Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja zachęt do spożywania alkoholu u ciężko chorych psychicznie

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michael McDonell, Washington State University

Nowe zarządzanie awaryjne oparte na EtG dla alkoholu u ciężko chorych psychicznie

Badacze ocenią skuteczność 2 różnych interwencji zarządzania awaryjnego (CM) (CM o dużej sile, kształtujący CM) w leczeniu intensywnego picia wśród osób z poważnymi chorobami psychicznymi i uzależnieniem od alkoholu, które są postrzegane w kontekście środowiskowego centrum zdrowia psychicznego ustawienie. Uczestnikami będzie 400 dorosłych, u których zdiagnozowano poważną chorobę psychiczną i uzależnienie od alkoholu, a ci, którzy wykażą się intensywnym piciem w ciągu pierwszych 4 tygodni, zostaną losowo przydzieleni do leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy modyfikacje interwencji CM poprawiają wyniki i zmniejszają koszty u osób pijących dużo z poważną chorobą psychiczną przy użyciu biomarkera alkoholowego glukuronidu etylu (EtG) do badania abstynencji alkoholowej. W CM pacjenci otrzymują wymierne nagrody za wykazanie abstynencji od narkotyków.

Badacze proponują zbadanie, czy 2 strategie – 1. Zwiększenie siły wzmocnienia (High-Magnitude CM) lub 2. Wzmocnienie lekkiego picia przed wzmocnieniem abstynencji (Shaping CM) – mogą poprawić wyniki u osób intensywnie pijących z poważnymi chorobami psychicznymi. Badacze porównają skuteczność tych 2 podejść do zwykłej miopatii u osób pijących dużo z poważną chorobą psychiczną.

Łącznie 400 uczestników leczonych jak zwykle w 2 agencjach terapeutycznych weźmie udział w 4-tygodniowym okresie wprowadzającym. Uczestnicy (n=240), którzy osiągną średnią EtG > 349 ng/ml (intensywne picie) podczas okresu wprowadzającego, zostaną losowo przydzieleni do: a) 4 miesięcy CM o standardowej wielkości w celu przedłożenia abstynenckich próbek EtG (EtG < 150 ng /mL) (zwykła CM), b) 4 miesiące CM o dużej intensywności w przypadku przedłożenia próbek EtG bez alkoholu (CM o dużej wielkości) lub c) 1 miesiąc CM w przypadku przedłożenia próbek alkoholu wskazujących na lekkie picie (EtG < 500 ng/mL), a następnie 3 miesiące CM w celu przedłożenia próbek EtG w abstynencji alkoholowej (Shaping CM). Pierwszorzędowym rezultatem będzie potwierdzona przez EtG abstynencja alkoholowa podczas ostatnich 3 miesięcy leczenia (kiedy wszystkie wzmocnienia są uzależnione od abstynencji) i podczas 12-miesięcznej obserwacji.

Badacze zbadają również różnice między grupami w drugorzędnych wynikach, przeprowadzą kompleksową analizę ekonomiczną i ustalą, czy zmienne składające się na model ANAAA Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) wpływają na umiarkowaną abstynencję alkoholową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98014
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • WSU Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. 4 lub więcej standardowych drinków dla kobiet (AFAB)/ 5 lub więcej standardowych drinków dla mężczyzn (AMAB) przy 5 lub więcej okazjach w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Diagnoza DSM-5 umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
  4. Rozpoznanie DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub nawracającej dużej depresji (> 1 epizod).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca poważnych zaburzeń związanych z używaniem substancji w przypadku jakichkolwiek substancji używanych w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Znaczące ryzyko medycznie niebezpiecznego odstawienia alkoholu (np. historia napadów w ciągu ostatnich 12 miesięcy, obawa uczestnika lub klinicysty, że abstynencja spowoduje niebezpieczne odstawienie alkoholu).
  3. Każdy stan medyczny/psychiatryczny lub stopień nasilenia tego stanu, który w opinii PI zagrażałby bezpiecznemu udziałowi w badaniu.
  4. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody mierzona za pomocą MacCAT-CR. (np. demencja)
  5. W ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykły KM
Uczestnicy zdobędą co najmniej 3 losowania nagród za każdym razem, gdy prześlą próbki moczu z ujemnym wynikiem na obecność alkoholu w tygodniach 5-20, plus leczenie jak zwykle
Behawioralne: Zwykły KM
Wzmocnienie behawioralne abstynencji alkoholowej
Eksperymentalny: CM o dużej jasności
Uczestnicy zdobędą dwa razy więcej losowań nagród niż w zwykłym CM za abstynencję alkoholową w tygodniach 5-20, plus zwykłe leczenie.
Behawioralne: CM o dużej jasności
Wzmocnienie behawioralne abstynencji alkoholowej
Eksperymentalny: Kształtowanie CM
Uczestnicy zdobędą losowania nagród za lekkie picie w tygodniach 5-8 zamiast abstynencji alkoholowej, a następnie zdobędą losowania nagród za abstynencję w tygodniach 9-20 oraz leczenie jak zwykle.
Behawioralne: Kształtowanie CM
Wzmocnienie behawioralne abstynencji alkoholowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu oceniane przez wykrywanie glukuronidu etylu (EtG) w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji i 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar)
Średnia wartość EtG (w ng/ml). EtG <150 ng/mL = EtG-ujemny, EtG >149 ng/mL = EtG-dodatni, EtG <500 ng/mL = małe picie, EtG >499 ng/mL = intensywne picie
Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji i 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Na początku badania, od 4, 8, 12, 16 tygodnia do zakończenia badania
Objawy psychiatryczne
Na początku badania, od 4, 8, 12, 16 tygodnia do zakończenia badania
Analiza moczu pod kątem używania narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji i 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar)
Testy moczu pod kątem zażywania narkotyków
Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji i 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar)
Indeks nasilenia uzależnień (ASI)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16 do zakończenia badania
Nasilenie uzależnienia od alkoholu i narkotyków
Punkt początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16 do zakończenia badania
Śledzenie osi czasu dotyczącej alkoholu i papierosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji i 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar)
Używanie alkoholu i papierosów
Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji i 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar)
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16 do zakończenia badania
Obecność i nasilenie uzależnienia od nikotyny
Punkt początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16 do zakończenia badania
Oś czasu mieszkaniowego FollowBack
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji, 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Oceń bezdomność
Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji, 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Krótka Skala Zachowań Ryzyka HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji, 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Zachowania ryzykowne związane z HIV; z podskalą „zażywanie narkotyków” mierzącą od 0 do 30 (z niższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki zdrowotne związane z używaniem narkotyków i wyższymi wynikami reprezentującymi gorsze wyniki zdrowotne związane z używaniem narkotyków) oraz podskalą „zachowania seksualne” mierzącą od 0 do 25 (z niższymi wynikami reprezentujące lepsze wyniki zdrowotne związane z zachowaniami seksualnymi i wyższe wyniki reprezentujące gorsze wyniki zdrowotne związane z zachowaniami seksualnymi). Oba są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 55 (gdzie niższe sumy oznaczają lepsze wyniki zdrowotne związane z ryzykiem zakażenia wirusem HIV, a wyższe sumy oznaczają gorsze wyniki zdrowotne związane z ryzykiem zakażenia wirusem HIV)
Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji, 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akumulator NIH Toolbox Emotion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji i 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Negatywna emocjonalność
Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji i 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Bateria poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 20, 47, 71
Funkcjonowanie wykonawcze
Punkt wyjściowy, tygodnie 20, 47, 71
Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Samoopisowa miara częstotliwości i konsekwencji myśli i zachowań związanych z alkoholem; Podskala obsesji waha się od 0 do 20 (gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne, a wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia). Podskala kompulsywności waha się od 0 do 20 (gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne, a wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki zdrowotne). Całkowity wynik (obsesyjne + kompulsywne podskale) w zakresie od 0 do 40 (z niższymi sumami reprezentującymi lepsze wyniki zdrowotne i wyższymi sumami reprezentującymi gorsze wyniki zdrowotne).
Wartość wyjściowa, 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Zadanie zgodności bodziec-reakcja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 20, 47, 71
Poznawcza miara zbliżania się i unikania wskazówek związanych z alkoholem
Punkt wyjściowy, tygodnie 20, 47, 71
Etapy gotowości do zmiany i skala gotowości do leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji i 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Motywacja do zmiany picia alkoholu; łączne wyniki wahają się od 19 do 95 (przy niższych sumach reprezentujących mniejszą gotowość/chęć do zmiany, a wyższe sumy oznaczają większą gotowość/chęć do zmiany)
Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji i 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Kwestionariusz Doświadczeń i Celów Leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji i 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Oceń cele związane z piciem
Wartość wyjściowa, podczas 4-tygodniowego okresu indukcji i 16 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael G McDonell, PhD, Washington State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16326
  • R01AA022070 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykły KM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj