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Individualisierung von Alkoholanreizen bei schwer psychisch Kranken

23. April 2024 aktualisiert von: Michael McDonell, Washington State University

Neuartiges EtG-basiertes Notfallmanagement für Alkohol bei schwer psychisch Kranken

Die Ermittler werden die Wirksamkeit von 2 verschiedenen Interventionen des Notfallmanagements (CM) (High-Magnitude CM, Shaping CM) zur Behandlung von starkem Alkoholkonsum bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen und Alkoholabhängigkeit bewerten, die im Kontext eines kommunalen Zentrums für psychische Gesundheit behandelt werden Einstellung. Die Teilnehmer werden 400 Erwachsene sein, bei denen eine schwere psychische Erkrankung und Alkoholabhängigkeit diagnostiziert wurden, und diejenigen, die in den ersten 4 Wochen starken Alkoholkonsum zeigen, werden randomisiert behandelt, um Behandlungsbedingungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Modifikationen einer CM-Intervention die Ergebnisse verbessern und die Kosten bei starken Trinkern mit schweren psychischen Erkrankungen unter Verwendung des Alkohol-Biomarkers Ethylglucuronid (EtG) zum Testen der Alkoholabstinenz reduzieren. Bei CM erhalten Patienten greifbare Belohnungen für den Nachweis der Drogenabstinenz.

Die Forscher schlagen vor zu untersuchen, ob 2 Strategien – 1. Erhöhen der Stärke des Verstärkers (High-Magnitude CM) oder 2. Verstärken des leichten Trinkens vor der Verstärkung der Abstinenz (Shaping CM) – die Ergebnisse bei starken Trinkern mit schweren psychischen Erkrankungen verbessern können. Die Forscher werden die Wirksamkeit dieser 2 Ansätze mit normalem CM bei starken Trinkern mit schweren psychischen Erkrankungen vergleichen.

An einer 4-wöchigen Einführungsphase nehmen insgesamt 400 Teilnehmer teil, die in 2 Behandlungseinrichtungen wie gewohnt behandelt werden. Teilnehmer (n = 240), die während der Induktionsphase einen mittleren EtG > 349 ng/ml (starkes Trinken) erreichen, werden randomisiert entweder a) 4 Monaten CM in Standardgröße zur Einreichung von alkoholabstinenten EtG-Proben (EtG < 150 ng /ml) (übliche CM), b) 4 Monate hochgradige CM zum Einreichen von alkoholabstinenten EtG-Proben (hochgradige CM) oder c) 1 Monat CM zum Einreichen von Alkoholproben, die auf leichten Alkoholkonsum hindeuten (EtG < 500 ng/mL), gefolgt von 3 Monaten CM zur Einreichung von alkoholabstinenten EtG-Proben (Shaping CM). Das primäre Ergebnis ist eine EtG-verifizierte Alkoholabstinenz während der letzten 3 Behandlungsmonate (wenn die gesamte Verstärkung von der Abstinenz abhängig ist) und während der 12-monatigen Nachbeobachtung.

Die Ermittler werden auch Gruppenunterschiede bei den sekundären Ergebnissen untersuchen, eine umfassende wirtschaftliche Analyse durchführen und bestimmen, ob Variablen, aus denen sich das NIAAA-Modell für die neuroklinische Bewertung von Suchterkrankungen (ANA) zusammensetzt, eine moderate Alkoholabstinenz aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98014
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • WSU Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. 4 oder mehr Standardgetränke für Frauen (AFAB)/ 5 oder mehr Standardgetränke für Männer (AMAB) bei 5 oder mehr Gelegenheiten in den letzten 30 Tagen.
  3. DSM-5-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Alkoholkonsumstörung.
  4. DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, Bipolar I oder II, oder rezidivierende schwere depressive Störung (> 1 Episode).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer schweren Substanzgebrauchsstörung für alle Substanzen, die in den letzten 30 Tagen konsumiert wurden
  2. Ein erhebliches Risiko eines medizinisch gefährlichen Alkoholentzugs (z. B. Anfälle in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten, Bedenken des Teilnehmers oder Arztes, dass Abstinenz einen gefährlichen Alkoholentzug auslösen wird).
  3. Jede medizinische/psychiatrische Erkrankung oder Schwere dieser Erkrankung, die nach Meinung des PI die sichere Studienteilnahme gefährden würde.
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, gemessen mit dem MacCAT-CR. (z.B. Demenz)
  5. Schwanger oder planen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche CM
Die Teilnehmer erhalten jedes Mal, wenn sie in den Wochen 5 bis 20 eine alkoholnegative Urinprobe einsenden, mindestens 3 Verlosungen, plus Behandlung wie üblich
Verhalten: Übliche CM
Verhaltensverstärkung für Alkoholabstinenz
Experimental: Hochgradiges CM
Die Teilnehmer erhalten doppelt so viele Preisverlosungen wie beim üblichen CM für Alkoholabstinenz in den Wochen 5 bis 20 plus Behandlung wie üblich.
Verhalten: Hochgradiges CM
Verhaltensverstärkung für Alkoholabstinenz
Experimental: CM gestalten
Die Teilnehmer erhalten Verlosungen für leichtes Trinken in den Wochen 5 bis 8 anstelle von Alkoholabstinenz und dann Verlosungen für Abstinenz in den Wochen 9 bis 20 plus Behandlung wie üblich.
Verhalten: CM gestalten
Verhaltensverstärkung für Alkoholabstinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum, bestimmt durch Ethylglucuronid (EtG)-Nachweis im Urin
Zeitfenster: Baseline, während 4-wöchiger Induktionsphase und 16-wöchiger Behandlung (wiederholte Messung)
Mittlerer EtG-Wert (in ng/ml). EtG <150 ng/ml = EtG-negativ, EtG >149 ng/ml = EtG-positiv, EtG <500 ng/ml = leichter Alkoholkonsum, EtG >499 ng/ml = starker Alkoholkonsum
Baseline, während 4-wöchiger Induktionsphase und 16-wöchiger Behandlung (wiederholte Messung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 16 bis Studienabschluss
Psychiatrische Symptomatik
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 16 bis Studienabschluss
Urinanalyse für Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline, während 4-wöchiger Induktionsphase und 16-wöchiger Behandlung (wiederholte Messung)
Urintests auf Drogenkonsum
Baseline, während 4-wöchiger Induktionsphase und 16-wöchiger Behandlung (wiederholte Messung)
Suchtschwereindex (ASI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16 bis Studienabschluss
Schweregrad der Alkohol- und Drogenabhängigkeit
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16 bis Studienabschluss
Alkohol- und Zigaretten-Timeline-Followback
Zeitfenster: Baseline, während 4-wöchiger Induktionsphase und 16-wöchiger Behandlung (wiederholte Messung)
Alkohol- und Zigarettenkonsum
Baseline, während 4-wöchiger Induktionsphase und 16-wöchiger Behandlung (wiederholte Messung)
Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16 bis Studienabschluss
Vorhandensein und Schweregrad der Nikotinabhängigkeit
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16 bis Studienabschluss
Wohnen Timeline FollowBack
Zeitfenster: Baseline, während der 4-wöchigen Induktionsphase, 16-wöchige Behandlung (wiederholte Messung) bis zum Abschluss der Studie
Obdachlosigkeit einschätzen
Baseline, während der 4-wöchigen Induktionsphase, 16-wöchige Behandlung (wiederholte Messung) bis zum Abschluss der Studie
Kurze HIV-Risikoverhaltensskala
Zeitfenster: Baseline, während der 4-wöchigen Induktionsphase, 16-wöchige Behandlung (wiederholte Messung) bis zum Abschluss der Studie
HIV-Risikoverhalten; mit einer Subskala „Drogenkonsum“ von 0–30 (wobei niedrigere Werte für bessere gesundheitliche Ergebnisse im Zusammenhang mit Drogenkonsum und höhere Werte für schlechtere gesundheitliche Ergebnisse im Zusammenhang mit Drogenkonsum stehen) und einer Subskala „Sexualverhalten“ von 0–25 (mit niedrigeren Werten). für bessere gesundheitliche Ergebnisse im Zusammenhang mit Sexualverhalten und höhere Werte für schlechtere gesundheitliche Ergebnisse im Zusammenhang mit Sexualverhalten). Beide werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 55 zu erstellen (wobei niedrigere Gesamtwerte für bessere Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit dem HIV-Risiko stehen und höhere Gesamtwerte für schlechtere Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit dem HIV-Risiko stehen).
Baseline, während der 4-wöchigen Induktionsphase, 16-wöchige Behandlung (wiederholte Messung) bis zum Abschluss der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Toolbox Emotion-Batterie
Zeitfenster: Baseline, während der 4-wöchigen Induktionsphase und 16-wöchiger Behandlung (wiederholte Messung) bis zum Abschluss der Studie
Negative Emotionalität
Baseline, während der 4-wöchigen Induktionsphase und 16-wöchiger Behandlung (wiederholte Messung) bis zum Abschluss der Studie
NIH Toolbox Cognition-Batterie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 20, 47, 71
Ausführende Funktion
Baseline, Wochen 20, 47, 71
Obsessive-Compulsive Drinking Scale
Zeitfenster: Baseline, 16-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Selbstberichtsmaß für Häufigkeit und Folgen alkoholbezogener Gedanken und Verhaltensweisen; Die Subskala „Obsessive“ reicht von 0–20 (wobei niedrigere Werte für bessere Gesundheitsergebnisse und höhere Werte für schlechtere Gesundheitsergebnisse stehen). Gesamtpunktzahl (Obsessive + Compulsive Subscales) von 0 bis 40 (wobei niedrigere Gesamtwerte für bessere Gesundheitsergebnisse und höhere Gesamtwerte für schlechtere Gesundheitsergebnisse stehen).
Baseline, 16-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Aufgabe zur Stimulus-Response-Kompatibilität
Zeitfenster: Baseline, Wochen 20, 47, 71
Kognitives Maß für die Annäherungsvermeidung von alkoholbezogenen Hinweisen
Baseline, Wochen 20, 47, 71
Stufen der Veränderungsbereitschaft und Behandlungseiferskala
Zeitfenster: Baseline, während der 4-wöchigen Induktionsphase und 16-wöchiger Behandlung (wiederholte Messung) bis zum Abschluss der Studie
Motivation zur Änderung des Alkoholkonsums; Gesamtpunktzahlen reichen von 19 bis 95 (wobei niedrigere Gesamtwerte für eine geringere Bereitschaft/Eifer für Veränderungen und höhere Gesamtwerte für eine größere Bereitschaft/Eifer für Veränderungen stehen)
Baseline, während der 4-wöchigen Induktionsphase und 16-wöchiger Behandlung (wiederholte Messung) bis zum Abschluss der Studie
Behandlungserfahrungen und Zweckmäßigkeitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, während der 4-wöchigen Induktionsphase und 16-wöchiger Behandlung (wiederholte Messung) bis zum Abschluss der Studie
Schätze die Trinkziele ein
Baseline, während der 4-wöchigen Induktionsphase und 16-wöchiger Behandlung (wiederholte Messung) bis zum Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael G McDonell, PhD, Washington State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16326
  • R01AA022070 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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