Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin yksilölliset kannustimet vakavasti mielisairaille

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Michael McDonell, Washington State University

Uusi EtG-pohjainen varautumishallinta vakavasti mielisairaiden alkoholin osalta

Tutkijat arvioivat kahden erilaisen valmiustilanteen hallinnan (CM) tehokkuuden (High-Magnitude CM, Shaping CM) vakavan mielisairauden ja alkoholiriippuvuuden hoitoon paikallisen mielenterveyskeskuksen yhteydessä olevien henkilöiden runsaan juomisen hoidossa. asetusta. Osallistujia on 400 aikuista, joilla on diagnosoitu vakava mielisairaus ja alkoholiriippuvuus, ja ensimmäisten 4 viikon aikana runsaasti alkoholia käyttäneet satunnaistetaan saamaan hoitoon liittyviä ehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko CM-interventioon tehdyt muutokset tuloksia ja vähentävätkö kustannuksia runsaasti alkoholinkäyttäjien, joilla on vakava mielisairaus, käyttämällä alkoholin biomarkkeria etyyliglukuronidia (EtG) alkoholin raittiuden testaamiseen. CM:ssä potilaat saavat konkreettisia palkintoja lääkkeiden pidättäytymisen osoittamisesta.

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, voivatko 2 strategiaa - 1. Vahvistavan voimakkuuden lisääminen (High-Magnitude CM) tai 2. Kevyen juomisen vahvistaminen ennen raittiuden vahvistamista (Shaping CM) - parantaa tuloksia runsaiden alkoholinkäyttäjien, joilla on vakava mielisairaus. Tutkijat vertaavat näiden kahden lähestymistavan tehokkuutta tavanomaiseen CM:ään runsasta alkoholinkäytöstä kärsivillä, joilla on vakava mielisairaus.

Yhteensä 400 osallistujaa, jotka saavat normaalia hoitoa kahdessa hoitolaitoksessa, osallistuu 4 viikon perehdytysjaksoon. Osallistujat (n = 240), jotka saavuttavat keskimääräisen EtG:n > 349 ng/ml (ruokkaasti juominen) induktiojakson aikana, satunnaistetaan joko a) 4 kuukauden standardisuuruusluokkaan CM alkoholipitoisten EtG-näytteiden lähettämiseksi (EtG < 150 ng). /mL) (tavallinen CM), b) 4 kuukautta korkean magnitudin CM alkoholipitoisten EtG-näytteiden lähettämiseen (High-Magnitude CM) tai c) 1 kuukauden CM alkoholinäytteiden lähettämiseen, jotka osoittavat vähäisen juomisen (EtG < 500) ng/ml), jota seurasi 3 kuukauden CM alkoholipitoisten EtG-näytteiden lähettämiseksi (Shaping CM). Ensisijainen tulos on EtG-varmennettu alkoholin pidättyminen hoidon viimeisten 3 kuukauden aikana (kun kaikki tehostaminen on riippuvainen raittiudesta) ja 12 kuukauden seurannan aikana.

Tutkijat tutkivat myös ryhmien eroja toissijaisissa tuloksissa, suorittavat kattavan taloudellisen analyysin ja määrittävät, ovatko muuttujat, jotka muodostavat NIAAA Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) -mallin, kohtalaisen alkoholin pidättymisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98014
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • WSU Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65 vuotta.
  2. 4 tai useampia vakiojuomia naisille (AFAB) / 5 tai useampia vakiojuomia miehille (AMAB) vähintään 5 kertaa viimeisen 30 päivän aikana.
  3. DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta alkoholinkäyttöhäiriöstä.
  4. Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön, I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai toistuvan vakavan masennushäiriön DSM-5-diagnoosi (>1 jakso).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen DSM-5-diagnoosi vakavasta päihteidenkäyttöhäiriöstä viimeisten 30 päivän aikana käytetyille aineille
  2. Merkittävä riski lääketieteellisesti vaarallisesta alkoholin vieroituksesta (esim. kouristuskohtaukset viimeisten 12 kuukauden aikana, osallistuja tai lääkäri on huolissaan siitä, että raittius saa aikaan vaarallisen alkoholin vieroitushoidon).
  3. Mikä tahansa lääketieteellinen/psykiatrinen tila tai sen vakavuus, joka PI:n mielestä vaarantaisi turvallisen tutkimukseen osallistumisen.
  4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta MacCAT-CR:n mukaan. (esim. dementia)
  5. Raskaana tai suunnittelee raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen CM
Osallistujat ansaitsevat vähintään 3 palkintoa joka kerta, kun he lähettävät alkoholinegatiivisen virtsanäytteen viikoilla 5-20 sekä normaalin hoidon
Käyttäytyminen: Tavallinen CM
Käyttäytymisen vahvistaminen alkoholin raittiutta varten
Kokeellinen: Korkean magnitudin CM
Osallistujat ansaitsevat kaksi kertaa niin monta palkintoa kuin tavallisessa CM:ssä alkoholin pidättymisestä viikoilla 5-20 sekä tavallisen hoidon.
Käyttäytyminen: Korkean magnitudin CM
Käyttäytymisen vahvistaminen alkoholin raittiutta varten
Kokeellinen: CM:n muotoilu
Osallistujat ansaitsevat palkintoja vähäisestä juomisesta viikoilla 5-8 alkoholin raittiuden sijaan ja sitten arvontaan raittiutta viikoilla 9-20 sekä hoitoa normaalisti.
Käyttäytyminen: CM:n muotoilu
Käyttäytymisen vahvistaminen alkoholin raittiutta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin käyttö arvioitiin etyyliglukuronidin (EtG) havaitsemiseksi virtsasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon induktiojakson ja 16 viikon hoidon aikana (toistuva mittaus)
Keskimääräinen EtG-arvo (ng/ml). EtG <150 ng/ml = EtG-negatiivinen, EtG >149 ng/ml = EtG-positiivinen, EtG <500 ng/ml = vähäinen juominen, EtG >499 ng/ml = runsas juominen
Lähtötilanne, 4 viikon induktiojakson ja 16 viikon hoidon aikana (toistuva mittaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 4, 8, 12, 16 tutkimuksen loppuun asti
Psykiatrinen oireyhtymä
Lähtötilanteessa viikolla 4, 8, 12, 16 tutkimuksen loppuun asti
Virtsa-analyysi huumeiden käyttöä varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon induktiojakson ja 16 viikon hoidon aikana (toistuva mittaus)
Virtsatestit huumeiden käyttöä varten
Lähtötilanne, 4 viikon induktiojakson ja 16 viikon hoidon aikana (toistuva mittaus)
Addiction Severity Index (ASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16 tutkimuksen loppuun asti
Alkoholi- ja huumeriippuvuuden vakavuus
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16 tutkimuksen loppuun asti
Alkoholin ja tupakan aikajanan seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon induktiojakson ja 16 viikon hoidon aikana (toistuva mittaus)
Alkoholin ja tupakan käyttö
Lähtötilanne, 4 viikon induktiojakson ja 16 viikon hoidon aikana (toistuva mittaus)
Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16 tutkimuksen loppuun asti
Nikotiiniriippuvuuden esiintyminen ja vakavuus
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16 tutkimuksen loppuun asti
Asumisen aikajanan seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon induktiojakson aikana, 16 hoitoviikkoa (toistuva mittaus) tutkimuksen loppuun asti
Arvioi asunnottomuus
Lähtötilanne, 4 viikon induktiojakson aikana, 16 hoitoviikkoa (toistuva mittaus) tutkimuksen loppuun asti
Lyhyt HIV-riskikäyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon induktiojakson aikana, 16 hoitoviikkoa (toistuva mittaus) tutkimuksen loppuun asti
HIV-riskikäyttäytyminen; "huumeiden käyttö" -ala-asteikolla 0 - 30 (pienemmät pisteet edustavat parempia huumeiden käyttöön liittyviä terveystuloksia ja korkeammat pisteet edustavat huonompia huumeiden käyttöön liittyviä terveystuloksia) ja "seksuaalisen käyttäytymisen" alaasteikko 0 - 25 (pienemmillä pisteillä mikä edustaa parempia seksuaalikäyttäytymiseen liittyviä terveystuloksia ja korkeammat pisteet, jotka edustavat huonompia seksuaaliseen käyttäytymiseen liittyviä terveystuloksia). Molemmat lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–55 (pienemmät kokonaisarvot edustavat parempia HIV-riskiin liittyviä terveystuloksia ja korkeammat kokonaisarvot heikompia HIV-riskiin liittyviä terveystuloksia)
Lähtötilanne, 4 viikon induktiojakson aikana, 16 hoitoviikkoa (toistuva mittaus) tutkimuksen loppuun asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH Toolbox Emotion -akku
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon induktiojakson ja 16 viikon hoidon aikana (toistuva mittaus) tutkimuksen loppuun asti
Negatiivinen emotionaalisuus
Lähtötilanne 4 viikon induktiojakson ja 16 viikon hoidon aikana (toistuva mittaus) tutkimuksen loppuun asti
NIH Toolbox Kognition akku
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 20, 47, 71
Toimeenpaneva toiminta
Lähtötilanne, viikot 20, 47, 71
Pakko-oireinen juomaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa hoitoa (toistuva mittaus) tutkimuksen loppuun asti
Itseraportoi alkoholiin liittyvien ajatusten ja käytösten esiintymistiheys ja seuraukset; Pakko-asteikko vaihtelee välillä 0 - 20 (pienempi pistemäärä edustaa parempia terveystuloksia ja korkeammat pisteet huonompia terveystuloksia) Pakonomaiset ala-asteikot vaihtelevat välillä 0 - 20 (pienemmät pisteet edustavat parempia terveystuloksia ja korkeammat pisteet edustavat huonompia terveystuloksia). Kokonaispistemäärä (Obsessive + Compulsive -alaasteikot) vaihtelee välillä 0–40 (pienemmät kokonaismäärät edustavat parempia terveystuloksia ja korkeammat kokonaisarvot heikompia terveystuloksia).
Lähtötilanne, 16 viikkoa hoitoa (toistuva mittaus) tutkimuksen loppuun asti
Stimulus-Response -yhteensopivuustehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 20, 47, 71
Kognitiivinen mittari lähestymistapaan - alkoholiin liittyvien vihjeiden välttämiseen
Lähtötilanne, viikot 20, 47, 71
Muutosvalmiuden vaiheet ja hoidon innokkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon induktiojakson ja 16 viikon hoidon aikana (toistuva mittaus) tutkimuksen loppuun asti
Motivaatio muuttaa alkoholin käyttöä; kokonaispisteet vaihtelevat välillä 19–95 (pienemmät kokonaispisteet edustavat heikompaa valmiutta/innokkuutta muutokseen ja korkeammat kokonaispisteet suurempaa muutosvalmiutta/innokkuutta)
Lähtötilanne 4 viikon induktiojakson ja 16 viikon hoidon aikana (toistuva mittaus) tutkimuksen loppuun asti
Hoitokokemuksia ja -tarpeita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon induktiojakson ja 16 viikon hoidon aikana (toistuva mittaus) tutkimuksen loppuun asti
Arvioi juomatavoitteet
Lähtötilanne 4 viikon induktiojakson ja 16 viikon hoidon aikana (toistuva mittaus) tutkimuksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington State University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael G McDonell, PhD, Washington State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16326
  • R01AA022070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen CM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa