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Modélisation biomécanique spécifique au patient de l'anévrisme de l'aorte abdominale pour améliorer la réparation endovasculaire aortique (AAA2D3DIII)

Ce projet vise l'intégration d'un programme informatique biomécanique avec un code de guidage pour simuler la procédure de réparation endovasculaire (EVAR) de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). Le temps de calcul associé à la simulation par éléments finis rend généralement son utilisation peu pratique pour une application en temps réel. Sur la base de données recueillies lors d'interventions cliniques et d'une connaissance a priori de la modélisation mécanique des AAA et des dispositifs endovasculaires, les chercheurs proposent un enregistrement déformable entre les tomodensitogrammes préopératoires et la fluoroscopie peropératoire qui prendra en compte les simulations préalables des procédures EVAR spécifiques aux participants. Pour éviter le coût de calcul d'une simulation complète par éléments finis, les chercheurs proposent un comportement mécanique répétitif simplifié et conforme en temps réel basé sur des paramètres spécifiques aux participants.

Les résultats de cette recherche fourniront à l'industrie canadienne le premier outil réaliste de géométrie vasculaire déformable pour guider les interventions endovasculaires en direct. La modélisation biomécanique proposée peut être transposée à d'autres procédures d'intervention vasculaire en ajustant les paramètres biomécaniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie endovasculaire nécessite des outils chirurgicaux spéciaux insérés et navigués à travers le système vasculaire pour atteindre le site d'une maladie à distance. Cette navigation et ce traitement sont effectués sous imageur vidéo à rayons X appelé fluoroscopie. Cette radiographie de faible puissance ne révèle que les os, même si la chirurgie est effectuée sur les vaisseaux. L'agent chimique colorant peut peindre momentanément le vaisseau, mais cet agent est toxique lorsqu'il est utilisé à forte dose.

Afin d'aider le chirurgien à s'y retrouver, les chercheurs développent avec Siemens Healthineers un logiciel de visualisation améliorée qui affiche sur l'image fluoroscopique les structures vasculaires du patient et adapte sa forme par la force de déformation des outils endovasculaires. Cela peut réduire l'utilisation d'agent de contraste, réduire le temps d'intervention (réduisant ainsi l'exposition aux rayonnements) et améliorer généralement les résultats chirurgicaux.

Pour déformer la structure vasculaire sans sa visualisation, les chercheurs utiliseront une fonction mathématique pour calculer la forme du vaisseau lorsqu'il est soumis à l'influence d'outils endovasculaires. Cette fonction s'appuiera sur des simulations informatiques biomécaniques réalisées sur une large base de données d'images interventionnelles. Les tissus de toute la région abdominale seront simplifiés et modélisés pour obtenir le comportement le plus réaliste. Les simulations biomécaniques ont été utilisées dans de nombreuses applications médicales comme outil de validation. Les chercheurs veulent innover et apporter ce résultat de simulation complexe à une application vivante et réactive. Cette innovation technologique améliorera considérablement les performances et la fiabilité des logiciels d'aide à la fusion d'images et établira un nouveau standard dans les pratiques de soins médicaux. Les principaux objectifs de ce projet de recherche collaborative sont :

  1. Créez un ensemble de données de modèle de simulation basé sur les données patient existantes.
  2. Comparez la simulation sur les données per-opératoires et améliorez la précision des résultats sur le grand ensemble de données en intégrant les propriétés biomécaniques et les modèles constitutifs nécessaires.
  3. Proposer un workflow compatible avec l'architecture Siemens qui implémente la superposition de sortie de simulation
  4. Sur la base du modèle biomécanique existant des enquêteurs, identifiez les paramètres géométriques, biomécaniques et spécifiques au patient tels que la tortuosité, le degré et la distribution de calcification, la présence et la morphologie du thrombus, les propriétés élastiques des matériaux des structures incorporées et la mécanique de contact avec les structures environnantes.
  5. Développer un outil mathématique pour déformer un modèle vasculaire afin de recréer le comportement mécanique numérique.
  6. Étendre la méthode de transfert de simulation à une solution générique pouvant être adaptée pour des interventions sur d'autres territoires anatomiques (c'est-à-dire intervention neurovasculaire : déformation des vaisseaux à partir de bobines et de déviateurs de flux)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant une indication clinique pour EVAR/FEVAR d'AAA et répondant aux critères anatomiques d'inclusion sur scanner préopératoire renforcé compatible avec une réparation endovasculaire.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la réparation endovasculaire
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste iodé (anaphylaxie, bronchospasme)
  • Absence d'examen antérieur récent par tomodensitométrie en coupe mince (planification de stent basée sur un examen IRM ou un examen TDM non amélioré).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Logiciels d'enregistrement rigides et élastiques
Logiciel d'assistance à la fusion pour une intervention guidée par l'image

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation clinique du logiciel prototype biomécanique
Délai: JOUR 0
Mesure de l'erreur 2D moyenne de la position du marqueur de l'artère rénale (direction z) sur la première acquisition DSA effectuée après l'insertion du dispositif de délivrance du corps principal comme décrit dans la validation clinique du logiciel prototype biomécanique.
JOUR 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de radioscopie
Délai: JOUR 0
Mesure du temps de scopie procédurale et lors de l'utilisation du prototype pendant la chirurgie
JOUR 0
Agent de contraste utilisé
Délai: JOUR 0
Mesure de la quantité totale d'agent de contraste lors de l'utilisation du prototype pendant la chirurgie
JOUR 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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