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Modelagem biomecânica específica do paciente de aneurisma da aorta abdominal para melhorar o reparo endovascular da aorta (AAA2D3DIII)

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Este projeto visa a integração de um programa de computador biomecânico com um código de orientação para simular o procedimento de reparo endovascular (EVAR) do aneurisma da aorta abdominal (AAA). O tempo computacional associado à simulação de elementos finitos geralmente torna seu uso impraticável para aplicações em tempo real. Com base nos dados coletados durante as intervenções clínicas e no conhecimento a priori do AAA e da modelagem mecânica do dispositivo endovascular, os investigadores estão propondo um registro deformável entre tomografias computadorizadas pré-operatórias e fluoroscopia per-operatória que levará em consideração simulações anteriores de procedimentos EVAR específicos do participante. Para evitar o custo computacional de uma simulação completa de elementos finitos, os investigadores propõem um comportamento mecânico repetitivo simplificado e compatível em tempo real com base em parâmetros específicos do participante.

Os resultados desta pesquisa fornecerão à indústria canadense a primeira ferramenta realista de geometria vascular deformável para orientação de intervenção endovascular ao vivo. A modelagem biomecânica proposta pode ser traduzida para outro procedimento de intervenção vascular ajustando os parâmetros biomecânicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia endovascular requer ferramentas cirúrgicas especiais inseridas e navegadas através do sistema vascular para alcançar remotamente o local de uma doença. Esta navegação e tratamento são executados em imagens de raios-X de vídeo chamadas de fluoroscopia. Essa radiografia de baixa potência revela apenas os ossos, embora a cirurgia seja feita nos vasos. O agente químico corante pode pintar momentaneamente o vaso, mas esse agente é tóxico quando usado em alta dosagem.

Para ajudar o cirurgião a navegar em seu caminho, os pesquisadores estão desenvolvendo com a Siemens Healthineers um software de visualização aprimorada que exibe na imagem fluoroscópica as estruturas vasculares do paciente e adapta sua forma pela força de deformação das ferramentas endovasculares. Isso pode reduzir o uso de agente de contraste, reduzir o tempo de intervenção (reduzindo assim a exposição à radiação) e geralmente melhorar os resultados cirúrgicos.

Para deformar a estrutura vascular sem sua visualização, os pesquisadores usarão uma função matemática para calcular a forma do vaso quando submetido à influência de ferramentas endovasculares. Esta função será baseada em simulações biomecânicas computacionais realizadas em um grande banco de dados de imagens intervencionistas. Os tecidos de toda a região abdominal serão simplificados e modelados para obter o comportamento mais realista. Simulações biomecânicas têm sido usadas em inúmeras aplicações médicas como uma ferramenta de validação. Os investigadores querem inovar e trazer este complexo resultado de simulação para uma aplicação ao vivo e reativa. Esta inovação tecnológica melhorará substancialmente o desempenho e a confiabilidade do software de assistência à fusão de imagens e estabelecerá um novo padrão nas práticas de assistência médica. Os principais objetivos deste projeto de pesquisa colaborativa são:

  1. Crie um conjunto de dados de modelo de simulação com base nos dados existentes do paciente.
  2. Compare a simulação em dados per-operatórios e melhore a precisão dos resultados em um grande conjunto de dados, integrando as propriedades biomecânicas e os modelos constitutivos necessários.
  3. Proponha um fluxo de trabalho compatível com a arquitetura Siemens que implemente a sobreposição de saída de simulação
  4. Com base no modelo biomecânico existente dos investigadores, identifique parâmetros geométricos, biomecânicos e específicos do paciente, como tortuosidade, grau e distribuição de calcificação, presença e morfologia do trombo, propriedades elásticas do material das estruturas incorporadas e mecânica de contato com as estruturas circundantes.
  5. Desenvolver uma ferramenta matemática para deformar um modelo vascular para recriar o comportamento mecânico numérico.
  6. Estenda o método de transferência de simulação para uma solução genérica que pode ser adaptada para intervenções em outros territórios anatômicos (ou seja, intervenção neurovascular: deformação do vaso de bobinas e desviadores de fluxo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação clínica para EVAR/FEVAR de AAA e que atendem aos critérios anatômicos de inclusão em tomografia computadorizada pré-operatória compatível com reparo endovascular.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao reparo endovascular
  • Depuração de creatinina < 30ml/min
  • História de alergia grave ao contraste iodado (anafilaxia, broncoespasmo)
  • Ausência de exame anterior recente de tomografia computadorizada aprimorada em corte fino (planejamento de stent baseado em exame de ressonância magnética ou exame de tomografia não aprimorada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Softwares de registro rígidos e elásticos
Software de assistência à fusão para intervenção guiada por imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação clínica do software protótipo biomecânico
Prazo: DIA 0
Medida do erro 2D médio da posição do marcador da artéria renal (direção z) na primeira aquisição DSA realizada após a inserção do dispositivo de entrega do corpo principal, conforme descrito na validação clínica do software protótipo biomecânico.
DIA 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de fluoroscopia
Prazo: DIA 0
Medida do tempo de fluoroscopia do procedimento e ao usar o protótipo durante a cirurgia
DIA 0
Agente de contraste usado
Prazo: DIA 0
Medida da quantidade total de contraste ao usar o protótipo durante a cirurgia
DIA 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

29 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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