Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne dla pacjenta modelowanie biomechaniczne tętniaka aorty brzusznej w celu poprawy wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (AAA2D3DIII)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Projekt ten ma na celu integrację biomechanicznego programu komputerowego z kodem przewodnim do symulacji wewnątrznaczyniowej procedury naprawczej (EVAR) tętniaka aorty brzusznej (AAA). Czas obliczeniowy związany z symulacją elementów skończonych generalnie sprawia, że ​​jej użycie jest niepraktyczne w zastosowaniach w czasie rzeczywistym. W oparciu o dane zebrane podczas interwencji klinicznych i a priori wiedzę na temat AAA i mechanicznego modelowania urządzeń wewnątrznaczyniowych, badacze proponują odkształcalną rejestrację między przedoperacyjnymi tomografiami komputerowymi a okołooperacyjną fluoroskopią, która uwzględni wcześniejsze symulacje specyficznych dla uczestników procedur EVAR. Aby uniknąć kosztów obliczeniowych pełnej symulacji elementów skończonych, badacze proponują uproszczone i zgodne z czasem rzeczywistym powtarzalne zachowanie mechaniczne w oparciu o parametry specyficzne dla uczestnika.

Wyniki tych badań zapewnią kanadyjskiemu przemysłowi pierwsze realistyczne odkształcalne narzędzie geometrii naczyń do prowadzenia interwencji wewnątrznaczyniowych na żywo. Zaproponowane modelowanie biomechaniczne można przełożyć na inne procedury interwencji naczyniowych poprzez dostosowanie parametrów biomechanicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Chirurgia wewnątrznaczyniowa wymaga wprowadzenia specjalnych narzędzi chirurgicznych i poruszania się po układzie naczyniowym w celu zdalnego dotarcia do miejsca choroby. Ta nawigacja i leczenie są wykonywane pod wideo rentgenowskim aparatem zwanym fluoroskopią. To zdjęcie rentgenowskie o małej mocy ujawnia tylko kości, mimo że operacja jest wykonywana na naczyniach. Barwnik chemiczny może chwilowo pomalować naczynie, ale środek ten jest toksyczny, gdy jest stosowany w dużych dawkach.

Aby pomóc chirurgowi w nawigacji, badacze wraz z firmą Siemens Healthineers opracowują udoskonalone oprogramowanie do wizualizacji, które wyświetla na obrazie fluoroskopowym struktury naczyniowe pacjenta i dostosowuje jego kształt pod wpływem siły odkształcającej narzędzi wewnątrznaczyniowych. Może to zmniejszyć zużycie środka kontrastowego, skrócić czas interwencji (zmniejszając w ten sposób ekspozycję na promieniowanie) i ogólnie poprawić wyniki chirurgiczne.

Aby zdeformować strukturę naczyniową bez jej wizualizacji, badacze wykorzystają funkcję matematyczną do obliczenia kształtu naczynia pod wpływem narzędzi wewnątrznaczyniowych. Funkcja ta będzie oparta na biomechanicznych symulacjach komputerowych przeprowadzonych na dużej bazie danych obrazów interwencyjnych. Tkanki całego obszaru brzucha zostaną uproszczone i wymodelowane, aby uzyskać jak najbardziej realistyczne zachowanie. Symulacje biomechaniczne były wykorzystywane w wielu zastosowaniach medycznych jako narzędzie do walidacji. Badacze chcą wprowadzić innowacje i przenieść ten złożony wynik symulacji do działającej i reaktywnej aplikacji. Ta innowacja technologiczna znacznie poprawi wydajność i niezawodność oprogramowania wspomagającego fuzję obrazów i wyznaczy nowy standard w praktykach opieki medycznej. Główne cele tego wspólnego projektu badawczego to:

  1. Zbuduj zestaw danych modelu symulacyjnego w oparciu o istniejące dane pacjenta.
  2. Porównuj symulacje na danych operacyjnych i popraw dokładność wyników w dużym zbiorze danych, integrując potrzebne właściwości biomechaniczne i modele konstytutywne.
  3. Zaproponuj przepływ pracy zgodny z architekturą firmy Siemens, który implementuje nakładkę wyników symulacji
  4. W oparciu o istniejący model biomechaniczny badaczy należy zidentyfikować parametry geometryczne, biomechaniczne i specyficzne dla pacjenta, takie jak krętość, stopień i rozmieszczenie zwapnień, obecność i morfologia skrzepliny, właściwości sprężyste materiału wbudowanych struktur oraz mechanika kontaktu z otaczającymi strukturami.
  5. Opracowanie narzędzia matematycznego do deformacji modelu naczyniowego w celu odtworzenia numerycznego zachowania mechanicznego.
  6. Rozszerz metodę przenoszenia symulacji do ogólnego rozwiązania, które można dostosować do interwencji w innych obszarach anatomicznych (tj.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do EVAR/FEVAR AAA i spełniający anatomiczne kryteria włączenia w przedoperacyjnym wzmocnionym tomografii komputerowej, który jest zgodny z naprawą wewnątrznaczyniową.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do naprawy wewnątrznaczyniowej
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Historia ciężkiej alergii na jodowy środek kontrastowy (anafilaksja, skurcz oskrzeli)
  • Brak niedawnego wcześniejszego badania cienkowarstwowego wzmocnionego skanera CT (planowanie stentu na podstawie badania MRI lub niewzmocnionego badania TK).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oprogramowanie do rejestracji materiałów sztywnych i elastycznych
Oprogramowanie wspomagające fuzję do interwencji sterowanych obrazem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna walidacja prototypowego oprogramowania biomechanicznego
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
Miara średniego błędu 2D pozycji znacznika tętnicy nerkowej (kierunek z) przy pierwszej akwizycji DSA przeprowadzonej po wprowadzeniu głównego urządzenia wprowadzającego do ciała, jak opisano w walidacji klinicznej prototypowego oprogramowania biomechanicznego.
DZIEŃ 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
Pomiar czasu fluoroskopii zabiegowej i wykorzystania prototypu podczas operacji
DZIEŃ 0
Zastosowano środek kontrastowy
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
Pomiar całkowitej ilości środka kontrastowego podczas stosowania prototypu podczas operacji
DZIEŃ 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj