- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03481075
Modellazione biomeccanica specifica del paziente dell'aneurisma dell'aorta addominale per migliorare la riparazione endovascolare dell'aorta (AAA2D3DIII)
Questo progetto mira all'integrazione di un programma informatico biomeccanico con un codice guida per simulare la procedura di riparazione endovascolare (EVAR) dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA). Il tempo di calcolo associato alla simulazione agli elementi finiti generalmente rende il suo utilizzo poco pratico per l'applicazione in tempo reale. Sulla base dei dati raccolti durante gli interventi clinici e della conoscenza a priori dell'AAA e della modellazione meccanica del dispositivo endovascolare, i ricercatori stanno proponendo una registrazione deformabile tra le scansioni TC preoperatorie e la fluoroscopia peroperatoria che terrà conto delle precedenti simulazioni delle procedure EVAR specifiche dei partecipanti. Per evitare il costo computazionale di una simulazione a elementi finiti completa, i ricercatori propongono un comportamento meccanico ripetitivo semplificato e conforme in tempo reale basato su parametri specifici dei partecipanti.
I risultati di questa ricerca forniranno all'industria canadese il primo strumento di geometria vascolare deformabile realistico per la guida all'intervento endovascolare in tempo reale. La modellazione biomeccanica proposta può essere tradotta in altre procedure di intervento vascolare regolando i parametri biomeccanici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia endovascolare richiede di speciali strumenti chirurgici inseriti e navigati attraverso il sistema vascolare per raggiungere a distanza il sito di una malattia. Questa navigazione e trattamento vengono eseguiti con un riproduttore di immagini video a raggi X chiamato fluoroscopia. Questa radiografia a bassa potenza rivela solo le ossa, anche se l'intervento viene eseguito sui vasi. L'agente chimico colorante può dipingere momentaneamente il vaso, ma questo agente è tossico se usato in dosi elevate.
Per aiutare il chirurgo a orientarsi, i ricercatori stanno sviluppando con Siemens Healthineers un software di visualizzazione potenziato che visualizza sull'immagine fluoroscopica le strutture vascolari del paziente e adatta la sua forma mediante la forza di deformazione degli strumenti endovascolari. Questo può ridurre l'uso del mezzo di contrasto, ridurre i tempi di intervento (riducendo così l'esposizione alle radiazioni) e in generale migliorare i risultati chirurgici.
Per deformare la struttura vascolare senza la sua visualizzazione, gli investigatori utilizzeranno una funzione matematica per calcolare la forma del vaso quando sottoposti all'influenza degli strumenti endovascolari. Questa funzione si baserà su simulazioni biomeccaniche al computer eseguite su un ampio database di immagini interventistiche. I tessuti dell'intera regione addominale saranno semplificati e modellati per ottenere il comportamento più realistico. Le simulazioni biomeccaniche sono state utilizzate in numerose applicazioni mediche come strumento di convalida. I ricercatori vogliono innovare e portare questo complesso risultato di simulazione in un'applicazione attiva e reattiva. Questa innovazione tecnologica migliorerà sostanzialmente le prestazioni e l'affidabilità del software di assistenza alla fusione di immagini e stabilirà un nuovo standard nelle pratiche di assistenza medica. Gli obiettivi principali di questo progetto di ricerca collaborativa sono:
- Costruisci un set di dati del modello di simulazione basato sui dati dei pazienti esistenti.
- Confronta la simulazione sui dati peroperatori e migliora l'accuratezza dei risultati sull'ampio set di dati integrando le proprietà biomeccaniche e i modelli costitutivi necessari.
- Proponi un flusso di lavoro compatibile con l'architettura Siemens che implementa l'overlay dell'output della simulazione
- Sulla base del modello biomeccanico esistente degli investigatori, identificare parametri geometrici, biomeccanici e specifici del paziente come tortuosità, grado e distribuzione della calcificazione, presenza e morfologia del trombo, proprietà elastiche del materiale delle strutture incorporate e meccanica di contatto con le strutture circostanti.
- Sviluppare uno strumento matematico per deformare un modello vascolare per ricreare il comportamento meccanico numerico.
- Estendere il metodo di trasferimento della simulazione a una soluzione generica che può essere adattata per interventi per altri territori anatomici (ad es. intervento neurovascolare: deformazione del vaso da bobine e deviatori di flusso)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrée Cliche, MSc
- Numero di telefono: 28212 514-890-8000
- Email: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Satterthwaite, MSc
- Numero di telefono: 23483 514-890-8000
- Email: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contatto:
- Andrée Cliche, MSc
- Numero di telefono: 28212 514-890-8000
- Email: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contatto:
- Jennifer Satterthwaite, MSc
- Numero di telefono: 23483 514-890-8000
- Email: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Sub-investigatore:
- Eric Therasse, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un'indicazione clinica per EVAR/FEVAR di AAA e che soddisfano i criteri di inclusione anatomica alla TAC avanzata preoperatoria compatibile con una riparazione endovascolare.
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla riparazione endovascolare
- Clearance della creatinina < 30 ml/min
- Anamnesi di grave allergia al mezzo di contrasto iodato (anafilassi, broncospasmo)
- Assenza di recente precedente esame con scanner TC potenziato a strati sottili (pianificazione dello stent basata su esame RM o esame TC non potenziato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Software di registrazione rigidi ed elastici
|
Software di assistenza alla fusione per interventi guidati da immagini
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validazione clinica del software prototipo biomeccanico
Lasso di tempo: GIORNO 0
|
Misura dell'errore 2D medio della posizione del marker dell'arteria renale (direzione z) sulla prima acquisizione DSA eseguita dopo l'inserimento del dispositivo di rilascio del corpo principale come descritto nella validazione clinica del software prototipo biomeccanico.
|
GIORNO 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: GIORNO 0
|
Misura del tempo di fluoroscopia procedurale e quando si utilizza il prototipo durante l'intervento chirurgico
|
GIORNO 0
|
|
Agente di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: GIORNO 0
|
Misura della quantità totale di mezzo di contrasto quando si utilizza il prototipo durante l'intervento chirurgico
|
GIORNO 0
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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