Incentivos individualizados para o álcool em doentes mentais graves
8 de agosto de 2025 atualizado por: Michael McDonell, Washington State University
Novo gerenciamento de contingência baseado em EtG para álcool em doentes mentais graves
Os investigadores avaliarão a eficácia de duas intervenções de gestão de contingência (CM) (High-Magnitude CM, Shaping CM) para tratar o consumo excessivo de álcool entre indivíduos com doença mental grave e dependência de álcool que são atendidos no contexto de um centro comunitário de saúde mental contexto.
Os participantes serão 400 adultos diagnosticados com doença mental grave e dependência de álcool e aqueles que demonstrarem beber muito durante as primeiras 4 semanas serão randomizados para receber condições de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se as modificações em uma intervenção de CM melhoram os resultados e reduzem os custos em bebedores pesados com doença mental grave usando o biomarcador de álcool etil glicuronídeo (EtG) para testar a abstinência de álcool. No CM, os pacientes recebem recompensas tangíveis por demonstrar abstinência de drogas.
Os investigadores propõem examinar se 2 estratégias - 1. Aumentar a magnitude do reforçador (High-Magnitude CM) ou 2. Reforçar o consumo leve antes de reforçar a abstinência (Shaping CM) - podem melhorar os resultados em bebedores pesados com doença mental grave. Os investigadores irão comparar a eficácia dessas 2 abordagens para CM habitual em bebedores pesados com doença mental grave.
Um total de 400 participantes que recebem tratamento habitual em 2 agências de tratamento participarão de um período de indução de 4 semanas. Os participantes (n = 240) que atingirem uma média de EtG > 349 ng/mL (beber pesado) durante o período de indução serão randomizados para a) 4 meses de CM de magnitude padrão para envio de amostras de EtG em abstinência alcoólica (EtG < 150 ng /mL) (CM usual), b) 4 meses de CM de alta magnitude para envio de amostras EtG de abstinência alcoólica (CM de alta magnitude), ou c) 1 mês de CM para envio de amostras de álcool que indiquem consumo leve (EtG < 500 ng/mL), seguido de 3 meses de CM para envio de amostras de EtG em abstinência alcoólica (Shaping CM). O desfecho primário será a abstinência de álcool verificada pelo EtG durante os últimos 3 meses de tratamento (quando todo o reforço depende da abstinência) e durante os 12 meses de acompanhamento.
Os investigadores também examinarão as diferenças de grupo nos resultados secundários, conduzirão uma análise econômica abrangente e determinarão se as variáveis que compõem o modelo de Avaliação Neuroclínica (ANA) de Vícios do NIAAA moderam a abstinência de álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98014
- Sound Health
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- WSU Research Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos.
- 4 ou mais doses padrão para mulheres (AFAB)/ 5 ou mais doses padrão para homens (AMAB) em 5 ou mais ocasiões nos últimos 30 dias.
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno moderado a grave por uso de álcool.
- Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, bipolar I ou II ou transtorno depressivo maior recorrente (>1 episódio).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-5 de um transtorno grave por uso de substâncias para quaisquer substâncias usadas nos últimos 30 dias
- Um risco significativo de abstinência de álcool medicamente perigosa (por exemplo, história de convulsões nos últimos 12 meses, preocupação do participante ou do médico de que a abstinência induza abstinência de álcool perigosa).
- Qualquer condição médica/psiquiátrica ou gravidade dessa condição que, na opinião do PI, comprometa a participação segura no estudo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado conforme medido pelo MacCAT-CR. (por exemplo. demência)
- Grávida ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CM habitual
Os participantes ganharão pelo menos 3 sorteios cada vez que enviarem amostras de urina negativas para álcool durante as semanas 5-20, além do tratamento usual
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Reforço comportamental para abstinência de álcool
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Experimental: CM de alta magnitude
Os participantes ganharão o dobro de sorteios de prêmios do que aqueles no CM habitual por abstinência de álcool durante as semanas 5-20, além do tratamento usual.
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Reforço comportamental para abstinência de álcool
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Experimental: Moldando CM
Os participantes ganharão sorteios de prêmios por consumo leve durante as semanas 5 a 8, em vez de abstinência de álcool, e então ganharão sorteios de prêmios por abstinência durante as semanas 9 a 20, mais o tratamento usual.
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Reforço comportamental para abstinência de álcool
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de álcool avaliado pela detecção de etil glucuronida (ETG) na urina
Prazo: Durante as semanas 5 -16 de tratamento
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Proporção de amostras negativas UETG durante as semanas 5-16 do tratamento.
(ETG <150 ng/ml = ETG-negativo)
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Durante as semanas 5 -16 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: No início do estudo, semana 4, 8, 12, 16 até a conclusão do estudo
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Sintomatologia psiquiátrica
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No início do estudo, semana 4, 8, 12, 16 até a conclusão do estudo
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Análise de urina para uso de drogas
Prazo: Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida)
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Exames de urina para uso de drogas
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Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida)
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Índice de gravidade do vício (ASI)
Prazo: Linha de base, semana 4, 8, 12, 16 até a conclusão do estudo
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Gravidade da dependência de álcool e drogas
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Linha de base, semana 4, 8, 12, 16 até a conclusão do estudo
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Acompanhamento da linha do tempo de álcool e cigarro
Prazo: Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida)
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Uso de Álcool e Cigarro
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Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida)
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Teste de Fagerstrom de Dependência de Nicotina
Prazo: Linha de base, semana 4, 8, 12, 16 até a conclusão do estudo
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Presença e gravidade da dependência de nicotina
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Linha de base, semana 4, 8, 12, 16 até a conclusão do estudo
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Acompanhamento da linha do tempo da habitação
Prazo: Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas, 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Avalie os sem-teto
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Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas, 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Escala Breve de Comportamento de Risco para HIV
Prazo: Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas, 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Comportamento de risco para HIV; com uma subescala de "uso de drogas" medindo 0 - 30 (com pontuações mais baixas representando melhores resultados de saúde relacionados ao uso de drogas e pontuações mais altas representando piores resultados de saúde relacionados ao uso de drogas) e uma subescala de "comportamento sexual" medindo 0 - 25 (com pontuações mais baixas representando melhores resultados de saúde relacionados ao comportamento sexual e pontuações mais altas representando piores resultados de saúde relacionados ao comportamento sexual).
Ambos são somados para criar uma pontuação total variando de 0 a 55 (com os totais mais baixos representando melhores resultados de saúde relacionados ao risco de HIV e os totais mais altos representando resultados de saúde piores relacionados ao risco de HIV)
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Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas, 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Escala de Beber Obsessivo-Compulsivo
Prazo: Linha de base, 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Medida de autorrelato de frequência e consequências de pensamentos e comportamentos relacionados ao álcool; A subescala obsessiva varia de 0 a 20 (com a pontuação mais baixa representando melhores resultados de saúde e as pontuações mais altas representando piores resultados de saúde).
Pontuação total (subescalas Obsessivo + Compulsivo) variando de 0 a 40 (com totais mais baixos representando melhores resultados de saúde e totais mais altos representando resultados de saúde piores).
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Linha de base, 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Tarefa de compatibilidade de estímulo-resposta
Prazo: Linha de base, semanas 20, 47, 71
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Medida cognitiva de abordagem-evitação de pistas relacionadas ao álcool
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Linha de base, semanas 20, 47, 71
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Estágios da Escala de Prontidão para Mudança e Ansiedade no Tratamento
Prazo: Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Motivação para mudar o uso de álcool; as pontuações totais variam de 19 a 95 (com totais mais baixos representando menor prontidão/ânsia de mudança e totais mais altos representando maior prontidão/ânsia de mudança)
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Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Questionário de experiências e conveniências de tratamento
Prazo: Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Avalie as metas de consumo
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Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Bateria de emoção da caixa de ferramentas NIH
Prazo: Base de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Emocionalidade negativa
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Base de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Bateria de cognição da caixa de ferramentas NIH
Prazo: Linha de base, semanas 20, 47, 71
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Funcionamento executivo
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Linha de base, semanas 20, 47, 71
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria NIH Toolbox Emotion
Prazo: Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Emocionalidade negativa
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Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Bateria de cognição NIH Toolbox
Prazo: Linha de base, semanas 20, 47, 71
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Funcionamento executivo
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Linha de base, semanas 20, 47, 71
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Escala de Beber Obsessivo-Compulsivo
Prazo: Linha de base, 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Medida de autorrelato de frequência e consequências de pensamentos e comportamentos relacionados ao álcool; A subescala obsessiva varia de 0 a 20 (com a pontuação mais baixa representando melhores resultados de saúde e as pontuações mais altas representando piores resultados de saúde).
Pontuação total (subescalas Obsessivo + Compulsivo) variando de 0 a 40 (com totais mais baixos representando melhores resultados de saúde e totais mais altos representando resultados de saúde piores).
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Linha de base, 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Tarefa de compatibilidade de estímulo-resposta
Prazo: Linha de base, semanas 20, 47, 71
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Medida cognitiva de abordagem-evitação de pistas relacionadas ao álcool
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Linha de base, semanas 20, 47, 71
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Estágios da Escala de Prontidão para Mudança e Ansiedade no Tratamento
Prazo: Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Motivação para mudar o uso de álcool; as pontuações totais variam de 19 a 95 (com totais mais baixos representando menor prontidão/ânsia de mudança e totais mais altos representando maior prontidão/ânsia de mudança)
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Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Questionário de experiências e conveniências de tratamento
Prazo: Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Avalie as metas de consumo
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Linha de base, durante o período de indução de 4 semanas e 16 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael G McDonell, PhD, Washington State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos de Humor
- Esquizofrenia
- Alcoolismo
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- 16326
- R01AA022070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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