Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikk biomekanisk modellering av abdominal aortaaneurisme for å forbedre aorta endovaskulær reparasjon (AAA2D3DIII)

Dette prosjektet tar sikte på integrering av et biomekanisk dataprogram med en veiledningskode for å simulere endovaskulær reparasjon (EVAR) prosedyre av abdominal aortaaneurisme (AAA). Beregningstiden assosiert med finite element-simulering gjør generelt bruken upraktisk for sanntidsapplikasjon. Basert på data samlet inn under kliniske intervensjoner og a priori kunnskap om AAA og mekanisk modellering av endovaskulær enhet, foreslår etterforskerne en deformerbar registrering mellom preoperative CT-skanninger og peroperativ fluoroskopi som vil ta hensyn til tidligere simuleringer av deltakerspesifikke EVAR-prosedyrer. For å unngå beregningskostnadene ved en full finite element-simulering, foreslår etterforskerne en forenklet og sanntidskompatibel repeterende mekanisk oppførsel basert på deltakerspesifikke parametere.

Resultatene av denne forskningen vil gi den kanadiske industrien det første realistiske deformerbare vaskulære geometriverktøyet for live endovaskulær intervensjonsveiledning. Den foreslåtte biomekaniske modelleringen kan oversettes til annen vaskulær intervensjonsprosedyre ved å justere de biomekaniske parameterne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær kirurgi krever at spesielle kirurgiske verktøy settes inn og navigeres gjennom det vaskulære systemet for å nå stedet for en sykdom eksternt. Denne navigasjonen og behandlingen utføres under videorøntgenbilder kalt fluoroskopi. Denne laveffekt røntgenstrålen avslører bare beinene, selv om operasjonen utføres på karene. Kjemisk middel fargestoff kan male karet midlertidig, men dette midlet er giftig når det brukes i høye doser.

For å hjelpe kirurgen med å navigere sin vei, utvikler etterforskerne sammen med Siemens Healthineers en forbedret visualiseringsprogramvare som viser på det fluoroskopiske bildet pasientens vaskulære strukturer og tilpasser formen ved hjelp av deformasjonskraften til de endovaskulære verktøyene. Dette kan redusere bruken av kontrastmiddel, redusere intervensjonstiden (og dermed redusere stråleeksponeringen) og generelt forbedre operasjonsresultatene.

For å deformere den vaskulære strukturen uten å visualisere den, vil etterforskerne bruke en matematisk funksjon for å beregne karformen når de utsettes for endovaskulær verktøypåvirkning. Denne funksjonen vil være basert på biomekaniske datasimuleringer utført på en stor database med intervensjonsbilder. Vev i hele mageregionen vil bli forenklet og modellert for å oppnå den mest realistiske oppførselen. Biomekaniske simuleringer har blitt brukt i en rekke medisinske applikasjoner som et valideringsverktøy. Etterforskerne ønsker å innovere og bringe dette komplekse simuleringsresultatet til en levende og reaktiv applikasjon. Denne teknologiske innovasjonen vil forbedre ytelsen og påliteligheten til programvare for bildefusjon og sette en ny standard innen medisinsk behandlingspraksis. Hovedmålene for dette samarbeidsforskningsprosjektet er:

  1. Bygg et simuleringsmodelldatasett basert på eksisterende pasientdata.
  2. Sammenlign simulering på per-operative data og forbedre resultatnøyaktigheten over det store datasettet ved å integrere de nødvendige biomekaniske egenskapene og konstitutive modeller.
  3. Foreslå en arbeidsflyt som er kompatibel med Siemens-arkitekturen som implementerer simuleringsutgangsoverlegget
  4. Basert på etterforskernes eksisterende biomekaniske modell, identifisere geometriske, biomekaniske og pasientspesifikke parametere som tortuositet, forkalkningsgrad og distribusjon, tilstedeværelse og morfologi av trombe, materialelastiske egenskaper til de inkorporerte strukturer og kontaktmekanikk med omkringliggende strukturer.
  5. Utvikle et matematisk verktøy for å deformere en vaskulær modell for å gjenskape den numeriske mekaniske oppførselen.
  6. Utvid simuleringsoverføringsmetoden til en generisk løsning som kan tilpasses intervensjoner for andre anatomiske territorier (dvs. nevrovaskulær intervensjon: kardeformasjon fra spoler og strømningsavledere)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk indikasjon for EVAR/FEVAR av AAA og som oppfyller anatomiske inklusjonskriterier på preoperativ forbedret CT-skanning forenlig med en endovaskulær reparasjon.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for endovaskulær reparasjon
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Anamnese med alvorlig allergi mot jodholdig kontrast (anafylaksi, bronkospasme)
  • Fravær av nylig tidligere tynnskive-forsterket CT-skannerundersøkelse (stentplanlegging basert på MR-undersøkelse eller ikke-forsterket CT-undersøkelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rigid og elastisk registreringsprogramvare
Fusjonsstøttende programvare for bildestyrt intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk validering av biomekanisk prototypeprogramvare
Tidsramme: DAG 0
Mål for gjennomsnittlig 2D-feil for nyrearteriemarkørposisjonen (z-retning) på den første DSA-innsamlingen utført etter innsetting av hovedkroppsleveringsenheten som beskrevet i den kliniske valideringen av den biomekaniske prototypeprogramvaren.
DAG 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: DAG 0
Mål for prosedyremessig fluoroskopi-tid og ved bruk av prototypen under operasjonen
DAG 0
Kontrastmiddel brukt
Tidsramme: DAG 0
Mål på den totale mengden kontrastmiddel ved bruk av prototypen under operasjonen
DAG 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere