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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03481075
Modélisation biomécanique spécifique au patient de l'anévrisme de l'aorte abdominale pour améliorer la réparation endovasculaire aortique (AAA2D3DIII)
Ce projet vise l'intégration d'un programme informatique biomécanique avec un code de guidage pour simuler la procédure de réparation endovasculaire (EVAR) de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). Le temps de calcul associé à la simulation par éléments finis rend généralement son utilisation peu pratique pour une application en temps réel. Sur la base de données recueillies lors d'interventions cliniques et d'une connaissance a priori de la modélisation mécanique des AAA et des dispositifs endovasculaires, les chercheurs proposent un enregistrement déformable entre les tomodensitogrammes préopératoires et la fluoroscopie peropératoire qui prendra en compte les simulations préalables des procédures EVAR spécifiques aux participants. Pour éviter le coût de calcul d'une simulation complète par éléments finis, les chercheurs proposent un comportement mécanique répétitif simplifié et conforme en temps réel basé sur des paramètres spécifiques aux participants.
Les résultats de cette recherche fourniront à l'industrie canadienne le premier outil réaliste de géométrie vasculaire déformable pour guider les interventions endovasculaires en direct. La modélisation biomécanique proposée peut être transposée à d'autres procédures d'intervention vasculaire en ajustant les paramètres biomécaniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie endovasculaire nécessite des outils chirurgicaux spéciaux insérés et navigués à travers le système vasculaire pour atteindre le site d'une maladie à distance. Cette navigation et ce traitement sont effectués sous imageur vidéo à rayons X appelé fluoroscopie. Cette radiographie de faible puissance ne révèle que les os, même si la chirurgie est effectuée sur les vaisseaux. L'agent chimique colorant peut peindre momentanément le vaisseau, mais cet agent est toxique lorsqu'il est utilisé à forte dose.
Afin d'aider le chirurgien à s'y retrouver, les chercheurs développent avec Siemens Healthineers un logiciel de visualisation améliorée qui affiche sur l'image fluoroscopique les structures vasculaires du patient et adapte sa forme par la force de déformation des outils endovasculaires. Cela peut réduire l'utilisation d'agent de contraste, réduire le temps d'intervention (réduisant ainsi l'exposition aux rayonnements) et améliorer généralement les résultats chirurgicaux.
Pour déformer la structure vasculaire sans sa visualisation, les chercheurs utiliseront une fonction mathématique pour calculer la forme du vaisseau lorsqu'il est soumis à l'influence d'outils endovasculaires. Cette fonction s'appuiera sur des simulations informatiques biomécaniques réalisées sur une large base de données d'images interventionnelles. Les tissus de toute la région abdominale seront simplifiés et modélisés pour obtenir le comportement le plus réaliste. Les simulations biomécaniques ont été utilisées dans de nombreuses applications médicales comme outil de validation. Les chercheurs veulent innover et apporter ce résultat de simulation complexe à une application vivante et réactive. Cette innovation technologique améliorera considérablement les performances et la fiabilité des logiciels d'aide à la fusion d'images et établira un nouveau standard dans les pratiques de soins médicaux. Les principaux objectifs de ce projet de recherche collaborative sont :
- Créez un ensemble de données de modèle de simulation basé sur les données patient existantes.
- Comparez la simulation sur les données per-opératoires et améliorez la précision des résultats sur le grand ensemble de données en intégrant les propriétés biomécaniques et les modèles constitutifs nécessaires.
- Proposer un workflow compatible avec l'architecture Siemens qui implémente la superposition de sortie de simulation
- Sur la base du modèle biomécanique existant des enquêteurs, identifiez les paramètres géométriques, biomécaniques et spécifiques au patient tels que la tortuosité, le degré et la distribution de calcification, la présence et la morphologie du thrombus, les propriétés élastiques des matériaux des structures incorporées et la mécanique de contact avec les structures environnantes.
- Développer un outil mathématique pour déformer un modèle vasculaire afin de recréer le comportement mécanique numérique.
- Étendre la méthode de transfert de simulation à une solution générique pouvant être adaptée pour des interventions sur d'autres territoires anatomiques (c'est-à-dire intervention neurovasculaire : déformation des vaisseaux à partir de bobines et de déviateurs de flux)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrée Cliche, MSc
- Numéro de téléphone: 28212 514-890-8000
- E-mail: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Satterthwaite, MSc
- Numéro de téléphone: 23483 514-890-8000
- E-mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contact:
- Andrée Cliche, MSc
- Numéro de téléphone: 28212 514-890-8000
- E-mail: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Contact:
- Jennifer Satterthwaite, MSc
- Numéro de téléphone: 23483 514-890-8000
- E-mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Sous-enquêteur:
- Eric Therasse, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une indication clinique pour EVAR/FEVAR d'AAA et répondant aux critères anatomiques d'inclusion sur scanner préopératoire renforcé compatible avec une réparation endovasculaire.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la réparation endovasculaire
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste iodé (anaphylaxie, bronchospasme)
- Absence d'examen antérieur récent par tomodensitométrie en coupe mince (planification de stent basée sur un examen IRM ou un examen TDM non amélioré).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Logiciels d'enregistrement rigides et élastiques
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Logiciel d'assistance à la fusion pour une intervention guidée par l'image
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation clinique du logiciel prototype biomécanique
Délai: JOUR 0
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Mesure de l'erreur 2D moyenne de la position du marqueur de l'artère rénale (direction z) sur la première acquisition DSA effectuée après l'insertion du dispositif de délivrance du corps principal comme décrit dans la validation clinique du logiciel prototype biomécanique.
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JOUR 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de radioscopie
Délai: JOUR 0
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Mesure du temps de scopie procédurale et lors de l'utilisation du prototype pendant la chirurgie
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JOUR 0
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Agent de contraste utilisé
Délai: JOUR 0
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Mesure de la quantité totale d'agent de contraste lors de l'utilisation du prototype pendant la chirurgie
|
JOUR 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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