- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03481075
Potilaskohtainen vatsa-aortan aneurysman biomekaaninen mallinnus aortan endovaskulaarisen korjauksen parantamiseksi (AAA2D3DIII)
Tämän projektin tavoitteena on integroida biomekaaninen tietokoneohjelma ohjauskoodilla simuloimaan vatsa-aortan aneurysman (AAA) endovaskulaarista korjausmenettelyä (EVAR). Elementtisimulaatioon liittyvä laskennallinen aika tekee sen käytöstä yleensä epäkäytännöllistä reaaliaikaisessa sovelluksessa. Kliinisten interventioiden aikana kerättyjen tietojen sekä AAA- ja endovaskulaaristen laitteiden mekaanisen mallintamisen ennakkotietoihin perustuen tutkijat ehdottavat deformoituvaa rekisteröintiä preoperatiivisten CT-skannausten ja leikkauksen jälkeisen fluoroskopian välillä, jossa otetaan huomioon osallistujakohtaisten EVAR-toimenpiteiden aikaisemmat simulaatiot. Täysin äärellisten elementtien simulaation laskennallisten kustannusten välttämiseksi tutkijat ehdottavat yksinkertaistettua ja reaaliaikaista yhteensopivaa toistuvaa mekaanista käyttäytymistä, joka perustuu osallistujakohtaisiin parametreihin.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat Kanadan teollisuudelle ensimmäisen realistisen deformoituvan verisuonigeometrian työkalun reaaliaikaiseen endovaskulaariseen interventioon. Ehdotettu biomekaaninen mallinnus voidaan muuntaa muihin verisuoniinterventiomenettelyihin säätämällä biomekaanisia parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäinen kirurgia vaatii erityisiä kirurgisia työkaluja, jotka asetetaan verisuonijärjestelmään ja navigoidaan sen läpi, jotta tautikohtaan päästään etäältä. Tämä navigointi ja hoito suoritetaan videoröntgenkuvantajalla, jota kutsutaan fluoroskopiaksi. Tämä pienitehoinen röntgen paljastaa vain luut, vaikka leikkaus suoritetaan verisuonille. Kemiallinen aineväriaine voi maalata suonen hetkellisesti, mutta tämä aine on myrkyllistä suuria annoksia käytettäessä.
Auttaakseen kirurgia navigoimaan tiensä kanssa tutkijat kehittävät Siemens Healthineersin kanssa tehostettua visualisointiohjelmistoa, joka näyttää fluoroskopiaan potilaan verisuonirakenteet ja mukauttaa sen muotoa endovaskulaaristen työkalujen muodonmuutosvoiman avulla. Tämä voi vähentää varjoaineen käyttöä, lyhentää interventioaikaa (täten vähentää säteilyaltistusta) ja yleensä parantaa leikkaustuloksia.
Verisuonen rakenteen muuttamiseen ilman sen visualisointia tutkijat käyttävät matemaattista funktiota laskeakseen suonen muodon, kun ne altistetaan suonensisäisten työkalujen vaikutukselle. Tämä toiminto perustuu biomekaanisiin tietokonesimulaatioihin, jotka suoritetaan suurelle interventiokuvien tietokannalle. Koko vatsan alueen kudoksia yksinkertaistetaan ja mallinnetaan realistisimman käyttäytymisen saavuttamiseksi. Biomekaanisia simulaatioita on käytetty lukuisissa lääketieteellisissä sovelluksissa validointityökaluna. Tutkijat haluavat innovoida ja tuoda tämän monimutkaisen simulaatiotuloksen elävään ja reaktiiviseen sovellukseen. Tämä teknologinen innovaatio parantaa merkittävästi kuvan fuusiota avustavien ohjelmistojen suorituskykyä ja luotettavuutta ja asettaa uuden standardin sairaanhoidon käytännöille. Tämän yhteisen tutkimusprojektin päätavoitteet ovat:
- Rakenna simulaatiomallitietojoukko olemassa olevien potilastietojen perusteella.
- Vertaa simulaatioita operatiivisilla tiedoilla ja paranna tulosten tarkkuutta suuressa tietojoukossa integroimalla tarvittavat biomekaaniset ominaisuudet ja konstitutiiviset mallit.
- Ehdota Siemens-arkkitehtuurin kanssa yhteensopivaa työnkulkua, joka toteuttaa simulaation tulosteen peiton
- Tunnista tutkijoiden olemassa olevan biomekaanisen mallin perusteella geometriset, biomekaaniset ja potilaskohtaiset parametrit, kuten mutkaisuus, kalkkeutumisen aste ja jakautuminen, trombin esiintyminen ja morfologia, sisällytettyjen rakenteiden materiaalin elastisuusominaisuudet ja kosketusmekaniikka ympäröivien rakenteiden kanssa.
- Kehitä matemaattinen työkalu verisuonimallin muodon muuttamiseen numeerisen mekaanisen käyttäytymisen luomiseksi uudelleen.
- Laajenna simulaation siirtomenetelmää yleiseen ratkaisuun, joka voidaan mukauttaa muiden anatomisten alueiden interventioihin (esim. neurovaskulaarinen interventio: suonen muodonmuutos kelojen ja virtauksen ohjaimien vaikutuksesta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrée Cliche, MSc
- Puhelinnumero: 28212 514-890-8000
- Sähköposti: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Satterthwaite, MSc
- Puhelinnumero: 23483 514-890-8000
- Sähköposti: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrée Cliche, MSc
- Puhelinnumero: 28212 514-890-8000
- Sähköposti: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Satterthwaite, MSc
- Puhelinnumero: 23483 514-890-8000
- Sähköposti: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Alatutkija:
- Eric Therasse, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio AAA:n EVAR/FEVAR:lle ja jotka täyttävät endovaskulaarisen korjauksen kanssa yhteensopivan preoperatiivisen tehostetun CT-skannauksen anatomiset sisällyttämiskriteerit.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe endovaskulaariseen korjaukseen
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Aiempi vakava allergia jodatulle kontrastille (anafylaksia, bronkospasmi)
- Äskettäisen aiemman ohutviipaleen tehostetun TT-skanneritutkimuksen puuttuminen (stentin suunnittelu perustuu MRI-tutkimukseen tai tehostamattomaan TT-tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäykät ja elastiset rekisteröintiohjelmistot
|
Fuusioa avustava ohjelmisto kuvaohjattua interventiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomekaanisen prototyyppiohjelmiston kliininen validointi
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
Munuaisvaltimon markkerin sijainnin (z-suunta) keskimääräisen 2D-virheen mittaus ensimmäisellä DSA-keräyksellä, joka suoritettiin päävartalon annostelulaitteen asettamisen jälkeen, kuten biomekaanisen prototyyppiohjelmiston kliinisessä validoinnissa kuvataan.
|
PÄIVÄ 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
Toimenpiteen fluoroskopiaajan mittaaminen ja prototyypin käyttö leikkauksen aikana
|
PÄIVÄ 0
|
|
Varjoainetta käytetty
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
Varjoaineen kokonaismäärän mittaaminen käytettäessä prototyyppiä leikkauksen aikana
|
PÄIVÄ 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .