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Individualizzazione degli incentivi per l'alcol nei malati di mente gravi

23 aprile 2024 aggiornato da: Michael McDonell, Washington State University

Nuova gestione della contingenza basata su EtG per l'alcol nei malati di mente gravi

Gli investigatori valuteranno l'efficacia di 2 diversi interventi di gestione delle contingenze (CM) (CM ad alta magnitudine, CM di modellamento) per il trattamento del consumo eccessivo di alcol tra individui con gravi malattie mentali e dipendenza da alcol che sono visti nel contesto di un centro di salute mentale della comunità collocamento. I partecipanti saranno 400 adulti con diagnosi di grave malattia mentale e dipendenza da alcol e coloro che dimostreranno di aver bevuto molto durante le prime 4 settimane saranno randomizzati per ricevere condizioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se le modifiche a un intervento di CM migliorano i risultati e riducono i costi nei forti bevitori con gravi malattie mentali utilizzando il biomarcatore dell'alcol etilglucuronide (EtG) per testare l'astinenza dall'alcol. In CM, i pazienti ricevono ricompense tangibili per aver dimostrato l'astinenza dalla droga.

Gli investigatori propongono di esaminare se 2 strategie - 1. Aumentare la grandezza del rinforzo (High-Magnitude CM) o 2. Rafforzare il consumo leggero prima di rafforzare l'astinenza (Shaping CM) - possono migliorare i risultati nei forti bevitori con gravi malattie mentali. Gli investigatori confronteranno l'efficacia di questi 2 approcci al solito CM nei forti bevitori con gravi malattie mentali.

Un totale di 400 partecipanti che ricevono il trattamento come di consueto presso 2 agenzie di trattamento prenderanno parte a un periodo di introduzione di 4 settimane. I partecipanti (n = 240) che raggiungono un EtG medio> 349 ng / mL (consumo pesante) durante il periodo di induzione saranno randomizzati a a) 4 mesi di CM di magnitudine standard per l'invio di campioni EtG astinenti da alcol (EtG <150 ng /mL) (CM normale), b) 4 mesi di CM ad alta magnitudine per l'invio di campioni EtG astinenti da alcol (CM ad alta magnitudine) o c) 1 mese di CM per l'invio di campioni di alcol che indicano un consumo leggero (EtG < 500 ng/mL), seguito da 3 mesi di CM per l'invio di campioni EtG astinenti dall'alcol (Shaping CM). L'esito primario sarà l'astinenza da alcol verificata da EtG durante gli ultimi 3 mesi di trattamento (quando tutti i rinforzi sono subordinati all'astinenza) e durante i 12 mesi di follow-up.

Gli investigatori esamineranno anche le differenze di gruppo negli esiti secondari, condurranno un'analisi economica completa e determineranno se le variabili che compongono il modello NIAAA Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) moderino l'astinenza da alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98014
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • WSU Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 65 anni.
  2. 4 o più drink standard per le donne (AFAB)/5 o più drink standard per i maschi (AMAB) in 5 o più occasioni negli ultimi 30 giorni.
  3. Diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di alcol da moderato a grave.
  4. Diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I o II o disturbo depressivo maggiore ricorrente (> 1 episodio).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale del DSM-5 di un grave disturbo da uso di sostanze per qualsiasi sostanza utilizzata negli ultimi 30 giorni
  2. Un rischio significativo di astinenza da alcol pericolosa dal punto di vista medico (ad es. una storia di convulsioni negli ultimi 12 mesi, il partecipante o il medico temono che l'astinenza possa indurre una pericolosa astinenza da alcol).
  3. Qualsiasi condizione medica/psichiatrica, o gravità di tale condizione, che, a parere del PI, comprometterebbe la partecipazione sicura allo studio.
  4. Incapacità di fornire il consenso informato come misurato dal MacCAT-CR. (per esempio. demenza)
  5. Incinta o che sta pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solito CM
I partecipanti guadagneranno almeno 3 estrazioni a premi ogni volta che invieranno un campione di urina alcol-negativo durante le settimane 5-20, più il trattamento come di consueto
Comportamentale: Solito CM
Rinforzo comportamentale per l'astinenza da alcol
Sperimentale: Alta Magnitudo CM
I partecipanti guadagneranno il doppio delle estrazioni rispetto a quelli del CM abituale per l'astinenza da alcol durante le settimane 5-20, più il trattamento come di consueto.
Comportamentale: Alta Magnitudo CM
Rinforzo comportamentale per l'astinenza da alcol
Sperimentale: Sagomatura CM
I partecipanti guadagneranno estrazioni per il consumo leggero durante le settimane 5-8 invece dell'astinenza da alcol e guadagneranno quindi estrazioni per l'astinenza durante le settimane 9-20, oltre al trattamento come al solito.
Comportamentale: Sagomatura CM
Rinforzo comportamentale per l'astinenza da alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol valutato mediante rilevamento di etil glucuronide (EtG) nelle urine
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane e 16 settimane di trattamento (misurazione ripetuta)
Valore EtG medio (in ng/mL). EtG <150 ng/mL = EtG-negativo, EtG >149 ng/mL = EtG-positivo, EtG <500 ng/mL = consumo leggero, EtG >499 ng/mL = consumo eccessivo
Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane e 16 settimane di trattamento (misurazione ripetuta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8, 12, 16 fino al completamento dello studio
Sintomatologia psichiatrica
Al basale, settimana 4, 8, 12, 16 fino al completamento dello studio
Analisi delle urine per uso di droga
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane e 16 settimane di trattamento (misurazione ripetuta)
Test delle urine per l'uso di droghe
Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane e 16 settimane di trattamento (misurazione ripetuta)
Indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12, 16 fino al completamento dello studio
Gravità della dipendenza da alcol e droghe
Basale, settimana 4, 8, 12, 16 fino al completamento dello studio
Followback della sequenza temporale di alcol e sigarette
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane e 16 settimane di trattamento (misurazione ripetuta)
Uso di alcol e sigarette
Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane e 16 settimane di trattamento (misurazione ripetuta)
Test di Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12, 16 fino al completamento dello studio
Presenza e gravità della dipendenza da nicotina
Basale, settimana 4, 8, 12, 16 fino al completamento dello studio
FollowBack della cronologia delle abitazioni
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane, 16 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Valuta i senzatetto
Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane, 16 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Breve scala di comportamento a rischio dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane, 16 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Comportamento a rischio HIV; con una sottoscala "consumo di droga" che misura 0 - 30 (con punteggi più bassi che rappresentano migliori esiti di salute legati al consumo di droga e punteggi più alti che rappresentano peggiori esiti di salute legati al consumo di droga) e una sottoscala "comportamento sessuale" che misura 0 - 25 (con punteggi più bassi che rappresentano migliori esiti di salute legati al comportamento sessuale e punteggi più alti che rappresentano peggiori esiti di salute legati al comportamento sessuale). Entrambi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 55 (con totali inferiori che rappresentano migliori esiti di salute correlati al rischio di HIV e totali più alti che rappresentano esiti di salute peggiori correlati al rischio di HIV)
Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane, 16 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria NIH Toolbox Emotion
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane e 16 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Emotività negativa
Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane e 16 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Batteria NIH Toolbox Cognition
Lasso di tempo: Basale, settimane 20, 47, 71
Funzionamento esecutivo
Basale, settimane 20, 47, 71
Scala per bere ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Misurazione self-report della frequenza e delle conseguenze di pensieri e comportamenti correlati all'alcol; La sottoscala ossessivo varia da 0 a 20 (con un punteggio più basso che rappresenta esiti di salute migliori e punteggi più alti che rappresentano esiti di salute peggiori) La sottoscala compulsiva varia da 0 a 20 (con punteggi più bassi che rappresentano esiti di salute migliori e punteggi più alti che rappresentano esiti di salute peggiori). Punteggio totale (sottoscale Ossessivo + Compulsivo) compreso tra 0 e 40 (con totali inferiori che rappresentano esiti di salute migliori e totali più alti che rappresentano esiti di salute peggiori).
Basale, 16 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Attività di compatibilità stimolo-risposta
Lasso di tempo: Basale, settimane 20, 47, 71
Misura cognitiva dell'approccio-evitamento dei segnali alcol-correlati
Basale, settimane 20, 47, 71
Fasi della prontezza al cambiamento e scala dell'entusiasmo per il trattamento
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane e 16 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Motivazione a cambiare il consumo di alcol; i punteggi totali vanno da 19 a 95 (con totali più bassi che rappresentano una minore prontezza/desiderio per il cambiamento e totali più alti che rappresentano una maggiore prontezza/desiderio per il cambiamento)
Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane e 16 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Questionario sulle esperienze di trattamento e sugli espedienti
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane e 16 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Valuta gli obiettivi nel bere
Basale, durante il periodo di induzione di 4 settimane e 16 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington State University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael G McDonell, PhD, Washington State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16326
  • R01AA022070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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