Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individualisering van prikkels voor alcohol bij ernstig geesteszieken

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Michael McDonell, Washington State University

Nieuw op EtG gebaseerd contingentiebeheer voor alcohol bij ernstig geesteszieken

De onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van 2 verschillende interventies voor contingency management (CM) (High-Magnitude CM, Shaping CM) voor de behandeling van zwaar drinken bij personen met een ernstige psychische aandoening en alcoholafhankelijkheid die worden gezien binnen de context van een gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg. instelling. De deelnemers zullen 400 volwassenen zijn die gediagnosticeerd zijn met een ernstige psychische aandoening en alcoholafhankelijkheid en degenen die gedurende de eerste 4 weken aantoonbaar zwaar drinken, zullen gerandomiseerd worden om behandelingscondities te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of aanpassingen aan een CM-interventie de resultaten verbeteren en de kosten verlagen bij zware drinkers met een ernstige psychische aandoening die alcoholbiomarker ethylglucuronide (EtG) gebruiken om alcoholonthouding te testen. In CM ontvangen patiënten tastbare beloningen voor het aantonen van onthouding van medicijnen.

De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of 2 strategieën - 1. Het vergroten van de sterkte van de bekrachtiger (High-Magnitude CM) of 2. Het versterken van licht drinken voordat het versterken van onthouding (Shaping CM) - de resultaten kunnen verbeteren bij zware drinkers met een ernstige psychische aandoening. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van deze 2 benaderingen vergelijken met gebruikelijke CM bij zware drinkers met een ernstige psychische aandoening.

In totaal nemen 400 deelnemers die normaal behandeld worden bij 2 behandelbureaus deel aan een introductieperiode van 4 weken. Deelnemers (n=240) die tijdens de inductieperiode een gemiddelde EtG > 349 ng/ml (zwaar drinken) bereiken, worden gerandomiseerd naar ofwel a) 4 maanden standaardmagnitude CM voor het indienen van alcoholonthoudingstests EtG /ml) (Gebruikelijke CM), b) 4 maanden CM van hoge omvang voor het indienen van alcoholonthouding EtG-monsters (CM van hoge omvang), of c) 1 maand CM voor het indienen van alcoholmonsters die duiden op licht drinken (EtG < 500 ng/mL), gevolgd door 3 maanden CM voor het indienen van alcoholonthouding EtG-monsters (Shaping CM). Het primaire resultaat is EtG-geverifieerde alcoholonthouding tijdens de laatste 3 maanden van de behandeling (wanneer alle versterking afhankelijk is van onthouding) en gedurende 12 maanden follow-up.

De onderzoekers zullen ook groepsverschillen in secundaire uitkomsten onderzoeken, een uitgebreide economische analyse uitvoeren en bepalen of variabelen die deel uitmaken van het NIAAA Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) -model alcoholonthouding matigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98014
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • WSU Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  2. 4 of meer standaarddrankjes voor vrouwen (AFAB)/ 5 of meer standaarddrankjes voor mannen (AMAB) bij 5 of meer gelegenheden in de afgelopen 30 dagen.
  3. DSM-5-diagnose van matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis.
  4. DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bipolair I of II, of recidiverende depressieve stoornis (>1 episode).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige DSM-5-diagnose van een ernstige stoornis in het gebruik van middelen voor alle middelen die in de afgelopen 30 dagen zijn gebruikt
  2. Een aanzienlijk risico op medisch gevaarlijke ontwenning van alcohol (bijv. een voorgeschiedenis van toevallen in de afgelopen 12 maanden, bezorgdheid van deelnemer of clinicus dat onthouding gevaarlijke ontwenning van alcohol zal veroorzaken).
  3. Elke medische/psychiatrische aandoening, of de ernst van die aandoening, die naar de mening van de PI een veilige deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven zoals gemeten door de MacCAT-CR. (bijv. Dementie)
  5. Zwanger of van plan om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke CM
Deelnemers verdienen ten minste 3 prijstrekkingen elke keer dat ze gedurende week 5-20 een alcohol-negatief urinemonster indienen, plus gebruikelijke behandeling
Gedragsmatig: Gebruikelijke CM
Gedragsversterking voor alcoholonthouding
Experimenteel: CM van grote omvang
Deelnemers verdienen twee keer zoveel prijstrekkingen dan die in de gebruikelijke CM voor alcoholonthouding gedurende week 5-20, plus behandeling zoals gewoonlijk.
Gedragsmatig: CM van grote omvang
Gedragsversterking voor alcoholonthouding
Experimenteel: CM vormen
Deelnemers verdienen prijstrekkingen voor licht drinken in week 5-8 in plaats van alcoholonthouding en zullen vervolgens prijstrekkingen verdienen voor onthouding in week 9-20, plus behandeling zoals gebruikelijk.
Gedragsmatig: CM vormen
Gedragsversterking voor alcoholonthouding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik beoordeeld door ethylglucuronide (ETG) detectie in urine
Tijdsspanne: Gedurende weken 5 -16 van behandeling
Aandeel van UETG-negatieve monsters gedurende weken 5-16 van de behandeling. (ETG <150 ng/ml = ETG-negatief)
Gedurende weken 5 -16 van behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4, 8, 12, 16 tot voltooiing van de studie
Psychiatrische symptomologie
Bij aanvang, week 4, 8, 12, 16 tot voltooiing van de studie
Urineonderzoek voor drugsgebruik
Tijdsspanne: Baseline, gedurende 4 weken inductieperiode en 16 weken behandeling (herhaalde meting)
Urinetesten voor drugsgebruik
Baseline, gedurende 4 weken inductieperiode en 16 weken behandeling (herhaalde meting)
Verslavingsgraadindex (ASI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16 tot voltooiing van de studie
Ernst van alcohol- en drugsverslaving
Basislijn, week 4, 8, 12, 16 tot voltooiing van de studie
Followback van de tijdlijn voor alcohol en sigaretten
Tijdsspanne: Baseline, gedurende 4 weken inductieperiode en 16 weken behandeling (herhaalde meting)
Alcohol- en sigarettengebruik
Baseline, gedurende 4 weken inductieperiode en 16 weken behandeling (herhaalde meting)
Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16 tot voltooiing van de studie
Aanwezigheid en ernst van nicotineafhankelijkheid
Basislijn, week 4, 8, 12, 16 tot voltooiing van de studie
Huisvesting Tijdlijn FollowBack
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, gedurende een inductieperiode van 4 weken, 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Beoordeel dakloosheid
Uitgangswaarde, gedurende een inductieperiode van 4 weken, 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Korte hiv-risicogedragsschaal
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, gedurende een inductieperiode van 4 weken, 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Hiv-risicogedrag; met een subschaal "drugsgebruik" van 0 - 30 (waarbij lagere scores betere gezondheidsresultaten in verband met drugsgebruik vertegenwoordigen en hogere scores die slechtere gezondheidsresultaten in verband met drugsgebruik vertegenwoordigen) en een subschaal "seksueel gedrag" van 0 - 25 (met lagere scores vertegenwoordigen betere gezondheidsresultaten gerelateerd aan seksueel gedrag en hogere scores vertegenwoordigen slechtere gezondheidsresultaten gerelateerd aan seksueel gedrag). Beide worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren van 0 - 55 (waarbij lagere totalen betere gezondheidsresultaten vertegenwoordigen gerelateerd aan HIV-risico en hogere totalen vertegenwoordigen slechtere gezondheidsresultaten gerelateerd aan HIV-risico)
Uitgangswaarde, gedurende een inductieperiode van 4 weken, 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Obsessief-compulsieve drinkschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Zelfrapportagemaat voor frequentie en gevolgen alcoholgerelateerde gedachten en gedragingen; De obsessieve subschaal varieert van 0 - 20 (waarbij een lagere score betere gezondheidsresultaten vertegenwoordigt en hogere scores een slechtere gezondheidsuitkomst) De dwangmatige subschaal varieert van 0 -20 (waarbij lagere scores betere gezondheidsresultaten vertegenwoordigen en hogere scores slechtere gezondheidsresultaten). Totale score (subschalen obsessief + compulsief) variërend van 0 - 40 (waarbij lagere totalen betere gezondheidsresultaten vertegenwoordigen en hogere totalen slechtere gezondheidsresultaten).
Basislijn, 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Stimulus-respons compatibiliteitstaak
Tijdsspanne: Basislijn, weken 20, 47, 71
Cognitieve maatstaf voor naderingsvermijding van aan alcohol gerelateerde signalen
Basislijn, weken 20, 47, 71
Stadia van verandering Gereedheid en behandeling Eagerness Scale
Tijdsspanne: Baseline, gedurende een inductieperiode van 4 weken en 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Motivatie om alcoholgebruik te veranderen; totaalscores variëren van 19 - 95 (waarbij lagere totalen een lagere bereidheid/bereidheid tot verandering vertegenwoordigen en hogere totalen een grotere bereidheid/bereidheid tot verandering vertegenwoordigen)
Baseline, gedurende een inductieperiode van 4 weken en 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Vragenlijst over behandelingservaringen en -mogelijkheden
Tijdsspanne: Baseline, gedurende een inductieperiode van 4 weken en 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Beoordeel drinkdoelen
Baseline, gedurende een inductieperiode van 4 weken en 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
NIH Toolbox Emotion Battery
Tijdsspanne: Baseline, gedurende 4 weken durende inductieperiode en 16 weken behandeling (herhaalde maatregel) door middel van voltooiing van de studie
Negatieve emotionaliteit
Baseline, gedurende 4 weken durende inductieperiode en 16 weken behandeling (herhaalde maatregel) door middel van voltooiing van de studie
NIH Toolbox Cognition Battery
Tijdsspanne: Basislijn, weken 20, 47, 71
Executive functioneren
Basislijn, weken 20, 47, 71

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH Toolbox Emotion-batterij
Tijdsspanne: Baseline, gedurende een inductieperiode van 4 weken en 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Negatieve emotionaliteit
Baseline, gedurende een inductieperiode van 4 weken en 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
NIH Toolbox Cognition-batterij
Tijdsspanne: Basislijn, weken 20, 47, 71
Uitvoerend functioneren
Basislijn, weken 20, 47, 71
Obsessief-compulsieve drinkschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Zelfrapportagemaat voor frequentie en gevolgen alcoholgerelateerde gedachten en gedragingen; De obsessieve subschaal varieert van 0 - 20 (waarbij een lagere score betere gezondheidsresultaten vertegenwoordigt en hogere scores een slechtere gezondheidsuitkomst) De dwangmatige subschaal varieert van 0 -20 (waarbij lagere scores betere gezondheidsresultaten vertegenwoordigen en hogere scores slechtere gezondheidsresultaten). Totale score (subschalen obsessief + compulsief) variërend van 0 - 40 (waarbij lagere totalen betere gezondheidsresultaten vertegenwoordigen en hogere totalen slechtere gezondheidsresultaten).
Basislijn, 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Stimulus-respons compatibiliteitstaak
Tijdsspanne: Basislijn, weken 20, 47, 71
Cognitieve maatstaf voor naderingsvermijding van aan alcohol gerelateerde signalen
Basislijn, weken 20, 47, 71
Stadia van verandering Gereedheid en behandeling Eagerness Scale
Tijdsspanne: Baseline, gedurende een inductieperiode van 4 weken en 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Motivatie om alcoholgebruik te veranderen; totaalscores variëren van 19 - 95 (waarbij lagere totalen een lagere bereidheid/bereidheid tot verandering vertegenwoordigen en hogere totalen een grotere bereidheid/bereidheid tot verandering vertegenwoordigen)
Baseline, gedurende een inductieperiode van 4 weken en 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Vragenlijst over behandelingservaringen en -mogelijkheden
Tijdsspanne: Baseline, gedurende een inductieperiode van 4 weken en 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
Beoordeel drinkdoelen
Baseline, gedurende een inductieperiode van 4 weken en 16 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington State University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael G McDonell, PhD, Washington State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16326
  • R01AA022070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren