- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03481075
Patiëntspecifieke biomechanische modellering van aneurysma van de abdominale aorta om endovasculair herstel van de aorta te verbeteren (AAA2D3DIII)
Dit project beoogt de integratie van een biomechanisch computerprogramma met een begeleidingscode om de endovasculaire herstelprocedure (EVAR) van een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) te simuleren. De rekentijd die gepaard gaat met eindige-elementensimulatie maakt het gebruik ervan over het algemeen onpraktisch voor real-time toepassing. Op basis van gegevens verzameld tijdens klinische interventies en a priori kennis van mechanische modellering van AAA en endovasculaire apparaten, stellen de onderzoekers een vervormbare registratie voor tussen preoperatieve CT-scans en peroperatieve fluoroscopie die rekening houdt met eerdere simulaties van deelnemerspecifieke EVAR-procedures. Om de rekenkosten van een volledige eindige-elementensimulatie te vermijden, stellen de onderzoekers een vereenvoudigd en real-time conform repetitief mechanisch gedrag voor op basis van deelnemerspecifieke parameters.
De resultaten van dit onderzoek zullen de Canadese industrie voorzien van het eerste realistische hulpmiddel voor vervormbare vasculaire geometrie voor live endovasculaire interventiebegeleiding. De voorgestelde biomechanische modellering kan worden vertaald naar andere vasculaire interventieprocedures door de biomechanische parameters aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endovasculaire chirurgie vereist speciale chirurgische hulpmiddelen die door het vasculaire systeem worden ingebracht en genavigeerd om de plaats van een ziekte op afstand te bereiken. Deze navigatie en behandeling worden uitgevoerd onder video-röntgenbeeldvorming, fluoroscopie genaamd. Deze röntgenfoto met laag vermogen onthult alleen de botten, ook al wordt de operatie aan de vaten uitgevoerd. Kleurstof met een chemisch middel kan het vat tijdelijk verven, maar dit middel is giftig bij gebruik in hoge dosering.
Om de chirurg te helpen zijn weg te vinden, ontwikkelen de onderzoekers samen met Siemens Healthineers verbeterde visualisatiesoftware die op het fluoroscopische beeld de vasculaire structuren van de patiënt weergeeft en zijn vorm aanpast door de vervormingskracht van de endovasculaire instrumenten. Dit kan het gebruik van contrastmiddel verminderen, de interventietijd verkorten (waardoor de blootstelling aan straling wordt verminderd) en in het algemeen de chirurgische resultaten verbeteren.
Om de vasculaire structuur te vervormen zonder de visualisatie ervan, zullen de onderzoekers een wiskundige functie gebruiken om de vorm van het vat te berekenen wanneer het wordt onderworpen aan invloed van endovasculaire instrumenten. Deze functie zal gebaseerd zijn op biomechanische computersimulaties die worden uitgevoerd op een grote database met interventiebeelden. Weefsels van de gehele buikstreek worden vereenvoudigd en gemodelleerd om tot het meest realistische gedrag te komen. Biomechanische simulaties zijn in tal van medische toepassingen gebruikt als validatietool. De onderzoekers willen innoveren en dit complexe simulatieresultaat naar een live en reactieve toepassing brengen. Deze technologische innovatie zal de prestaties en betrouwbaarheid van beeldfusieondersteunende software substantieel verbeteren en een nieuwe standaard zetten in medische zorgpraktijken. De belangrijkste doelstellingen van dit gezamenlijke onderzoeksproject zijn:
- Bouw een dataset van een simulatiemodel op basis van bestaande patiëntgegevens.
- Vergelijk simulatie op per-operatieve gegevens en verbeter de nauwkeurigheid van de resultaten over de grote dataset door de benodigde biomechanische eigenschappen en constitutieve modellen te integreren.
- Stel een workflow voor die compatibel is met de Siemens-architectuur en die de simulatie-output-overlay implementeert
- Identificeer op basis van het bestaande biomechanische model van de onderzoeker geometrische, biomechanische en patiëntspecifieke parameters zoals kronkeligheid, verkalkingsgraad en -verdeling, aanwezigheid en morfologie van trombus, materiaalelastische eigenschappen van de ingebouwde structuren en contactmechanica met omringende structuren.
- Ontwikkel een wiskundig hulpmiddel om een vasculair model te vervormen om het numerieke mechanische gedrag na te bootsen.
- Breid de simulatieoverdrachtsmethode uit naar een generieke oplossing die kan worden aangepast voor interventies voor andere anatomische gebieden (dwz neurovasculaire interventie: vaatvervorming door spoelen en stroomafleiders)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrée Cliche, MSc
- Telefoonnummer: 28212 514-890-8000
- E-mail: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Satterthwaite, MSc
- Telefoonnummer: 23483 514-890-8000
- E-mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Contact:
- Andrée Cliche, MSc
- Telefoonnummer: 28212 514-890-8000
- E-mail: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contact:
- Jennifer Satterthwaite, MSc
- Telefoonnummer: 23483 514-890-8000
- E-mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Onderonderzoeker:
- Eric Therasse, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische indicatie voor EVAR/FEVAR van AAA en die voldoen aan de anatomische inclusiecriteria op een preoperatieve verbeterde CT-scan die compatibel is met een endovasculair herstel.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor endovasculair herstel
- Creatinineklaring < 30ml/min
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel (anafylaxie, bronchospasmen)
- Afwezigheid van recent eerder met dunne plakjes verbeterd CT-scanneronderzoek (stentplanning op basis van MRI-onderzoek of niet-verbeterd CT-onderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stijve en elastische registratiesoftware
|
Fusion-ondersteunende software voor beeldgeleide interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische validatie van de biomechanische prototypesoftware
Tijdsspanne: DAG 0
|
Meting van de gemiddelde 2D-fout van de positie van de marker van de nierslagader (z-richting) bij de eerste DSA-acquisitie die werd uitgevoerd na het inbrengen van het plaatsingshulpmiddel in het hoofdlichaam, zoals beschreven in de klinische validatie van de biomechanische prototypesoftware.
|
DAG 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: DAG 0
|
Meten van de procedurele fluoroscopietijd en bij gebruik van het prototype tijdens de operatie
|
DAG 0
|
Contrastmiddel gebruikt
Tijdsspanne: DAG 0
|
Maat voor de totale hoeveelheid contrastmiddel bij gebruik van het prototype tijdens de operatie
|
DAG 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17.310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biomechanisch computerprogramma
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
Myles Mc LaughlinVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendPost-traumatische stress-stoornisIsraël
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend