个性化酒精对严重精神病患者的激励
2025年8月8日 更新者：Michael McDonell、Washington State University
新型基于 EtG 的严重精神病患者酒精应急管理
研究人员将评估 2 种不同的应急管理 (CM) 干预措施（High-Magnitude CM、Shaping CM）在社区心理健康中心治疗严重精神疾病和酒精依赖者重度饮酒的效果环境。
参与者将是 400 名被诊断患有严重精神疾病和酒精依赖的成年人，在前 4 周内表现出大量饮酒的人将被随机分配接受治疗条件。
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用酒精生物标志物乙基葡萄糖醛酸苷 (EtG) 来测试酒精戒断，以确定对 CM 干预的修改是否可以改善患有严重精神疾病的重度饮酒者的结果并降低成本。 在 CM 中，患者因表现出戒毒行为而获得切实奖励。
研究人员建议检查 2 种策略 - 1. 增加强化强度（高强度 CM）或 2. 在强化禁欲之前强化少量饮酒（塑造 CM） - 是否可以改善患有严重精神疾病的重度饮酒者的结果。 研究人员将比较这两种方法对患有严重精神疾病的重度饮酒者的 Usual CM 的疗效。
共有 400 名在 2 个治疗机构照常接受治疗的参与者将参加为期 4 周的诱导期。 在诱导期间达到平均 EtG > 349 ng/mL（大量饮酒）的参与者 (n=240) 将被随机分配到 a) 4 个月的标准量级 CM 以提交戒酒 EtG 样本（EtG < 150 ng /mL)（普通 CM），b) 4 个月的高量级 CM，用于提交戒酒的 EtG 样本（高量级 CM），或 c) 1 个月的 CM，用于提交表明少量饮酒的酒精样本（EtG < 500 ng/mL)，然后是 3 个月的 CM，用于提交戒酒的 EtG 样本 (Shaping CM)。 主要结果将是在治疗的最后 3 个月（当所有强化都取决于戒酒）和 12 个月的随访期间经 EtG 验证的戒酒情况。
研究人员还将检查次要结果的组别差异，进行全面的经济分析，并确定构成 NIAAA 成瘾神经临床评估 (ANA) 模型的变量是否适度戒酒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98014
- Sound Health
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Spokane、Washington、美国、99202
- WSU Research Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 在过去 30 天内有 5 次或更多次，女性喝 4 杯或更多标准杯 (AFAB)/ 男性喝 5 杯或更多标准杯 (AMAB)。
- DSM-5 诊断中重度酒精使用障碍。
- DSM-5 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍、I 型或 II 型双相情感障碍或复发性重度抑郁症（>1 次发作）。
排除标准：
- 当前 DSM-5 对过去 30 天内使用的任何物质的严重物质使用障碍的诊断
- 有医学上危险的酒精戒断的重大风险（例如，过去 12 个月有癫痫发作史，参与者或临床医生担心戒酒会导致危险的酒精戒断）。
- PI 认为会影响安全参与研究的任何医学/精神疾病或该疾病的严重程度。
- 无法提供 MacCAT-CR 衡量的知情同意。 （例如。 失智）
- 怀孕或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：平常的CM
参加者在第 5-20 周内每次提交酒精阴性尿液样本时将获得至少 3 次抽奖，加上照常治疗
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戒酒的行为强化
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实验性的：高震级厘米
在第 5 至 20 周期间，参加者将获得比常规 CM 戒酒抽奖次数多一倍的抽奖机会，外加照常治疗。
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戒酒的行为强化
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实验性的：塑造CM
参与者将在第 5-8 周期间因少量饮酒而不是戒酒而获得抽奖，然后在第 9-20 周期间因戒酒以及照常治疗而获得抽奖。
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戒酒的行为强化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过尿液中乙基葡萄糖醛酸（ETG）检测评估的饮酒
大体时间：在治疗的第5周-16
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在治疗的第5-16周内，UETG负样本的比例。
（ETG <150 ng/ml = ETG阴性）
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在治疗的第5周-16
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表
大体时间：在基线、第 4、8、12、16 周直至研究完成
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精神症状学
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在基线、第 4、8、12、16 周直至研究完成
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药物使用尿液分析
大体时间：基线，在 4 周诱导期和 16 周治疗期间（重复测量）
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药物使用的尿检
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基线，在 4 周诱导期和 16 周治疗期间（重复测量）
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成瘾严重程度指数 (ASI)
大体时间：基线，第 4、8、12、16 周至研究完成
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酒精和药物成瘾的严重程度
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基线，第 4、8、12、16 周至研究完成
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酒精和香烟时间表回溯
大体时间：基线，在 4 周诱导期和 16 周治疗期间（重复测量）
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酒精和香烟的使用
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基线，在 4 周诱导期和 16 周治疗期间（重复测量）
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Fagerstrom 尼古丁依赖测试
大体时间：基线，第 4、8、12、16 周至研究完成
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尼古丁依赖的存在和严重程度
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基线，第 4、8、12、16 周至研究完成
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住房时间表跟进
大体时间：基线、4 周诱导期、16 周治疗（重复测量）直至研究完成
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评估无家可归者
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基线、4 周诱导期、16 周治疗（重复测量）直至研究完成
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简要 HIV 风险行为量表
大体时间：基线、4 周诱导期、16 周治疗（重复测量）直至研究完成
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艾滋病病毒危险行为； “药物使用”子量表测量 0 - 30（较低的分数表示与药物使用相关的更好的健康结果，较高的分数表示与药物使用相关的较差的健康结果）和“性行为”子量表测量 0 - 25（较低的分数）代表与性行为相关的更好的健康结果，更高的分数代表与性行为相关的更差的健康结果）。
将两者相加得出总分，范围为 0 - 55（总分越低代表与 HIV 风险相关的健康结果越好，总分越高代表与 HIV 风险相关的健康结果越差）
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基线、4 周诱导期、16 周治疗（重复测量）直至研究完成
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强迫性饮酒量表
大体时间：基线，16 周的治疗（重复测量）到研究完成
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自我报告酒精相关思想和行为的频率和后果；强迫性子量表的范围为 0 - 20（较低的分数表示较好的健康结果，较高的分数表示较差的健康结果）强迫性子量表的范围为 0 -20（较低的分数表示较好的健康结果，较高的分数表示较差的健康结果）。
总分（强迫症 + 强迫性子量表）范围为 0 - 40（较低的总分代表较好的健康结果，较高的总分代表较差的健康结果）。
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基线，16 周的治疗（重复测量）到研究完成
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刺激反应相容性任务
大体时间：基线，第 20、47、71 周
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避免酒精相关线索的认知测量
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基线，第 20、47、71 周
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变革准备阶段和治疗渴望量表
大体时间：基线，在 4 周诱导期和 16 周治疗（重复测量）期间直至研究完成
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改变饮酒的动机；总分范围为 19 - 95（总分越低代表对变革的准备程度/渴望程度越低，总分越高代表对变革的准备程度/渴望程度越高）
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基线，在 4 周诱导期和 16 周治疗（重复测量）期间直至研究完成
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治疗经验和权宜之计问卷
大体时间：基线，在 4 周诱导期和 16 周治疗（重复测量）期间直至研究完成
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评估饮酒目标
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基线，在 4 周诱导期和 16 周治疗（重复测量）期间直至研究完成
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NIH工具箱情绪电池
大体时间：基线，在4周的诱导期间和通过研究完成16周的治疗（重复度量）
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负面情绪
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基线，在4周的诱导期间和通过研究完成16周的治疗（重复度量）
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NIH工具箱认知电池
大体时间：基线，第20、47、71周
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执行功能
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基线，第20、47、71周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIH 工具箱情感电池
大体时间：基线，在 4 周诱导期和 16 周治疗（重复测量）期间直至研究完成
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负面情绪
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基线，在 4 周诱导期和 16 周治疗（重复测量）期间直至研究完成
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NIH 工具箱认知电池
大体时间：基线，第 20、47、71 周
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执行功能
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基线，第 20、47、71 周
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强迫性饮酒量表
大体时间：基线，16 周的治疗（重复测量）到研究完成
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自我报告酒精相关思想和行为的频率和后果；强迫性子量表的范围为 0 - 20（较低的分数表示较好的健康结果，较高的分数表示较差的健康结果）强迫性子量表的范围为 0 -20（较低的分数表示较好的健康结果，较高的分数表示较差的健康结果）。
总分（强迫症 + 强迫性子量表）范围为 0 - 40（较低的总分代表较好的健康结果，较高的总分代表较差的健康结果）。
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基线，16 周的治疗（重复测量）到研究完成
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刺激反应相容性任务
大体时间：基线，第 20、47、71 周
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避免酒精相关线索的认知测量
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基线，第 20、47、71 周
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变革准备阶段和治疗渴望量表
大体时间：基线，在 4 周诱导期和 16 周治疗（重复测量）期间直至研究完成
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改变饮酒的动机；总分范围为 19 - 95（总分越低代表对变革的准备程度/渴望程度越低，总分越高代表对变革的准备程度/渴望程度越高）
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基线，在 4 周诱导期和 16 周治疗（重复测量）期间直至研究完成
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治疗经验和权宜之计问卷
大体时间：基线，在 4 周诱导期和 16 周治疗（重复测量）期间直至研究完成
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评估饮酒目标
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基线，在 4 周诱导期和 16 周治疗（重复测量）期间直至研究完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael G McDonell, PhD、Washington State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月5日
初级完成 (实际的)
2024年6月3日
研究完成 (实际的)
2024年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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