Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные стимулы к употреблению алкоголя у тяжелобольных

10 июля 2023 г. обновлено: Michael McDonell, Washington State University

Новое основанное на EtG управление непредвиденными обстоятельствами при алкоголизме у тяжелобольных

Исследователи оценят эффективность 2 различных вмешательств по управлению непредвиденными обстоятельствами (CM) (High-Magnitude CM, Shaping CM) для лечения пьянства среди лиц с серьезными психическими заболеваниями и алкогольной зависимостью, которые наблюдаются в контексте общественного центра психического здоровья. параметр. Участниками будут 400 взрослых с диагнозом серьезное психическое заболевание и алкогольная зависимость, а те, кто продемонстрировал злоупотребление алкоголем в течение первых 4 недель, будут рандомизированы для получения условий лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, улучшают ли модификации вмешательства по СМ результаты и снижают ли затраты у сильно пьющих с серьезными психическими заболеваниями с использованием алкогольного биомаркера этилглюкуронида (ЭТГ) для проверки воздержания от алкоголя. При ВМ пациенты получают ощутимое вознаграждение за демонстрацию воздержания от наркотиков.

Исследователи предлагают изучить, могут ли 2 стратегии — 1. Увеличение величины подкрепления (Высокомасштабная CM) или 2. Подкрепление легкого употребления алкоголя перед подкреплением воздержания (Shaping CM) — улучшить результаты у сильно пьющих с серьезными психическими заболеваниями. Исследователи сравнит эффективность этих двух подходов к обычной КМ у сильно пьющих с серьезными психическими заболеваниями.

Всего в 4-недельном вводном периоде примут участие 400 участников, получающих обычное лечение в 2 лечебных учреждениях. Участники (n = 240), достигшие среднего значения EtG > 349 нг/мл (употребление алкоголя) в течение вводного периода, будут рандомизированы в одну из следующих групп: /мл) (Обычный CM), b) 4 месяца CM высокой степени для предоставления образцов EtG с воздержанием от алкоголя (CM High-Magnitude) или c) 1 месяц CM для предоставления образцов алкоголя, которые указывают на легкое употребление алкоголя (EtG < 500). нг/мл), а затем 3 месяца CM для предоставления образцов EtG без алкоголя (Shaping CM). Первичным результатом будет воздержание от алкоголя, подтвержденное EtG, в течение последних 3 месяцев лечения (когда все подкрепления зависят от воздержания) и в течение 12 месяцев наблюдения.

Исследователи также изучат групповые различия во вторичных результатах, проведут всесторонний экономический анализ и определят, моделируют ли переменные, составляющие Нейроклиническую оценку зависимостей (ANA) умеренное воздержание от алкоголя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara C Parent, ND
  • Номер телефона: 509-496-5325
  • Электронная почта: sara.parent@wsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohammad Keshtkar, BA
  • Номер телефона: 509-666-1745
  • Электронная почта: mohammad.keshtkar@wsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98014
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • WSU Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет.
  2. 4 или более стандартных порций для женщин (AFAB)/ 5 или более стандартных порций для мужчин (AMAB) в 5 или более случаях за последние 30 дней.
  3. Диагноз DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  4. Диагноз DSM-5: шизофрения или шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство I или II или рекуррентное большое депрессивное расстройство (>1 эпизод).

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз DSM-5 тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ для любых веществ, употребляемых в течение последних 30 дней.
  2. Значительный риск опасной с медицинской точки зрения алкогольной абстиненции (например, судороги в анамнезе за последние 12 месяцев, опасения участника или врача, что воздержание вызовет опасную алкогольную абстиненцию).
  3. Любое медицинское/психиатрическое состояние или его тяжесть, которые, по мнению PI, могут поставить под угрозу безопасное участие в исследовании.
  4. Невозможность дать информированное согласие по шкале MacCAT-CR. (например. слабоумие)
  5. Беременность или планирование беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычный см
Участники получат как минимум 3 розыгрыша призов каждый раз, когда они отправят отрицательные образцы мочи на алкоголь в течение недель 5-20, плюс лечение в обычном режиме.
Поведенческий: Обычный см
Поведенческое подкрепление воздержания от алкоголя
Экспериментальный: СМ большой величины
Участники получат в два раза больше призов, чем те, кто участвует в Обычном КМ, за воздержание от алкоголя в течение недель 5-20, а также лечение в обычном режиме.
Поведенческий: СМ большой величины
Поведенческое подкрепление воздержания от алкоголя
Экспериментальный: Формирование см
Участники получат призы за легкое употребление алкоголя в течение 5-8 недель вместо воздержания от алкоголя, а затем получат призы за воздержание в течение 9-20 недель, а также лечение в обычном режиме.
Поведенческий: Формирование см
Поведенческое подкрепление воздержания от алкоголя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление алкоголя оценивается по обнаружению этилглюкуронида (EtG) в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода и 16 недель лечения (повторное измерение)
Среднее значение EtG (в нг/мл). EtG <150 нг/мл = EtG-отрицательный, EtG >149 нг/мл = EtG-положительный, EtG <500 нг/мл = легкое употребление алкоголя, EtG >499 нг/мл = пьянство
Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода и 16 недель лечения (повторное измерение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: Исходно, на 4, 8, 12, 16 неделе до завершения исследования
Психиатрическая симптомология
Исходно, на 4, 8, 12, 16 неделе до завершения исследования
Анализ мочи на употребление наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода и 16 недель лечения (повторное измерение)
Анализы мочи на употребление наркотиков
Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода и 16 недель лечения (повторное измерение)
Индекс тяжести зависимости (ASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 до завершения исследования
Степень тяжести алкогольной и наркотической зависимости
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 до завершения исследования
Хронология употребления алкоголя и сигарет
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода и 16 недель лечения (повторное измерение)
Употребление алкоголя и сигарет
Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода и 16 недель лечения (повторное измерение)
Тест Фагерстрома на никотиновую зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 до завершения исследования
Наличие и степень тяжести никотиновой зависимости
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 до завершения исследования
Хронология жилья
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода, 16 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
Оценить бездомность
Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода, 16 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
Краткая шкала рискованного поведения в связи с ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода, 16 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
Рискованное поведение, связанное с ВИЧ; с подшкалой «употребление наркотиков», измеряющей от 0 до 30 (более низкие баллы представляют лучшие последствия для здоровья, связанные с употреблением наркотиков, и более высокие баллы, представляющие более плохие последствия для здоровья, связанные с употреблением наркотиков) и подшкалой «сексуальное поведение», измеряемой от 0 до 25 (с более низкими баллами). представляющие лучшие результаты для здоровья, связанные с сексуальным поведением, и более высокие баллы, представляющие более плохие результаты для здоровья, связанные с сексуальным поведением). Оба суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 55 (где более низкие значения представляют лучшие результаты для здоровья, связанные с риском заражения ВИЧ, а более высокие значения представляют более плохие результаты для здоровья, связанные с риском заражения ВИЧ).
Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода, 16 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея эмоций NIH Toolbox
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода и 16 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
Отрицательная эмоциональность
Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода и 16 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
Батарея познания NIH Toolbox
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 20, 47, 71
Исполнительное функционирование
Исходный уровень, недели 20, 47, 71
Шкала обсессивно-компульсивного употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
Самооценка частоты и последствий связанных с алкоголем мыслей и поведения; Подшкала навязчивых состояний колеблется от 0 до 20 (более низкие баллы представляют лучшие результаты для здоровья, а более высокие баллы представляют более плохие результаты для здоровья). Подшкала компульсий колеблется от 0 до 20 (где более низкие баллы представляют лучшие результаты для здоровья, а более высокие баллы представляют худшие результаты для здоровья). Общий балл (подшкалы навязчивых и компульсивных состояний) в диапазоне от 0 до 40 (более низкие значения соответствуют лучшему состоянию здоровья, а более высокие — худшему).
Исходный уровень, 16 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
Задача совместимости стимул-реакция
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 20, 47, 71
Когнитивная мера подхода-избегания сигналов, связанных с алкоголем
Исходный уровень, недели 20, 47, 71
Этапы готовности к изменениям и шкала стремления к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода и 16 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
Мотивация к изменению употребления алкоголя; общее количество баллов варьируется от 19 до 95 (при этом более низкие итоги представляют меньшую готовность/стремление к изменениям, а более высокие итоги представляют большую готовность/стремление к изменениям)
Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода и 16 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
Опросник опыта и целесообразности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода и 16 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
Оцените цели употребления алкоголя
Исходный уровень, в течение 4-недельного индукционного периода и 16 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington State University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Michael G McDonell, PhD, Washington State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16326
  • R01AA022070 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный см

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться