- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03481075
Patientenspezifische biomechanische Modellierung des abdominalen Aortenaneurysmas zur Verbesserung der endovaskulären Reparatur der Aorta (AAA2D3DIII)
Dieses Projekt zielt auf die Integration eines biomechanischen Computerprogramms mit einem Anleitungscode zur Simulation des endovaskulären Reparaturverfahrens (EVAR) des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA). Die mit der Finite-Elemente-Simulation verbundene Rechenzeit macht ihre Verwendung für eine Echtzeitanwendung im Allgemeinen unpraktisch. Basierend auf Daten, die während klinischer Eingriffe gesammelt wurden, und a priori-Wissen über die mechanische Modellierung von AAA und endovaskulären Geräten schlagen die Forscher eine verformbare Registrierung zwischen präoperativen CT-Scans und peroperativer Fluoroskopie vor, die frühere Simulationen von teilnehmerspezifischen EVAR-Verfahren berücksichtigt. Um die Rechenkosten einer vollständigen Finite-Elemente-Simulation zu vermeiden, schlagen die Forscher ein vereinfachtes und echtzeitkonformes repetitives mechanisches Verhalten vor, das auf teilnehmerspezifischen Parametern basiert.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden der kanadischen Industrie das erste realistische verformbare Gefäßgeometrie-Werkzeug zur Live-Führung bei endovaskulären Eingriffen liefern. Die vorgeschlagene biomechanische Modellierung kann auf andere vaskuläre Interventionsverfahren übertragen werden, indem die biomechanischen Parameter angepasst werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre Chirurgie erfordert spezielle chirurgische Instrumente, die in das Gefäßsystem eingeführt und durch dieses navigiert werden, um den Ort einer Erkrankung aus der Ferne zu erreichen. Diese Navigation und Behandlung werden unter einem Video-Röntgenbildgerät, das Fluoroskopie genannt wird, durchgeführt. Diese Röntgenaufnahme mit geringer Leistung zeigt nur die Knochen, obwohl die Operation an den Gefäßen durchgeführt wird. Chemische Färbemittel können das Gefäß kurzzeitig anfärben, aber dieses Mittel ist giftig, wenn es in hoher Dosierung verwendet wird.
Um dem Chirurgen die Orientierung zu erleichtern, entwickeln die Forscher mit Siemens Healthineers eine verbesserte Visualisierungssoftware, die auf dem Fluoroskopiebild die Gefäßstrukturen des Patienten darstellt und ihre Form durch die Verformungskraft der endovaskulären Werkzeuge anpasst. Dies kann den Einsatz von Kontrastmitteln reduzieren, die Eingriffszeit verkürzen (und damit die Strahlenbelastung verringern) und die Operationsergebnisse allgemein verbessern.
Um die Gefäßstruktur ohne ihre Visualisierung zu verformen, werden die Forscher eine mathematische Funktion verwenden, um die Gefäßform zu berechnen, wenn sie dem Einfluss endovaskulärer Werkzeuge ausgesetzt wird. Diese Funktion basiert auf biomechanischen Computersimulationen, die auf einer großen Datenbank von Interventionsbildern durchgeführt werden. Gewebe der gesamten Bauchregion werden vereinfacht und modelliert, um ein möglichst realistisches Verhalten zu erzielen. Biomechanische Simulationen wurden in zahlreichen medizinischen Anwendungen als Validierungswerkzeug verwendet. Die Forscher wollen innovativ sein und dieses komplexe Simulationsergebnis in eine Live- und reaktive Anwendung bringen. Diese technologische Innovation wird die Leistung und Zuverlässigkeit von Software zur Unterstützung der Bildfusion erheblich verbessern und einen neuen Standard in der medizinischen Versorgung setzen. Die Hauptziele dieses Verbundforschungsprojekts sind:
- Erstellen Sie einen Simulationsmodell-Datensatz basierend auf vorhandenen Patientendaten.
- Vergleichen Sie die Simulation mit Daten während der Operation und verbessern Sie die Genauigkeit der Ergebnisse über den großen Datensatz hinweg, indem Sie die erforderlichen biomechanischen Eigenschaften und konstitutiven Modelle integrieren.
- Schlagen Sie einen mit der Siemens-Architektur kompatiblen Workflow vor, der das Simulationsausgabe-Overlay implementiert
- Identifizieren Sie basierend auf dem bestehenden biomechanischen Modell des Ermittlers geometrische, biomechanische und patientenspezifische Parameter wie Tortuosität, Verkalkungsgrad und -verteilung, Vorhandensein und Morphologie von Thromben, materialelastische Eigenschaften der eingearbeiteten Strukturen und Kontaktmechanik mit umgebenden Strukturen.
- Entwicklung eines mathematischen Werkzeugs zur Verformung eines Gefäßmodells zur Nachbildung des numerischen mechanischen Verhaltens.
- Erweiterung der Simulationsübertragungsmethode auf eine generische Lösung, die für Interventionen in anderen anatomischen Gebieten angepasst werden kann (z. B. neurovaskuläre Intervention: Gefäßverformung durch Spiralen und Strömungsumlenker)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrée Cliche, MSc
- Telefonnummer: 28212 514-890-8000
- E-Mail: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Satterthwaite, MSc
- Telefonnummer: 23483 514-890-8000
- E-Mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Kontakt:
- Andrée Cliche, MSc
- Telefonnummer: 28212 514-890-8000
- E-Mail: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Kontakt:
- Jennifer Satterthwaite, MSc
- Telefonnummer: 23483 514-890-8000
- E-Mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Unterermittler:
- Eric Therasse, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Indikation für EVAR/FEVAR oder AAA, die die anatomischen Einschlusskriterien für einen präoperativen verbesserten CT-Scan erfüllen, der mit einer endovaskulären Reparatur kompatibel ist.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für endovaskuläre Reparatur
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel (Anaphylaxie, Bronchospasmus)
- Fehlen einer kürzlich durchgeführten Dünnschicht-unterstützten CT-Scanner-Untersuchung (Stentplanung basierend auf einer MRT-Untersuchung oder einer nicht-unterstützten CT-Untersuchung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Starre und elastische Registrierungssoftware
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Fusionsunterstützende Software für bildgeführte Eingriffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Validierung der biomechanischen Prototypensoftware
Zeitfenster: TAG 0
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Messung des mittleren 2D-Fehlers der Position des Nierenarterienmarkers (z-Richtung) bei der ersten DSA-Erfassung, die nach dem Einsetzen des Hauptkörper-Einführgeräts durchgeführt wurde, wie in der klinischen Validierung der biomechanischen Prototyp-Software beschrieben.
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TAG 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: TAG 0
|
Messung der prozeduralen Durchleuchtungszeit und bei Verwendung des Prototyps während der Operation
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TAG 0
|
|
Kontrastmittel verwendet
Zeitfenster: TAG 0
|
Messung der Gesamtmenge an Kontrastmittel bei Verwendung des Prototyps während der Operation
|
TAG 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17.310
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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