- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03481075
Modelagem biomecânica específica do paciente de aneurisma da aorta abdominal para melhorar o reparo endovascular da aorta (AAA2D3DIII)
Este projeto visa a integração de um programa de computador biomecânico com um código de orientação para simular o procedimento de reparo endovascular (EVAR) do aneurisma da aorta abdominal (AAA). O tempo computacional associado à simulação de elementos finitos geralmente torna seu uso impraticável para aplicações em tempo real. Com base nos dados coletados durante as intervenções clínicas e no conhecimento a priori do AAA e da modelagem mecânica do dispositivo endovascular, os investigadores estão propondo um registro deformável entre tomografias computadorizadas pré-operatórias e fluoroscopia per-operatória que levará em consideração simulações anteriores de procedimentos EVAR específicos do participante. Para evitar o custo computacional de uma simulação completa de elementos finitos, os investigadores propõem um comportamento mecânico repetitivo simplificado e compatível em tempo real com base em parâmetros específicos do participante.
Os resultados desta pesquisa fornecerão à indústria canadense a primeira ferramenta realista de geometria vascular deformável para orientação de intervenção endovascular ao vivo. A modelagem biomecânica proposta pode ser traduzida para outro procedimento de intervenção vascular ajustando os parâmetros biomecânicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia endovascular requer ferramentas cirúrgicas especiais inseridas e navegadas através do sistema vascular para alcançar remotamente o local de uma doença. Esta navegação e tratamento são executados em imagens de raios-X de vídeo chamadas de fluoroscopia. Essa radiografia de baixa potência revela apenas os ossos, embora a cirurgia seja feita nos vasos. O agente químico corante pode pintar momentaneamente o vaso, mas esse agente é tóxico quando usado em alta dosagem.
Para ajudar o cirurgião a navegar em seu caminho, os pesquisadores estão desenvolvendo com a Siemens Healthineers um software de visualização aprimorada que exibe na imagem fluoroscópica as estruturas vasculares do paciente e adapta sua forma pela força de deformação das ferramentas endovasculares. Isso pode reduzir o uso de agente de contraste, reduzir o tempo de intervenção (reduzindo assim a exposição à radiação) e geralmente melhorar os resultados cirúrgicos.
Para deformar a estrutura vascular sem sua visualização, os pesquisadores usarão uma função matemática para calcular a forma do vaso quando submetido à influência de ferramentas endovasculares. Esta função será baseada em simulações biomecânicas computacionais realizadas em um grande banco de dados de imagens intervencionistas. Os tecidos de toda a região abdominal serão simplificados e modelados para obter o comportamento mais realista. Simulações biomecânicas têm sido usadas em inúmeras aplicações médicas como uma ferramenta de validação. Os investigadores querem inovar e trazer este complexo resultado de simulação para uma aplicação ao vivo e reativa. Esta inovação tecnológica melhorará substancialmente o desempenho e a confiabilidade do software de assistência à fusão de imagens e estabelecerá um novo padrão nas práticas de assistência médica. Os principais objetivos deste projeto de pesquisa colaborativa são:
- Crie um conjunto de dados de modelo de simulação com base nos dados existentes do paciente.
- Compare a simulação em dados per-operatórios e melhore a precisão dos resultados em um grande conjunto de dados, integrando as propriedades biomecânicas e os modelos constitutivos necessários.
- Proponha um fluxo de trabalho compatível com a arquitetura Siemens que implemente a sobreposição de saída de simulação
- Com base no modelo biomecânico existente dos investigadores, identifique parâmetros geométricos, biomecânicos e específicos do paciente, como tortuosidade, grau e distribuição de calcificação, presença e morfologia do trombo, propriedades elásticas do material das estruturas incorporadas e mecânica de contato com as estruturas circundantes.
- Desenvolver uma ferramenta matemática para deformar um modelo vascular para recriar o comportamento mecânico numérico.
- Estenda o método de transferência de simulação para uma solução genérica que pode ser adaptada para intervenções em outros territórios anatômicos (ou seja, intervenção neurovascular: deformação do vaso de bobinas e desviadores de fluxo)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrée Cliche, MSc
- Número de telefone: 28212 514-890-8000
- E-mail: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Satterthwaite, MSc
- Número de telefone: 23483 514-890-8000
- E-mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contato:
- Andrée Cliche, MSc
- Número de telefone: 28212 514-890-8000
- E-mail: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Contato:
- Jennifer Satterthwaite, MSc
- Número de telefone: 23483 514-890-8000
- E-mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Subinvestigador:
- Eric Therasse, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação clínica para EVAR/FEVAR de AAA e que atendem aos critérios anatômicos de inclusão em tomografia computadorizada pré-operatória compatível com reparo endovascular.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao reparo endovascular
- Depuração de creatinina < 30ml/min
- História de alergia grave ao contraste iodado (anafilaxia, broncoespasmo)
- Ausência de exame anterior recente de tomografia computadorizada aprimorada em corte fino (planejamento de stent baseado em exame de ressonância magnética ou exame de tomografia não aprimorada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Softwares de registro rígidos e elásticos
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Software de assistência à fusão para intervenção guiada por imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação clínica do software protótipo biomecânico
Prazo: DIA 0
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Medida do erro 2D médio da posição do marcador da artéria renal (direção z) na primeira aquisição DSA realizada após a inserção do dispositivo de entrega do corpo principal, conforme descrito na validação clínica do software protótipo biomecânico.
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DIA 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: DIA 0
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Medida do tempo de fluoroscopia do procedimento e ao usar o protótipo durante a cirurgia
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DIA 0
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Agente de contraste usado
Prazo: DIA 0
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Medida da quantidade total de contraste ao usar o protótipo durante a cirurgia
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DIA 0
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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