Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntspecifieke biomechanische modellering van aneurysma van de abdominale aorta om endovasculair herstel van de aorta te verbeteren (AAA2D3DIII)

Dit project beoogt de integratie van een biomechanisch computerprogramma met een begeleidingscode om de endovasculaire herstelprocedure (EVAR) van een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) te simuleren. De rekentijd die gepaard gaat met eindige-elementensimulatie maakt het gebruik ervan over het algemeen onpraktisch voor real-time toepassing. Op basis van gegevens verzameld tijdens klinische interventies en a priori kennis van mechanische modellering van AAA en endovasculaire apparaten, stellen de onderzoekers een vervormbare registratie voor tussen preoperatieve CT-scans en peroperatieve fluoroscopie die rekening houdt met eerdere simulaties van deelnemerspecifieke EVAR-procedures. Om de rekenkosten van een volledige eindige-elementensimulatie te vermijden, stellen de onderzoekers een vereenvoudigd en real-time conform repetitief mechanisch gedrag voor op basis van deelnemerspecifieke parameters.

De resultaten van dit onderzoek zullen de Canadese industrie voorzien van het eerste realistische hulpmiddel voor vervormbare vasculaire geometrie voor live endovasculaire interventiebegeleiding. De voorgestelde biomechanische modellering kan worden vertaald naar andere vasculaire interventieprocedures door de biomechanische parameters aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire chirurgie vereist speciale chirurgische hulpmiddelen die door het vasculaire systeem worden ingebracht en genavigeerd om de plaats van een ziekte op afstand te bereiken. Deze navigatie en behandeling worden uitgevoerd onder video-röntgenbeeldvorming, fluoroscopie genaamd. Deze röntgenfoto met laag vermogen onthult alleen de botten, ook al wordt de operatie aan de vaten uitgevoerd. Kleurstof met een chemisch middel kan het vat tijdelijk verven, maar dit middel is giftig bij gebruik in hoge dosering.

Om de chirurg te helpen zijn weg te vinden, ontwikkelen de onderzoekers samen met Siemens Healthineers verbeterde visualisatiesoftware die op het fluoroscopische beeld de vasculaire structuren van de patiënt weergeeft en zijn vorm aanpast door de vervormingskracht van de endovasculaire instrumenten. Dit kan het gebruik van contrastmiddel verminderen, de interventietijd verkorten (waardoor de blootstelling aan straling wordt verminderd) en in het algemeen de chirurgische resultaten verbeteren.

Om de vasculaire structuur te vervormen zonder de visualisatie ervan, zullen de onderzoekers een wiskundige functie gebruiken om de vorm van het vat te berekenen wanneer het wordt onderworpen aan invloed van endovasculaire instrumenten. Deze functie zal gebaseerd zijn op biomechanische computersimulaties die worden uitgevoerd op een grote database met interventiebeelden. Weefsels van de gehele buikstreek worden vereenvoudigd en gemodelleerd om tot het meest realistische gedrag te komen. Biomechanische simulaties zijn in tal van medische toepassingen gebruikt als validatietool. De onderzoekers willen innoveren en dit complexe simulatieresultaat naar een live en reactieve toepassing brengen. Deze technologische innovatie zal de prestaties en betrouwbaarheid van beeldfusieondersteunende software substantieel verbeteren en een nieuwe standaard zetten in medische zorgpraktijken. De belangrijkste doelstellingen van dit gezamenlijke onderzoeksproject zijn:

  1. Bouw een dataset van een simulatiemodel op basis van bestaande patiëntgegevens.
  2. Vergelijk simulatie op per-operatieve gegevens en verbeter de nauwkeurigheid van de resultaten over de grote dataset door de benodigde biomechanische eigenschappen en constitutieve modellen te integreren.
  3. Stel een workflow voor die compatibel is met de Siemens-architectuur en die de simulatie-output-overlay implementeert
  4. Identificeer op basis van het bestaande biomechanische model van de onderzoeker geometrische, biomechanische en patiëntspecifieke parameters zoals kronkeligheid, verkalkingsgraad en -verdeling, aanwezigheid en morfologie van trombus, materiaalelastische eigenschappen van de ingebouwde structuren en contactmechanica met omringende structuren.
  5. Ontwikkel een wiskundig hulpmiddel om een ​​vasculair model te vervormen om het numerieke mechanische gedrag na te bootsen.
  6. Breid de simulatieoverdrachtsmethode uit naar een generieke oplossing die kan worden aangepast voor interventies voor andere anatomische gebieden (dwz neurovasculaire interventie: vaatvervorming door spoelen en stroomafleiders)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische indicatie voor EVAR/FEVAR van AAA en die voldoen aan de anatomische inclusiecriteria op een preoperatieve verbeterde CT-scan die compatibel is met een endovasculair herstel.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor endovasculair herstel
  • Creatinineklaring < 30ml/min
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel (anafylaxie, bronchospasmen)
  • Afwezigheid van recent eerder met dunne plakjes verbeterd CT-scanneronderzoek (stentplanning op basis van MRI-onderzoek of niet-verbeterd CT-onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stijve en elastische registratiesoftware
Fusion-ondersteunende software voor beeldgeleide interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische validatie van de biomechanische prototypesoftware
Tijdsspanne: DAG 0
Meting van de gemiddelde 2D-fout van de positie van de marker van de nierslagader (z-richting) bij de eerste DSA-acquisitie die werd uitgevoerd na het inbrengen van het plaatsingshulpmiddel in het hoofdlichaam, zoals beschreven in de klinische validatie van de biomechanische prototypesoftware.
DAG 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: DAG 0
Meten van de procedurele fluoroscopietijd en bij gebruik van het prototype tijdens de operatie
DAG 0
Contrastmiddel gebruikt
Tijdsspanne: DAG 0
Maat voor de totale hoeveelheid contrastmiddel bij gebruik van het prototype tijdens de operatie
DAG 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biomechanisch computerprogramma

3
Abonneren