- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03481075
Pasientspesifikk biomekanisk modellering av abdominal aortaaneurisme for å forbedre aorta endovaskulær reparasjon (AAA2D3DIII)
Dette prosjektet tar sikte på integrering av et biomekanisk dataprogram med en veiledningskode for å simulere endovaskulær reparasjon (EVAR) prosedyre av abdominal aortaaneurisme (AAA). Beregningstiden assosiert med finite element-simulering gjør generelt bruken upraktisk for sanntidsapplikasjon. Basert på data samlet inn under kliniske intervensjoner og a priori kunnskap om AAA og mekanisk modellering av endovaskulær enhet, foreslår etterforskerne en deformerbar registrering mellom preoperative CT-skanninger og peroperativ fluoroskopi som vil ta hensyn til tidligere simuleringer av deltakerspesifikke EVAR-prosedyrer. For å unngå beregningskostnadene ved en full finite element-simulering, foreslår etterforskerne en forenklet og sanntidskompatibel repeterende mekanisk oppførsel basert på deltakerspesifikke parametere.
Resultatene av denne forskningen vil gi den kanadiske industrien det første realistiske deformerbare vaskulære geometriverktøyet for live endovaskulær intervensjonsveiledning. Den foreslåtte biomekaniske modelleringen kan oversettes til annen vaskulær intervensjonsprosedyre ved å justere de biomekaniske parameterne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endovaskulær kirurgi krever at spesielle kirurgiske verktøy settes inn og navigeres gjennom det vaskulære systemet for å nå stedet for en sykdom eksternt. Denne navigasjonen og behandlingen utføres under videorøntgenbilder kalt fluoroskopi. Denne laveffekt røntgenstrålen avslører bare beinene, selv om operasjonen utføres på karene. Kjemisk middel fargestoff kan male karet midlertidig, men dette midlet er giftig når det brukes i høye doser.
For å hjelpe kirurgen med å navigere sin vei, utvikler etterforskerne sammen med Siemens Healthineers en forbedret visualiseringsprogramvare som viser på det fluoroskopiske bildet pasientens vaskulære strukturer og tilpasser formen ved hjelp av deformasjonskraften til de endovaskulære verktøyene. Dette kan redusere bruken av kontrastmiddel, redusere intervensjonstiden (og dermed redusere stråleeksponeringen) og generelt forbedre operasjonsresultatene.
For å deformere den vaskulære strukturen uten å visualisere den, vil etterforskerne bruke en matematisk funksjon for å beregne karformen når de utsettes for endovaskulær verktøypåvirkning. Denne funksjonen vil være basert på biomekaniske datasimuleringer utført på en stor database med intervensjonsbilder. Vev i hele mageregionen vil bli forenklet og modellert for å oppnå den mest realistiske oppførselen. Biomekaniske simuleringer har blitt brukt i en rekke medisinske applikasjoner som et valideringsverktøy. Etterforskerne ønsker å innovere og bringe dette komplekse simuleringsresultatet til en levende og reaktiv applikasjon. Denne teknologiske innovasjonen vil forbedre ytelsen og påliteligheten til programvare for bildefusjon og sette en ny standard innen medisinsk behandlingspraksis. Hovedmålene for dette samarbeidsforskningsprosjektet er:
- Bygg et simuleringsmodelldatasett basert på eksisterende pasientdata.
- Sammenlign simulering på per-operative data og forbedre resultatnøyaktigheten over det store datasettet ved å integrere de nødvendige biomekaniske egenskapene og konstitutive modeller.
- Foreslå en arbeidsflyt som er kompatibel med Siemens-arkitekturen som implementerer simuleringsutgangsoverlegget
- Basert på etterforskernes eksisterende biomekaniske modell, identifisere geometriske, biomekaniske og pasientspesifikke parametere som tortuositet, forkalkningsgrad og distribusjon, tilstedeværelse og morfologi av trombe, materialelastiske egenskaper til de inkorporerte strukturer og kontaktmekanikk med omkringliggende strukturer.
- Utvikle et matematisk verktøy for å deformere en vaskulær modell for å gjenskape den numeriske mekaniske oppførselen.
- Utvid simuleringsoverføringsmetoden til en generisk løsning som kan tilpasses intervensjoner for andre anatomiske territorier (dvs. nevrovaskulær intervensjon: kardeformasjon fra spoler og strømningsavledere)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrée Cliche, MSc
- Telefonnummer: 28212 514-890-8000
- E-post: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Satterthwaite, MSc
- Telefonnummer: 23483 514-890-8000
- E-post: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Andrée Cliche, MSc
- Telefonnummer: 28212 514-890-8000
- E-post: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Satterthwaite, MSc
- Telefonnummer: 23483 514-890-8000
- E-post: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Underetterforsker:
- Eric Therasse, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk indikasjon for EVAR/FEVAR av AAA og som oppfyller anatomiske inklusjonskriterier på preoperativ forbedret CT-skanning forenlig med en endovaskulær reparasjon.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for endovaskulær reparasjon
- Kreatininclearance < 30ml/min
- Anamnese med alvorlig allergi mot jodholdig kontrast (anafylaksi, bronkospasme)
- Fravær av nylig tidligere tynnskive-forsterket CT-skannerundersøkelse (stentplanlegging basert på MR-undersøkelse eller ikke-forsterket CT-undersøkelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rigid og elastisk registreringsprogramvare
|
Fusjonsstøttende programvare for bildestyrt intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk validering av biomekanisk prototypeprogramvare
Tidsramme: DAG 0
|
Mål for gjennomsnittlig 2D-feil for nyrearteriemarkørposisjonen (z-retning) på den første DSA-innsamlingen utført etter innsetting av hovedkroppsleveringsenheten som beskrevet i den kliniske valideringen av den biomekaniske prototypeprogramvaren.
|
DAG 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: DAG 0
|
Mål for prosedyremessig fluoroskopi-tid og ved bruk av prototypen under operasjonen
|
DAG 0
|
|
Kontrastmiddel brukt
Tidsramme: DAG 0
|
Mål på den totale mengden kontrastmiddel ved bruk av prototypen under operasjonen
|
DAG 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .