- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03481075
Specyficzne dla pacjenta modelowanie biomechaniczne tętniaka aorty brzusznej w celu poprawy wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (AAA2D3DIII)
Projekt ten ma na celu integrację biomechanicznego programu komputerowego z kodem przewodnim do symulacji wewnątrznaczyniowej procedury naprawczej (EVAR) tętniaka aorty brzusznej (AAA). Czas obliczeniowy związany z symulacją elementów skończonych generalnie sprawia, że jej użycie jest niepraktyczne w zastosowaniach w czasie rzeczywistym. W oparciu o dane zebrane podczas interwencji klinicznych i a priori wiedzę na temat AAA i mechanicznego modelowania urządzeń wewnątrznaczyniowych, badacze proponują odkształcalną rejestrację między przedoperacyjnymi tomografiami komputerowymi a okołooperacyjną fluoroskopią, która uwzględni wcześniejsze symulacje specyficznych dla uczestników procedur EVAR. Aby uniknąć kosztów obliczeniowych pełnej symulacji elementów skończonych, badacze proponują uproszczone i zgodne z czasem rzeczywistym powtarzalne zachowanie mechaniczne w oparciu o parametry specyficzne dla uczestnika.
Wyniki tych badań zapewnią kanadyjskiemu przemysłowi pierwsze realistyczne odkształcalne narzędzie geometrii naczyń do prowadzenia interwencji wewnątrznaczyniowych na żywo. Zaproponowane modelowanie biomechaniczne można przełożyć na inne procedury interwencji naczyniowych poprzez dostosowanie parametrów biomechanicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia wewnątrznaczyniowa wymaga wprowadzenia specjalnych narzędzi chirurgicznych i poruszania się po układzie naczyniowym w celu zdalnego dotarcia do miejsca choroby. Ta nawigacja i leczenie są wykonywane pod wideo rentgenowskim aparatem zwanym fluoroskopią. To zdjęcie rentgenowskie o małej mocy ujawnia tylko kości, mimo że operacja jest wykonywana na naczyniach. Barwnik chemiczny może chwilowo pomalować naczynie, ale środek ten jest toksyczny, gdy jest stosowany w dużych dawkach.
Aby pomóc chirurgowi w nawigacji, badacze wraz z firmą Siemens Healthineers opracowują udoskonalone oprogramowanie do wizualizacji, które wyświetla na obrazie fluoroskopowym struktury naczyniowe pacjenta i dostosowuje jego kształt pod wpływem siły odkształcającej narzędzi wewnątrznaczyniowych. Może to zmniejszyć zużycie środka kontrastowego, skrócić czas interwencji (zmniejszając w ten sposób ekspozycję na promieniowanie) i ogólnie poprawić wyniki chirurgiczne.
Aby zdeformować strukturę naczyniową bez jej wizualizacji, badacze wykorzystają funkcję matematyczną do obliczenia kształtu naczynia pod wpływem narzędzi wewnątrznaczyniowych. Funkcja ta będzie oparta na biomechanicznych symulacjach komputerowych przeprowadzonych na dużej bazie danych obrazów interwencyjnych. Tkanki całego obszaru brzucha zostaną uproszczone i wymodelowane, aby uzyskać jak najbardziej realistyczne zachowanie. Symulacje biomechaniczne były wykorzystywane w wielu zastosowaniach medycznych jako narzędzie do walidacji. Badacze chcą wprowadzić innowacje i przenieść ten złożony wynik symulacji do działającej i reaktywnej aplikacji. Ta innowacja technologiczna znacznie poprawi wydajność i niezawodność oprogramowania wspomagającego fuzję obrazów i wyznaczy nowy standard w praktykach opieki medycznej. Główne cele tego wspólnego projektu badawczego to:
- Zbuduj zestaw danych modelu symulacyjnego w oparciu o istniejące dane pacjenta.
- Porównuj symulacje na danych operacyjnych i popraw dokładność wyników w dużym zbiorze danych, integrując potrzebne właściwości biomechaniczne i modele konstytutywne.
- Zaproponuj przepływ pracy zgodny z architekturą firmy Siemens, który implementuje nakładkę wyników symulacji
- W oparciu o istniejący model biomechaniczny badaczy należy zidentyfikować parametry geometryczne, biomechaniczne i specyficzne dla pacjenta, takie jak krętość, stopień i rozmieszczenie zwapnień, obecność i morfologia skrzepliny, właściwości sprężyste materiału wbudowanych struktur oraz mechanika kontaktu z otaczającymi strukturami.
- Opracowanie narzędzia matematycznego do deformacji modelu naczyniowego w celu odtworzenia numerycznego zachowania mechanicznego.
- Rozszerz metodę przenoszenia symulacji do ogólnego rozwiązania, które można dostosować do interwencji w innych obszarach anatomicznych (tj.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrée Cliche, MSc
- Numer telefonu: 28212 514-890-8000
- E-mail: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Satterthwaite, MSc
- Numer telefonu: 23483 514-890-8000
- E-mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Andrée Cliche, MSc
- Numer telefonu: 28212 514-890-8000
- E-mail: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Jennifer Satterthwaite, MSc
- Numer telefonu: 23483 514-890-8000
- E-mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Pod-śledczy:
- Eric Therasse, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do EVAR/FEVAR AAA i spełniający anatomiczne kryteria włączenia w przedoperacyjnym wzmocnionym tomografii komputerowej, który jest zgodny z naprawą wewnątrznaczyniową.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do naprawy wewnątrznaczyniowej
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min
- Historia ciężkiej alergii na jodowy środek kontrastowy (anafilaksja, skurcz oskrzeli)
- Brak niedawnego wcześniejszego badania cienkowarstwowego wzmocnionego skanera CT (planowanie stentu na podstawie badania MRI lub niewzmocnionego badania TK).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprogramowanie do rejestracji materiałów sztywnych i elastycznych
|
Oprogramowanie wspomagające fuzję do interwencji sterowanych obrazem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna walidacja prototypowego oprogramowania biomechanicznego
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
|
Miara średniego błędu 2D pozycji znacznika tętnicy nerkowej (kierunek z) przy pierwszej akwizycji DSA przeprowadzonej po wprowadzeniu głównego urządzenia wprowadzającego do ciała, jak opisano w walidacji klinicznej prototypowego oprogramowania biomechanicznego.
|
DZIEŃ 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
|
Pomiar czasu fluoroskopii zabiegowej i wykorzystania prototypu podczas operacji
|
DZIEŃ 0
|
|
Zastosowano środek kontrastowy
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
|
Pomiar całkowitej ilości środka kontrastowego podczas stosowania prototypu podczas operacji
|
DZIEŃ 0
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .