Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizace pobídek pro alkohol u těžce duševně nemocných

8. srpna 2025 aktualizováno: Michael McDonell, Washington State University

Nový EtG-Based Contingency Management pro alkohol u těžce duševně nemocných

Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost 2 různých intervencí řízení nepředvídaných událostí (CM) (High-Magnitude CM, Shaping CM) pro léčbu nadměrného pití u jedinců s vážným duševním onemocněním a závislostí na alkoholu, kteří jsou viděni v kontextu komunitního centra duševního zdraví. nastavení. Účastníky bude 400 dospělých s diagnostikovaným vážným duševním onemocněním a závislostí na alkoholu a ti, kteří během prvních 4 týdnů prokáží silné pití, budou randomizováni k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda modifikace intervence CM zlepšují výsledky a snižují náklady u těžkých pijáků s vážným duševním onemocněním pomocí alkoholového biomarkeru ethyl glukuronidu (EtG) k testování abstinence alkoholu. V CM dostávají pacienti hmatatelné odměny za prokázání abstinence drog.

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda 2 strategie – 1. Zvýšení velikosti posilovače (High-Magnitude CM) nebo 2. Posílení mírného pití před posílením abstinence (Shaping CM) – mohou zlepšit výsledky u těžkých pijáků s vážným duševním onemocněním. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost těchto 2 přístupů k obvyklé CM u silných pijanů s vážným duševním onemocněním.

Celkem 400 účastníků, kteří se jako obvykle léčí ve 2 léčebných agenturách, se zúčastní 4týdenního úvodního období. Účastníci (n=240), kteří během indukčního období dosáhnou průměrné EtG > 349 ng/ml (těžké pití), budou randomizováni buď do a) 4 měsíců standardní velikosti CM pro předložení vzorků EtG abstinentů alkoholu (EtG < 150 ng /ml) (obvyklý CM), b) 4 měsíce CM vysoké hodnoty za předložení vzorků EtG abstinentů alkoholu (CM s vysokou magnitudou), nebo c) 1 měsíc CM za předložení vzorků alkoholu, které naznačují mírné pití (EtG < 500 ng/ml), následovaly 3 měsíce CM pro předložení vzorků EtG abstinentů alkoholu (Shaping CM). Primárním výsledkem bude abstinence alkoholu ověřená EtG během posledních 3 měsíců léčby (kdy je veškeré posílení podmíněno abstinencí) a během 12 měsíců sledování.

Vyšetřovatelé také prozkoumají skupinové rozdíly v sekundárních výsledcích, provedou komplexní ekonomickou analýzu a určí, zda proměnné, které tvoří model NIAAA Addictions Neuroclinical Assessment (ANA), mírní abstinenci alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98014
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • WSU Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 65 let.
  2. 4 nebo více standardních nápojů pro ženy (AFAB)/ 5 nebo více standardních nápojů pro muže (AMAB) při 5 nebo více příležitostech za posledních 30 dní.
  3. Diagnóza DSM-5 středně těžké až těžké poruchy užívání alkoholu.
  4. Diagnóza DSM-5 schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, bipolární I nebo II nebo rekurentní velká depresivní porucha (>1 epizoda).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální diagnóza DSM-5 závažné poruchy užívání látek pro jakékoli látky použité během posledních 30 dnů
  2. Významné riziko lékařsky nebezpečného odvykání alkoholu (např. anamnéza záchvatů za posledních 12 měsíců, obava účastníka nebo lékaře, že abstinence vyvolá nebezpečné odvykání od alkoholu).
  3. Jakýkoli zdravotní/psychiatrický stav nebo závažnost tohoto stavu, které by podle názoru PI ohrozily bezpečnou účast ve studii.
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas podle měření MacCAT-CR. (např. demence)
  5. Těhotná nebo těhotenství plánující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá CM
Účastníci získají alespoň 3 slosování o ceny pokaždé, když odešlou vzorky moči negativní na alkohol během týdnů 5-20, plus ošetření jako obvykle
Behaviorální: Obvyklá CM
Posílení chování pro abstinenci alkoholu
Experimentální: High-magnitude CM
Účastníci získají dvakrát více losování o ceny než ti v Obvyklém CM za abstinenci alkoholu během týdnů 5-20 plus léčbu jako obvykle.
Behaviorální: High-magnitude CM
Posílení chování pro abstinenci alkoholu
Experimentální: Tvarování CM
Účastníci získají losování o ceny za mírné pití během týdnů 5-8 namísto abstinence alkoholu a poté získají losování o ceny za abstinenci během týdnů 9-20 plus léčbu jako obvykle.
Behaviorální: Tvarování CM
Posílení chování pro abstinenci alkoholu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu hodnocené detekcí ethyl glukuronidu (ETG) v moči
Časové okno: Během týdnů 5–16 léčby
Podíl negativních vzorků UETG během týdnů 5-16 léčby. (ETG <150 ng/ml = etg-negativní)
Během týdnů 5–16 léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 4, 8, 12, 16 po dokončení studie
Psychiatrická symptomologie
Ve výchozím stavu, týden 4, 8, 12, 16 po dokončení studie
Analýza moči pro užívání drog
Časové okno: Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období a 16 týdnů léčby (opakované opatření)
Testy moči pro užívání drog
Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období a 16 týdnů léčby (opakované opatření)
Index závažnosti závislosti (ASI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16 po dokončení studie
Závažnost závislosti na alkoholu a drogách
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16 po dokončení studie
Sledování časové osy alkoholu a cigaret
Časové okno: Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období a 16 týdnů léčby (opakované opatření)
Užívání alkoholu a cigaret
Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období a 16 týdnů léčby (opakované opatření)
Fagerstromův test závislosti na nikotinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16 po dokončení studie
Přítomnost a závažnost závislosti na nikotinu
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16 po dokončení studie
Sledování časové osy bydlení
Časové okno: Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období, 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Posuďte bezdomovectví
Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období, 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Stručná stupnice rizikového chování HIV
Časové okno: Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období, 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Rizikové chování HIV; se subškálou „užívání drog“ měřící 0 – 30 (s nižším skóre představujícím lepší zdravotní výsledky související s užíváním drog a vyšším skóre představujícím horší zdravotní výsledky související s užíváním drog) a podškálou „sexuální chování“ měřící 0 – 25 (s nižším skóre představující lepší zdravotní výsledky související se sexuálním chováním a vyšší skóre představující horší zdravotní výsledky související se sexuálním chováním). Oba jsou sečteny tak, aby vytvořily celkové skóre v rozmezí od 0 do 55 (s nižšími součty představujícími lepší zdravotní výsledky související s rizikem HIV a vyššími součty představujícími horší zdravotní výsledky související s rizikem HIV)
Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období, 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Obsedantně-kompulzivní pitná stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Self-report měření frekvence a důsledků myšlenek a chování souvisejících s alkoholem; Obsedantní subškála se pohybuje v rozmezí 0 - 20 (s nižším skóre reprezentujícím lepší zdravotní výsledky a vyšším skóre reprezentujícím horší zdravotní výsledky) Kompulzivní subškála se pohybuje v rozmezí 0 -20 (s nižším skóre reprezentujícím lepší zdravotní výsledky a vyšším skóre reprezentujícím horší zdravotní výsledky). Celkové skóre (obsesivní + kompulzivní dílčí škály) v rozmezí 0 - 40 (s nižšími součty představujícími lepší zdravotní výsledky a vyššími součty představujícími horší zdravotní výsledky).
Výchozí stav, 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Úkol kompatibility stimulu a odezvy
Časové okno: Výchozí stav, týdny 20, 47, 71
Kognitivní míra přístupu-vyhýbání se podnětům souvisejícím s alkoholem
Výchozí stav, týdny 20, 47, 71
Stupně připravenosti na změnu a stupnice dychtivosti po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období a 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Motivace ke změně užívání alkoholu; celkové skóre se pohybuje od 19 do 95 (s nižšími součty znamenajícími menší připravenost/ochotu po změně a vyššími součty znamenajícími větší připravenost/ochota ke změně)
Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období a 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Dotazník o zkušenostech a výhodách léčby
Časové okno: Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období a 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Zhodnoťte cíle pití
Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období a 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
NIH Toolbox Emoční baterie
Časové okno: Základní linie, během čtyřtýdenního období indukce a 16 týdnů léčby (opakované opatření) dokončením studie
Negativní emotivnost
Základní linie, během čtyřtýdenního období indukce a 16 týdnů léčby (opakované opatření) dokončením studie
NIH Toolbox Cognition Baterie
Časové okno: Základní linie, týdny 20, 47, 71
Výkonné fungování
Základní linie, týdny 20, 47, 71

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie NIH Toolbox Emotion
Časové okno: Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období a 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Negativní emocionalita
Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období a 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Baterie NIH Toolbox Cognition
Časové okno: Výchozí stav, týdny 20, 47, 71
Výkonné fungování
Výchozí stav, týdny 20, 47, 71
Obsedantně-kompulzivní pitná stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Self-report měření frekvence a důsledků myšlenek a chování souvisejících s alkoholem; Obsedantní subškála se pohybuje v rozmezí 0 - 20 (s nižším skóre reprezentujícím lepší zdravotní výsledky a vyšším skóre reprezentujícím horší zdravotní výsledky) Kompulzivní subškála se pohybuje v rozmezí 0 -20 (s nižším skóre reprezentujícím lepší zdravotní výsledky a vyšším skóre reprezentujícím horší zdravotní výsledky). Celkové skóre (obsesivní + kompulzivní dílčí škály) v rozmezí 0 - 40 (s nižšími součty představujícími lepší zdravotní výsledky a vyššími součty představujícími horší zdravotní výsledky).
Výchozí stav, 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Úkol kompatibility stimulu a odezvy
Časové okno: Výchozí stav, týdny 20, 47, 71
Kognitivní míra přístupu-vyhýbání se podnětům souvisejícím s alkoholem
Výchozí stav, týdny 20, 47, 71
Stupně připravenosti na změnu a stupnice dychtivosti po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období a 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Motivace ke změně užívání alkoholu; celkové skóre se pohybuje od 19 do 95 (s nižšími součty znamenajícími menší připravenost/ochotu po změně a vyššími součty znamenajícími větší připravenost/ochota ke změně)
Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období a 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Dotazník o zkušenostech a výhodách léčby
Časové okno: Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období a 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
Zhodnoťte cíle pití
Výchozí stav, během 4týdenního indukčního období a 16 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington State University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael G McDonell, PhD, Washington State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16326
  • R01AA022070 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Obvyklá CM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit