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Modellazione biomeccanica specifica del paziente dell'aneurisma dell'aorta addominale per migliorare la riparazione endovascolare dell'aorta (AAA2D3DIII)

Questo progetto mira all'integrazione di un programma informatico biomeccanico con un codice guida per simulare la procedura di riparazione endovascolare (EVAR) dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA). Il tempo di calcolo associato alla simulazione agli elementi finiti generalmente rende il suo utilizzo poco pratico per l'applicazione in tempo reale. Sulla base dei dati raccolti durante gli interventi clinici e della conoscenza a priori dell'AAA e della modellazione meccanica del dispositivo endovascolare, i ricercatori stanno proponendo una registrazione deformabile tra le scansioni TC preoperatorie e la fluoroscopia peroperatoria che terrà conto delle precedenti simulazioni delle procedure EVAR specifiche dei partecipanti. Per evitare il costo computazionale di una simulazione a elementi finiti completa, i ricercatori propongono un comportamento meccanico ripetitivo semplificato e conforme in tempo reale basato su parametri specifici dei partecipanti.

I risultati di questa ricerca forniranno all'industria canadese il primo strumento di geometria vascolare deformabile realistico per la guida all'intervento endovascolare in tempo reale. La modellazione biomeccanica proposta può essere tradotta in altre procedure di intervento vascolare regolando i parametri biomeccanici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia endovascolare richiede di speciali strumenti chirurgici inseriti e navigati attraverso il sistema vascolare per raggiungere a distanza il sito di una malattia. Questa navigazione e trattamento vengono eseguiti con un riproduttore di immagini video a raggi X chiamato fluoroscopia. Questa radiografia a bassa potenza rivela solo le ossa, anche se l'intervento viene eseguito sui vasi. L'agente chimico colorante può dipingere momentaneamente il vaso, ma questo agente è tossico se usato in dosi elevate.

Per aiutare il chirurgo a orientarsi, i ricercatori stanno sviluppando con Siemens Healthineers un software di visualizzazione potenziato che visualizza sull'immagine fluoroscopica le strutture vascolari del paziente e adatta la sua forma mediante la forza di deformazione degli strumenti endovascolari. Questo può ridurre l'uso del mezzo di contrasto, ridurre i tempi di intervento (riducendo così l'esposizione alle radiazioni) e in generale migliorare i risultati chirurgici.

Per deformare la struttura vascolare senza la sua visualizzazione, gli investigatori utilizzeranno una funzione matematica per calcolare la forma del vaso quando sottoposti all'influenza degli strumenti endovascolari. Questa funzione si baserà su simulazioni biomeccaniche al computer eseguite su un ampio database di immagini interventistiche. I tessuti dell'intera regione addominale saranno semplificati e modellati per ottenere il comportamento più realistico. Le simulazioni biomeccaniche sono state utilizzate in numerose applicazioni mediche come strumento di convalida. I ricercatori vogliono innovare e portare questo complesso risultato di simulazione in un'applicazione attiva e reattiva. Questa innovazione tecnologica migliorerà sostanzialmente le prestazioni e l'affidabilità del software di assistenza alla fusione di immagini e stabilirà un nuovo standard nelle pratiche di assistenza medica. Gli obiettivi principali di questo progetto di ricerca collaborativa sono:

  1. Costruisci un set di dati del modello di simulazione basato sui dati dei pazienti esistenti.
  2. Confronta la simulazione sui dati peroperatori e migliora l'accuratezza dei risultati sull'ampio set di dati integrando le proprietà biomeccaniche e i modelli costitutivi necessari.
  3. Proponi un flusso di lavoro compatibile con l'architettura Siemens che implementa l'overlay dell'output della simulazione
  4. Sulla base del modello biomeccanico esistente degli investigatori, identificare parametri geometrici, biomeccanici e specifici del paziente come tortuosità, grado e distribuzione della calcificazione, presenza e morfologia del trombo, proprietà elastiche del materiale delle strutture incorporate e meccanica di contatto con le strutture circostanti.
  5. Sviluppare uno strumento matematico per deformare un modello vascolare per ricreare il comportamento meccanico numerico.
  6. Estendere il metodo di trasferimento della simulazione a una soluzione generica che può essere adattata per interventi per altri territori anatomici (ad es. intervento neurovascolare: deformazione del vaso da bobine e deviatori di flusso)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un'indicazione clinica per EVAR/FEVAR di AAA e che soddisfano i criteri di inclusione anatomica alla TAC avanzata preoperatoria compatibile con una riparazione endovascolare.
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla riparazione endovascolare
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Anamnesi di grave allergia al mezzo di contrasto iodato (anafilassi, broncospasmo)
  • Assenza di recente precedente esame con scanner TC potenziato a strati sottili (pianificazione dello stent basata su esame RM o esame TC non potenziato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Software di registrazione rigidi ed elastici
Software di assistenza alla fusione per interventi guidati da immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione clinica del software prototipo biomeccanico
Lasso di tempo: GIORNO 0
Misura dell'errore 2D medio della posizione del marker dell'arteria renale (direzione z) sulla prima acquisizione DSA eseguita dopo l'inserimento del dispositivo di rilascio del corpo principale come descritto nella validazione clinica del software prototipo biomeccanico.
GIORNO 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: GIORNO 0
Misura del tempo di fluoroscopia procedurale e quando si utilizza il prototipo durante l'intervento chirurgico
GIORNO 0
Agente di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: GIORNO 0
Misura della quantità totale di mezzo di contrasto quando si utilizza il prototipo durante l'intervento chirurgico
GIORNO 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma per computer biomeccanico

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