Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifické biomechanické modelování aneuryzmatu abdominální aorty pro zlepšení aortální endovaskulární opravy (AAA2D3DIII)

Tento projekt je zaměřen na integraci biomechanického počítačového programu s naváděcím kódem pro simulaci endovaskulární reparace (EVAR) aneuryzmatu břišní aorty (AAA). Výpočetní čas spojený se simulací konečných prvků obecně činí její použití pro aplikace v reálném čase nepraktické. Na základě dat shromážděných během klinických intervencí a a priori znalostí o AAA a mechanickém modelování endovaskulárního zařízení navrhují výzkumníci deformovatelnou registraci mezi předoperačními CT skeny a peroperační skiaskopií, která bude brát v úvahu předchozí simulace procedur EVAR specifických pro účastníky. Aby se vyhnuli výpočetním nákladům na úplnou simulaci konečných prvků, navrhli výzkumníci zjednodušené a v reálném čase vyhovující opakované mechanické chování založené na parametrech specifických pro účastníky.

Výsledky tohoto výzkumu poskytnou kanadskému průmyslu první realistický nástroj deformovatelné vaskulární geometrie pro živé vedení endovaskulární intervence. Navržené biomechanické modelování lze převést na jiný postup vaskulární intervence úpravou biomechanických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Endovaskulární chirurgie vyžaduje speciální chirurgické nástroje zavedené a navigované cévním systémem, aby se na dálku dostaly k místu onemocnění. Tato navigace a léčba se provádějí pod video rentgenovým zobrazovačem nazývaným fluoroskopie. Tento rentgen s nízkým výkonem odhaluje pouze kosti, i když se operace provádí na cévách. Chemické barvivo může na chvíli natřít nádobu, ale toto činidlo je toxické, pokud je použito ve vysoké dávce.

S cílem pomoci chirurgovi orientovat se v jeho cestě vyvíjejí vyšetřovatelé se společností Siemens Healthineers vylepšený vizualizační software, který na fluoroskopickém snímku zobrazuje cévní struktury pacienta a přizpůsobuje svůj tvar deformační síle endovaskulárních nástrojů. To může snížit použití kontrastní látky, zkrátit dobu zásahu (a tím snížit expozici záření) a obecně zlepšit chirurgické výsledky.

K deformaci vaskulární struktury bez její vizualizace použijí výzkumníci matematickou funkci pro výpočet tvaru cévy, když jsou vystaveni vlivu endovaskulárních nástrojů. Tato funkce bude založena na biomechanických počítačových simulacích prováděných na rozsáhlé databázi intervenčních snímků. Tkáně celé břišní oblasti budou zjednodušeny a modelovány tak, aby bylo dosaženo co nejrealističtějšího chování. Biomechanické simulace byly použity v mnoha lékařských aplikacích jako nástroj ověřování. Vyšetřovatelé chtějí tento komplexní výsledek simulace inovovat a přenést do živé a reaktivní aplikace. Tato technologická inovace podstatně zlepší výkon a spolehlivost softwaru pro pomoc při fúzi obrazu a nastaví nový standard v praxi lékařské péče. Hlavními cíli tohoto společného výzkumného projektu jsou:

  1. Sestavte datovou sadu simulačního modelu na základě existujících dat pacientů.
  2. Porovnejte simulaci na peroperačních datech a zlepšujte přesnost výsledků v rámci velkého souboru dat integrací potřebných biomechanických vlastností a konstitutivních modelů.
  3. Navrhněte pracovní postup kompatibilní s architekturou Siemens, který implementuje překrytí výstupu simulace
  4. Na základě stávajícího biomechanického modelu vyšetřovatelů identifikujte geometrické, biomechanické a pro pacienta specifické parametry, jako je tortuozita, stupeň a distribuce kalcifikace, přítomnost a morfologie trombu, elastické vlastnosti materiálu zabudovaných struktur a mechanika kontaktu s okolními strukturami.
  5. Vyvinout matematický nástroj pro deformaci vaskulárního modelu, aby se znovu vytvořilo numerické mechanické chování.
  6. Rozšířit metodu simulačního přenosu na generické řešení, které lze upravit pro intervence pro jiná anatomická teritoria (tj. neurovaskulární intervence: deformace cév z cívek a přerušovačů toku)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou indikací pro EVAR/FEVAR u AAA a splňující anatomická inkluzní kritéria pro předoperační rozšířené CT vyšetření kompatibilní s endovaskulární reparací.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace endovaskulární reparace
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Těžká alergie na jodovaný kontrast v anamnéze (anafylaxe, bronchospasmus)
  • Absence nedávného předchozího vylepšeného CT vyšetření tenkých plátků (plánování stentu na základě vyšetření MRI nebo nevylepšeného CT vyšetření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tuhý a elastický registrační software
Software na pomoc fúzi pro zásahy řízené obrazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická validace softwaru biomechanického prototypu
Časové okno: DEN 0
Měření průměrné 2D chyby polohy markeru renální arterie (směr z) při první akvizici DSA provedené po vložení zařízení pro dodávání hlavního těla, jak je popsáno v klinické validaci softwaru biomechanického prototypu.
DEN 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fluoroskopie
Časové okno: DEN 0
Měření doby procedurální skiaskopie a při použití prototypu během operace
DEN 0
Použitý kontrastní prostředek
Časové okno: DEN 0
Měření celkového množství kontrastní látky při použití prototypu během operace
DEN 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomechanický počítačový program

Předplatit