大動脈血管内修復を改善するための腹部大動脈瘤の患者固有の生体力学的モデリング (AAA2D3DIII)
このプロジェクトは、腹部大動脈瘤 (AAA) の血管内修復 (EVAR) 手順をシミュレートするガイダンス コードと生体力学的コンピューター プログラムの統合を目指しています。 有限要素シミュレーションに関連する計算時間は、一般に、その使用をリアルタイム アプリケーションにとって実用的ではありません。 臨床介入中に収集されたデータと、AAA および血管内装置の機械的モデリングに関するアプリオリな知識に基づいて、研究者は術前 CT スキャンと術中透視の間の変形可能な登録を提案しています。これは、参加者固有の EVAR 手順の以前のシミュレーションを考慮に入れます。 完全な有限要素シミュレーションの計算コストを回避するために、調査員は、参加者固有のパラメーターに基づいて、簡素化されたリアルタイム準拠の反復機械的動作を提案します。
この研究の結果は、ライブの血管内インターベンション ガイダンスのための最初の現実的な変形可能な血管形状ツールをカナダの業界に提供します。 提案された生体力学的モデリングは、生体力学的パラメータを調整することにより、他の血管介入手順に変換できます。
調査の概要
詳細な説明
血管内手術では、病気の部位に遠隔で到達するために、血管系に挿入してナビゲートする特殊な手術ツールが必要です。 このナビゲーションと治療は、蛍光透視法と呼ばれるビデオ X 線イメージャーの下で行われます。 この低出力 X 線では、手術は血管に対して行われますが、骨だけが明らかになります。 化学薬品の染料は容器を一時的に塗ることができますが、この薬剤は大量に使用すると毒性があります。
外科医がその道を進むのを助けるために、研究者は Siemens Healthineers と共同で、患者の血管構造を透視画像上に表示し、血管内ツールの変形力によってその形状を適応させる高度な視覚化ソフトウェアを開発しています。 これにより、造影剤の使用が減り、介入時間が短縮され（放射線被曝が減り）、一般的に手術結果が改善されます。
視覚化せずに血管構造を変形させるために、研究者は数学関数を使用して、血管内ツールの影響を受けたときに血管形状を計算します。 この機能は、介入画像の大規模なデータベースで実行される生体力学的コンピュータ シミュレーションに基づいています。 腹部全体の組織は、最も現実的な動作を実現するために単純化およびモデル化されます。 生体力学シミュレーションは、検証ツールとして多くの医療アプリケーションで使用されています。 研究者は、この複雑なシミュレーション結果を革新し、ライブでリアクティブなアプリケーションにもたらしたいと考えています。 この技術革新により、画像融合支援ソフトウェアのパフォーマンスと信頼性が大幅に向上し、医療行為の新しい基準が確立されます。この共同研究プロジェクトの主な目的は次のとおりです。
- 既存の患者データに基づいてシミュレーション モデル データセットを構築します。
- 手術ごとのデータでシミュレーションを比較し、必要な生体力学的特性と構成モデルを統合することで、大規模なデータセットで結果の精度を向上させます。
- シミュレーション出力オーバーレイを実装するシーメンス アーキテクチャと互換性のあるワークフローを提案する
- 研究者の既存の生体力学的モデルに基づいて、ねじれ、石灰化の程度と分布、血栓の存在と形態、組み込まれた構造の材料弾性特性、周囲の構造との接触力学など、幾何学的、生体力学的、および患者固有のパラメーターを特定します。
- 数値機械的挙動を再現するために血管モデルを変形する数学的ツールを開発します。
- シミュレーション転送方法を、他の解剖学的領域の介入に適応できる一般的なソリューションに拡張します (つまり、神経血管介入: コイルおよびフロー ダイバータからの血管の変形)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrée Cliche, MSc
- 電話番号：28212 514-890-8000
- メール：andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Satterthwaite, MSc
- 電話番号：23483 514-890-8000
- メール：jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
コンタクト：
- Andrée Cliche, MSc
- 電話番号：28212 514-890-8000
- メール：andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト：
- Jennifer Satterthwaite, MSc
- 電話番号：23483 514-890-8000
- メール：jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
副調査官：
- Eric Therasse, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -AAAのEVAR / FEVARの臨床適応があり、血管内修復と互換性のある術前の強化されたCTスキャンで解剖学的選択基準を満たす患者。
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
除外基準:
- 血管内修復の禁忌
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分
- -ヨード造影剤に対する重度のアレルギーの病歴（アナフィラキシー、気管支痙攣）
- 最近の以前の薄層強化 CT スキャナー検査の欠如 (MRI 検査または非強化 CT 検査に基づくステント計画)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リジッドおよびエラスティック登録ソフトウェア
|
画像誘導介入のための融合支援ソフトウェア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオメカニカル プロトタイプ ソフトウェアの臨床検証
時間枠：0日目
|
バイオメカニカルプロトタイプソフトウェアの臨床検証で説明されているように、本体送達デバイスの挿入後に実行された最初の DSA 取得での腎動脈マーカー位置 (z 方向) の平均 2D エラーの測定。
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
透視時間
時間枠：0日目
|
手続き型透視時間の測定と、手術中にプロトタイプを使用する場合
|
0日目
|
|
使用した造影剤
時間枠：0日目
|
手術時にプロトタイプを使用した場合の造影剤の総量の測定
|
0日目
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gilles Soulez, MD,MSc、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17.310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。