Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisering av insentiver for alkohol hos alvorlig psykisk syke

10. juli 2023 oppdatert av: Michael McDonell, Washington State University

Ny EtG-basert beredskapshåndtering for alkohol hos alvorlig psykisk syke

Etterforskerne vil evaluere effekten av to ulike intervensjoner for beredskapshåndtering (CM) (High-Magnitude CM, Shaping CM) for behandling av tung drikking blant personer med alvorlig psykisk lidelse og alkoholavhengighet som ses i sammenheng med et fellesskaps psykisk helsesenter. innstilling. Deltakerne vil være 400 voksne diagnostisert med alvorlig psykisk lidelse og alkoholavhengighet, og de som viser stor drikking i løpet av de første 4 ukene vil bli randomisert til å motta behandlingsforhold.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om modifikasjoner av en CM-intervensjon forbedrer resultatene og reduserer kostnadene hos stordrikkere med alvorlig psykisk lidelse ved å bruke alkoholbiomarkør etylglukuronid (EtG) for å teste alkoholabstinens. I CM mottar pasienter konkrete belønninger for å demonstrere rusavholdenhet.

Etterforskerne foreslår å undersøke om 2 strategier - 1. Økende styrkestyrke (High-Magnitude CM) eller 2. Forsterkning av lett drikking før forsterkning av abstinens (Shaping CM) - kan forbedre utfall hos stordrikkere med alvorlig psykisk lidelse. Etterforskerne vil sammenligne effekten av disse to tilnærmingene til vanlig CM hos stordrikkere med alvorlig psykisk lidelse.

Totalt 400 deltakere som får behandling som vanlig ved 2 behandlingsinstanser vil delta i en 4-ukers introduksjonsperiode. Deltakere (n=240) som oppnår en gjennomsnittlig EtG > 349 ng/ml (sterk drikking) i løpet av induksjonsperioden vil bli randomisert til enten a) 4 måneder med standardstørrelse CM for å sende inn alkoholavholdende EtG-prøver (EtG < 150 ng /ml) (Vanlig CM), b) 4 måneder med høy styrke CM for å sende inn alkoholavholdende EtG-prøver (High-Magnitude CM), eller c) 1 måned med CM for å sende inn alkoholprøver som indikerer lett drikking (EtG < 500 ng/mL), etterfulgt av 3 måneder med CM for innsending av alkoholavholdende EtG-prøver (Shaping CM). Det primære resultatet vil være EtG-verifisert alkoholavholdenhet i løpet av de siste 3 månedene av behandlingen (når all forsterkning er avhengig av avholdenhet) og i løpet av 12 måneders oppfølging.

Etterforskerne vil også undersøke gruppeforskjeller i sekundære utfall, gjennomføre en omfattende økonomisk analyse og avgjøre om variabler som utgjør NIAAA Addictions Neuroklinical Assessment (ANA)-modellen modererer alkoholavholdenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98014
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • WSU Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år.
  2. 4 eller flere standarddrikker for kvinner (AFAB)/ 5 eller flere standarddrikker for menn (AMAB) ved 5 eller flere anledninger i løpet av de siste 30 dagene.
  3. DSM-5 diagnose av moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.
  4. DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bipolar I eller II, eller tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (>1 episode).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende DSM-5-diagnose av en alvorlig rusforstyrrelse for alle stoffer brukt i løpet av de siste 30 dagene
  2. En betydelig risiko for medisinsk farlig alkoholabstinens (f.eks. en historie med anfall de siste 12 månedene, deltaker eller kliniker er bekymret for at avholdenhet vil føre til farlig alkoholabstinens).
  3. Enhver medisinsk/psykiatrisk tilstand, eller alvorlighetsgraden av den tilstanden, som etter PI mener, ville kompromittere sikker studiedeltakelse.
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke som målt av MacCAT-CR. (f.eks. demens)
  5. Gravid eller planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig CM
Deltakerne vil tjene minst 3 trekninger hver gang de sender inn alkoholnegative urinprøver i uke 5-20, pluss behandling som vanlig
Atferdsmessig: Vanlig CM
Atferdsforsterkning for alkoholavholdenhet
Eksperimentell: High-Magnitude CM
Deltakerne vil tjene dobbelt så mange premietrekninger enn de i Vanlig CM for alkoholavholdenhet i uke 5-20, pluss behandling som vanlig.
Atferdsmessig: High-Magnitude CM
Atferdsforsterkning for alkoholavholdenhet
Eksperimentell: Forming CM
Deltakerne vil få premietrekninger for lett drikking i uke 5-8 i stedet for alkoholavholdenhet og vil da tjene premietrekninger for avholdenhet i uke 9-20, pluss behandling som vanlig.
Atferdsmessig: Forming CM
Atferdsforsterkning for alkoholavholdenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruk vurdert ved påvisning av etylglukuronid (EtG) i urin
Tidsramme: Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode og 16 ukers behandling (gjentatt måling)
Gjennomsnittlig EtG-verdi (i ng/ml). EtG <150 ng/mL = EtG-negativ, EtG >149 ng/mL = EtG-positiv, EtG <500 ng/mL = lett drikking, EtG >499 ng/mL = tung drikking
Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode og 16 ukers behandling (gjentatt måling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12, 16 gjennom studieavslutning
Psykiatrisk symptomologi
Ved baseline, uke 4, 8, 12, 16 gjennom studieavslutning
Urinanalyse for narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode og 16 ukers behandling (gjentatt måling)
Urinprøver for narkotikabruk
Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode og 16 ukers behandling (gjentatt måling)
Alvorlighetsindeks for avhengighet (ASI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16 gjennom studiegjennomføring
Alvorlighetsgrad av alkohol- og narkotikaavhengighet
Baseline, uke 4, 8, 12, 16 gjennom studiegjennomføring
Tidslinje for alkohol og sigaretter
Tidsramme: Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode og 16 ukers behandling (gjentatt måling)
Bruk av alkohol og sigaretter
Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode og 16 ukers behandling (gjentatt måling)
Fagerstrom test av nikotinavhengighet
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16 gjennom studiegjennomføring
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nikotinavhengighet
Baseline, uke 4, 8, 12, 16 gjennom studiegjennomføring
Housing Timeline FollowBack
Tidsramme: Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode, 16 ukers behandling (gjentatt mål) gjennom fullføring av studien
Vurder hjemløshet
Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode, 16 ukers behandling (gjentatt mål) gjennom fullføring av studien
Kort HIV-risikoatferdsskala
Tidsramme: Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode, 16 ukers behandling (gjentatt mål) gjennom fullføring av studien
HIV-risikoatferd; med en "narkotikabruk"-underskala som måler 0 - 30 (med lavere skåre som representerer bedre helseresultater relatert til narkotikabruk og høyere skårer som representerer dårligere helseutfall relatert til narkotikabruk) og en "seksuell atferd" underskala som måler 0 - 25 (med lavere skåre som representerer bedre helseutfall relatert til seksuell atferd og høyere score som representerer dårligere helseutfall relatert til seksuell atferd). Begge er summert for å skape en total poengsum fra 0 - 55 (med lavere totaler som representerer bedre helseutfall relatert til HIV-risiko og høyere totaler som representerer dårligere helseutfall relatert til HIV-risiko)
Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode, 16 ukers behandling (gjentatt mål) gjennom fullføring av studien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox Emotion batteri
Tidsramme: Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode og 16 ukers behandling (gjentatt måling) gjennom fullføring av studien
Negativ emosjonalitet
Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode og 16 ukers behandling (gjentatt måling) gjennom fullføring av studien
NIH Toolbox Cognition batteri
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 20, 47, 71
Eksekutiv funksjon
Utgangspunkt, uke 20, 47, 71
Obsessiv-kompulsiv drikkeskala
Tidsramme: Baseline, 16 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
Selvrapportering mål for frekvens og konsekvenser alkoholrelaterte tanker og atferd; Obsessiv subskala varierer fra 0 - 20 (med lavere skår som representerer bedre helseutfall og høyere skåre som representerer dårligere helseutfall) Tvangsmessig subskala varierer fra 0 -20 (med lavere skåre som representerer bedre helseutfall og høyere skårer som representerer dårligere helseutfall). Total poengsum (obsessive + Compulsive sub-skalaer) varierer fra 0 - 40 (med lavere totaler som representerer bedre helseutfall og høyere totaler som representerer dårligere helseutfall).
Baseline, 16 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
Stimulus-respons-kompatibilitetsoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 20, 47, 71
Kognitivt mål på tilnærming-unngåelse av alkoholrelaterte signaler
Utgangspunkt, uke 20, 47, 71
Stadier av endringsberedskap og behandlingsivrig skala
Tidsramme: Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode og 16 ukers behandling (gjentatt måling) gjennom fullføring av studien
Motivasjon til å endre alkoholbruk; totalscore varierer fra 19 - 95 (med lavere totaler som representerer mindre beredskap/vilje for endring og høyere totalsum representerer større beredskap/vilje til endring)
Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode og 16 ukers behandling (gjentatt måling) gjennom fullføring av studien
Spørreskjema om behandlingserfaringer og hensiktsmessigheter
Tidsramme: Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode og 16 ukers behandling (gjentatt måling) gjennom fullføring av studien
Vurder drikkemål
Baseline, i løpet av 4-ukers induksjonsperiode og 16 ukers behandling (gjentatt måling) gjennom fullføring av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington State University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael G McDonell, PhD, Washington State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

3. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16326
  • R01AA022070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig CM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere