- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03481075
Specifické biomechanické modelování aneuryzmatu abdominální aorty pro zlepšení aortální endovaskulární opravy (AAA2D3DIII)
Tento projekt je zaměřen na integraci biomechanického počítačového programu s naváděcím kódem pro simulaci endovaskulární reparace (EVAR) aneuryzmatu břišní aorty (AAA). Výpočetní čas spojený se simulací konečných prvků obecně činí její použití pro aplikace v reálném čase nepraktické. Na základě dat shromážděných během klinických intervencí a a priori znalostí o AAA a mechanickém modelování endovaskulárního zařízení navrhují výzkumníci deformovatelnou registraci mezi předoperačními CT skeny a peroperační skiaskopií, která bude brát v úvahu předchozí simulace procedur EVAR specifických pro účastníky. Aby se vyhnuli výpočetním nákladům na úplnou simulaci konečných prvků, navrhli výzkumníci zjednodušené a v reálném čase vyhovující opakované mechanické chování založené na parametrech specifických pro účastníky.
Výsledky tohoto výzkumu poskytnou kanadskému průmyslu první realistický nástroj deformovatelné vaskulární geometrie pro živé vedení endovaskulární intervence. Navržené biomechanické modelování lze převést na jiný postup vaskulární intervence úpravou biomechanických parametrů.
Přehled studie
Detailní popis
Endovaskulární chirurgie vyžaduje speciální chirurgické nástroje zavedené a navigované cévním systémem, aby se na dálku dostaly k místu onemocnění. Tato navigace a léčba se provádějí pod video rentgenovým zobrazovačem nazývaným fluoroskopie. Tento rentgen s nízkým výkonem odhaluje pouze kosti, i když se operace provádí na cévách. Chemické barvivo může na chvíli natřít nádobu, ale toto činidlo je toxické, pokud je použito ve vysoké dávce.
S cílem pomoci chirurgovi orientovat se v jeho cestě vyvíjejí vyšetřovatelé se společností Siemens Healthineers vylepšený vizualizační software, který na fluoroskopickém snímku zobrazuje cévní struktury pacienta a přizpůsobuje svůj tvar deformační síle endovaskulárních nástrojů. To může snížit použití kontrastní látky, zkrátit dobu zásahu (a tím snížit expozici záření) a obecně zlepšit chirurgické výsledky.
K deformaci vaskulární struktury bez její vizualizace použijí výzkumníci matematickou funkci pro výpočet tvaru cévy, když jsou vystaveni vlivu endovaskulárních nástrojů. Tato funkce bude založena na biomechanických počítačových simulacích prováděných na rozsáhlé databázi intervenčních snímků. Tkáně celé břišní oblasti budou zjednodušeny a modelovány tak, aby bylo dosaženo co nejrealističtějšího chování. Biomechanické simulace byly použity v mnoha lékařských aplikacích jako nástroj ověřování. Vyšetřovatelé chtějí tento komplexní výsledek simulace inovovat a přenést do živé a reaktivní aplikace. Tato technologická inovace podstatně zlepší výkon a spolehlivost softwaru pro pomoc při fúzi obrazu a nastaví nový standard v praxi lékařské péče. Hlavními cíli tohoto společného výzkumného projektu jsou:
- Sestavte datovou sadu simulačního modelu na základě existujících dat pacientů.
- Porovnejte simulaci na peroperačních datech a zlepšujte přesnost výsledků v rámci velkého souboru dat integrací potřebných biomechanických vlastností a konstitutivních modelů.
- Navrhněte pracovní postup kompatibilní s architekturou Siemens, který implementuje překrytí výstupu simulace
- Na základě stávajícího biomechanického modelu vyšetřovatelů identifikujte geometrické, biomechanické a pro pacienta specifické parametry, jako je tortuozita, stupeň a distribuce kalcifikace, přítomnost a morfologie trombu, elastické vlastnosti materiálu zabudovaných struktur a mechanika kontaktu s okolními strukturami.
- Vyvinout matematický nástroj pro deformaci vaskulárního modelu, aby se znovu vytvořilo numerické mechanické chování.
- Rozšířit metodu simulačního přenosu na generické řešení, které lze upravit pro intervence pro jiná anatomická teritoria (tj. neurovaskulární intervence: deformace cév z cívek a přerušovačů toku)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrée Cliche, MSc
- Telefonní číslo: 28212 514-890-8000
- E-mail: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Satterthwaite, MSc
- Telefonní číslo: 23483 514-890-8000
- E-mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Andrée Cliche, MSc
- Telefonní číslo: 28212 514-890-8000
- E-mail: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Jennifer Satterthwaite, MSc
- Telefonní číslo: 23483 514-890-8000
- E-mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Therasse, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou indikací pro EVAR/FEVAR u AAA a splňující anatomická inkluzní kritéria pro předoperační rozšířené CT vyšetření kompatibilní s endovaskulární reparací.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace endovaskulární reparace
- Clearance kreatininu < 30 ml/min
- Těžká alergie na jodovaný kontrast v anamnéze (anafylaxe, bronchospasmus)
- Absence nedávného předchozího vylepšeného CT vyšetření tenkých plátků (plánování stentu na základě vyšetření MRI nebo nevylepšeného CT vyšetření).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tuhý a elastický registrační software
|
Software na pomoc fúzi pro zásahy řízené obrazem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická validace softwaru biomechanického prototypu
Časové okno: DEN 0
|
Měření průměrné 2D chyby polohy markeru renální arterie (směr z) při první akvizici DSA provedené po vložení zařízení pro dodávání hlavního těla, jak je popsáno v klinické validaci softwaru biomechanického prototypu.
|
DEN 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: DEN 0
|
Měření doby procedurální skiaskopie a při použití prototypu během operace
|
DEN 0
|
|
Použitý kontrastní prostředek
Časové okno: DEN 0
|
Měření celkového množství kontrastní látky při použití prototypu během operace
|
DEN 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biomechanický počítačový program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor