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Incitation individualisée à l'alcool chez les personnes gravement malades mentales

23 avril 2024 mis à jour par: Michael McDonell, Washington State University

Nouvelle gestion des urgences basée sur l'EtG pour l'alcool chez les personnes gravement malades mentaux

Les enquêteurs évalueront l'efficacité de 2 diverses interventions de gestion des contingences (CM) (CM de grande ampleur, CM de mise en forme) pour le traitement de la consommation excessive d'alcool chez les personnes atteintes de maladie mentale grave et de dépendance à l'alcool qui sont vues dans le contexte d'un centre communautaire de santé mentale. paramètre. Les participants seront 400 adultes diagnostiqués avec une maladie mentale grave et une dépendance à l'alcool et ceux qui démontrent une forte consommation d'alcool au cours des 4 premières semaines seront randomisés pour recevoir des conditions de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer si les modifications apportées à une intervention CM améliorent les résultats et réduisent les coûts chez les gros buveurs atteints de maladie mentale grave en utilisant le biomarqueur d'alcool éthyl glucuronide (EtG) pour tester l'abstinence alcoolique. Dans CM, les patients reçoivent des récompenses tangibles pour avoir démontré l'abstinence médicamenteuse.

Les chercheurs proposent d'examiner si 2 stratégies - 1. Augmenter l'ampleur du renforçateur (CM de grande ampleur) ou 2. Renforcer la consommation légère avant de renforcer l'abstinence (Shaping CM) - peuvent améliorer les résultats chez les gros buveurs atteints de maladie mentale grave. Les enquêteurs compareront l'efficacité de ces 2 approches à la MC habituelle chez les gros buveurs atteints de maladie mentale grave.

Un total de 400 participants recevant un traitement comme d'habitude dans 2 agences de traitement participeront à une période d'induction de 4 semaines. Les participants (n = 240) qui atteignent un EtG moyen > 349 ng/mL (consommation excessive d'alcool) pendant la période d'induction seront randomisés pour a) 4 mois de CM de magnitude standard pour soumettre des échantillons d'EtG abstinents d'alcool (EtG < 150 ng /mL) (CM habituel), b) 4 mois de CM de grande ampleur pour soumettre des échantillons d'EtG abstinents d'alcool (CM de grande magnitude), ou c) 1 mois de CM pour soumettre des échantillons d'alcool indiquant une consommation légère (EtG < 500 ng/mL), suivi de 3 mois de CM pour la soumission d'échantillons EtG sans alcool (Shaping CM). Le résultat principal sera l'abstinence d'alcool vérifiée par EtG au cours des 3 derniers mois de traitement (lorsque tout renforcement dépend de l'abstinence) et pendant les 12 mois de suivi.

Les enquêteurs examineront également les différences de groupe dans les résultats secondaires, mèneront une analyse économique complète et détermineront si les variables qui composent le modèle d'évaluation neuroclinique des dépendances (ANA) du NIAAA modèrent l'abstinence d'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98014
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • WSU Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 65 ans.
  2. 4 verres standard ou plus pour les femmes (AFAB)/ 5 verres standard ou plus pour les hommes (AMAB) à 5 reprises ou plus au cours des 30 derniers jours.
  3. Diagnostic DSM-5 de trouble de consommation d'alcool modéré à sévère.
  4. Diagnostic DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, bipolaire I ou II, ou de trouble dépressif majeur récurrent (> 1 épisode).

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic DSM-5 actuel d'un trouble grave lié à l'utilisation de substances pour toute substance consommée au cours des 30 derniers jours
  2. Un risque important de sevrage alcoolique dangereux sur le plan médical (par exemple, des antécédents de convulsions au cours des 12 derniers mois, un participant ou un clinicien craignant que l'abstinence n'induise un sevrage alcoolique dangereux).
  3. Toute condition médicale / psychiatrique, ou la gravité de cette condition, qui, de l'avis du PI, compromettrait la sécurité de la participation à l'étude.
  4. Incapacité à fournir un consentement éclairé tel que mesuré par le MacCAT-CR. (par exemple. démence)
  5. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MC habituel
Les participants gagneront au moins 3 tirages au sort chaque fois qu'ils soumettront un échantillon d'urine négatif à l'alcool pendant les semaines 5 à 20, plus le traitement habituel
Comportemental: MC habituel
Renforcement comportemental pour l'abstinence alcoolique
Expérimental: CM à haute magnitude
Les participants gagneront deux fois plus de tirages au sort que ceux du CM habituel pour l'abstinence d'alcool pendant les semaines 5 à 20, plus le traitement habituel.
Comportemental: CM à haute magnitude
Renforcement comportemental pour l'abstinence alcoolique
Expérimental: Façonner CM
Les participants gagneront des tirages au sort pour une consommation légère pendant les semaines 5 à 8 au lieu de l'abstinence d'alcool et gagneront ensuite des tirages au sort pour l'abstinence pendant les semaines 9 à 20, plus le traitement habituel.
Comportemental: Façonner CM
Renforcement comportemental pour l'abstinence alcoolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool évaluée par la détection d'éthylglucuronide (EtG) dans l'urine
Délai: Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines et 16 semaines de traitement (mesure répétée)
Valeur EtG moyenne (en ng/mL). EtG <150 ng/mL = EtG-négatif, EtG >149 ng/mL = EtG-positif, EtG <500 ng/mL = consommation légère, EtG >499 ng/mL = consommation excessive
Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines et 16 semaines de traitement (mesure répétée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16 jusqu'à la fin de l'étude
Symptôme psychiatrique
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16 jusqu'à la fin de l'étude
Analyse d'urine pour usage de drogue
Délai: Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines et 16 semaines de traitement (mesure répétée)
Tests d'urine pour consommation de drogue
Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines et 16 semaines de traitement (mesure répétée)
Indice de gravité de la dépendance (ASI)
Délai: Baseline, semaine 4, 8, 12, 16 jusqu'à la fin de l'étude
Gravité de la dépendance à l'alcool et aux drogues
Baseline, semaine 4, 8, 12, 16 jusqu'à la fin de l'étude
Suivi de la chronologie de l'alcool et des cigarettes
Délai: Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines et 16 semaines de traitement (mesure répétée)
Consommation d'alcool et de cigarettes
Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines et 16 semaines de traitement (mesure répétée)
Test de Fagerstrom de dépendance à la nicotine
Délai: Baseline, semaine 4, 8, 12, 16 jusqu'à la fin de l'étude
Présence et gravité de la dépendance à la nicotine
Baseline, semaine 4, 8, 12, 16 jusqu'à la fin de l'étude
Chronologie du logement FollowBack
Délai: Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines, 16 semaines de traitement (mesure répétée) jusqu'à la fin de l'étude
Évaluer l'itinérance
Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines, 16 semaines de traitement (mesure répétée) jusqu'à la fin de l'étude
Brève échelle de comportement à risque pour le VIH
Délai: Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines, 16 semaines de traitement (mesure répétée) jusqu'à la fin de l'étude
Comportement à risque pour le VIH ; avec une sous-échelle « consommation de drogues » mesurant de 0 à 30 (les scores inférieurs représentant de meilleurs résultats de santé liés à la consommation de drogues et des scores plus élevés représentant de moins bons résultats de santé liés à la consommation de drogues) et une sous-échelle de « comportement sexuel » mesurant de 0 à 25 (avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats de santé liés au comportement sexuel et des scores plus élevés représentant de moins bons résultats de santé liés au comportement sexuel). Les deux sont additionnés pour créer un score total allant de 0 à 55 (les totaux inférieurs représentant de meilleurs résultats de santé liés au risque de VIH et les totaux supérieurs représentant de moins bons résultats de santé liés au risque de VIH)
Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines, 16 semaines de traitement (mesure répétée) jusqu'à la fin de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie NIH Toolbox Emotion
Délai: Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines et 16 semaines de traitement (mesure répétée) jusqu'à la fin de l'étude
Émotivité négative
Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines et 16 semaines de traitement (mesure répétée) jusqu'à la fin de l'étude
Batterie Cognition NIH Toolbox
Délai: Au départ, semaines 20, 47, 71
Fonctionnement exécutif
Au départ, semaines 20, 47, 71
Échelle de consommation obsessionnelle-compulsive
Délai: Au départ, 16 semaines de traitement (mesure répétée) jusqu'à la fin de l'étude
Mesure autodéclarée de la fréquence et des conséquences des pensées et des comportements liés à l'alcool ; La sous-échelle obsessionnelle varie de 0 à 20 (avec un score inférieur représentant de meilleurs résultats de santé et des scores plus élevés représentant de moins bons résultats de santé) La sous-échelle compulsive varie de 0 à 20 (avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats de santé et des scores plus élevés représentant de moins bons résultats de santé). Score total (sous-échelles obsessionnelles + compulsives) allant de 0 à 40 (les totaux inférieurs représentant de meilleurs résultats de santé et les totaux supérieurs représentant de moins bons résultats de santé).
Au départ, 16 semaines de traitement (mesure répétée) jusqu'à la fin de l'étude
Tâche de compatibilité stimulus-réponse
Délai: Au départ, semaines 20, 47, 71
Mesure cognitive de l'approche-évitement des signaux liés à l'alcool
Au départ, semaines 20, 47, 71
Échelle des étapes de la préparation au changement et de l'empressement au traitement
Délai: Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines et 16 semaines de traitement (mesure répétée) jusqu'à la fin de l'étude
Motivation à changer de consommation d'alcool ; les scores totaux vont de 19 à 95 (les totaux les plus bas représentant une moindre préparation/empressement au changement et les totaux les plus élevés représentant une plus grande préparation/empressement à changer)
Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines et 16 semaines de traitement (mesure répétée) jusqu'à la fin de l'étude
Questionnaire sur les expériences et les opportunités de traitement
Délai: Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines et 16 semaines de traitement (mesure répétée) jusqu'à la fin de l'étude
Évaluer les objectifs de consommation
Au départ, pendant la période d'induction de 4 semaines et 16 semaines de traitement (mesure répétée) jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington State University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael G McDonell, PhD, Washington State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16326
  • R01AA022070 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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