- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03481075
Modelado biomecánico específico del paciente del aneurisma aórtico abdominal para mejorar la reparación endovascular aórtica (AAA2D3DIII)
Este proyecto tiene como objetivo la integración de un programa informático biomecánico con un código de guía para simular el procedimiento de reparación endovascular (EVAR) del aneurisma de aorta abdominal (AAA). El tiempo computacional asociado con la simulación de elementos finitos generalmente hace que su uso no sea práctico para aplicaciones en tiempo real. Sobre la base de los datos recopilados durante las intervenciones clínicas y el conocimiento a priori del AAA y el modelado mecánico del dispositivo endovascular, los investigadores proponen un registro deformable entre las tomografías computarizadas preoperatorias y la fluoroscopia peroperatoria que tendrá en cuenta las simulaciones previas de los procedimientos EVAR específicos del participante. Para evitar el costo computacional de una simulación completa de elementos finitos, los investigadores proponen un comportamiento mecánico repetitivo simplificado y compatible en tiempo real basado en parámetros específicos de los participantes.
Los resultados de esta investigación proporcionarán a la industria canadiense la primera herramienta realista de geometría vascular deformable para la orientación de intervenciones endovasculares en vivo. El modelado biomecánico propuesto se puede traducir a otro procedimiento de intervención vascular ajustando los parámetros biomecánicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía endovascular requiere de herramientas quirúrgicas especiales insertadas y navegadas a través del sistema vascular para llegar al sitio de una enfermedad de forma remota. Esta navegación y tratamiento se realizan bajo un reproductor de imágenes de rayos X de video llamado fluoroscopia. Esta radiografía de baja potencia revela solo los huesos, aunque la cirugía se realiza en los vasos. El colorante del agente químico puede pintar momentáneamente el vaso, pero este agente es tóxico cuando se usa en dosis altas.
Para ayudar al cirujano a navegar por su camino, los investigadores están desarrollando con Siemens Healthineers un software de visualización mejorado que muestra en la imagen fluoroscópica las estructuras vasculares del paciente y adapta su forma por la fuerza de deformación de las herramientas endovasculares. Esto puede reducir el uso de agente de contraste, reducir el tiempo de intervención (reduciendo así la exposición a la radiación) y, en general, mejorar los resultados quirúrgicos.
Para deformar la estructura vascular sin su visualización, los investigadores utilizarán una función matemática para calcular la forma del vaso cuando se somete a la influencia de herramientas endovasculares. Esta función se basará en simulaciones informáticas biomecánicas realizadas en una gran base de datos de imágenes intervencionistas. Los tejidos de toda la región abdominal se simplificarán y modelarán para lograr el comportamiento más realista. Las simulaciones biomecánicas se han utilizado en numerosas aplicaciones médicas como herramienta de validación. Los investigadores quieren innovar y llevar este complejo resultado de simulación a una aplicación activa y reactiva. Esta innovación tecnológica mejorará sustancialmente el rendimiento y la confiabilidad del software de asistencia a la fusión de imágenes y establecerá un nuevo estándar en las prácticas de atención médica. Los objetivos principales de este proyecto de investigación colaborativo son:
- Cree un conjunto de datos de modelo de simulación basado en datos de pacientes existentes.
- Compare la simulación en datos por operación y mejore la precisión de los resultados en el gran conjunto de datos mediante la integración de las propiedades biomecánicas necesarias y los modelos constitutivos.
- Proponga un flujo de trabajo compatible con la arquitectura de Siemens que implemente la superposición de salida de simulación
- Basándose en el modelo biomecánico existente de los investigadores, identifique parámetros geométricos, biomecánicos y específicos del paciente, como la tortuosidad, el grado y la distribución de la calcificación, la presencia y morfología del trombo, las propiedades elásticas del material de las estructuras incorporadas y la mecánica de contacto con las estructuras circundantes.
- Desarrollar una herramienta matemática para deformar un modelo vascular para recrear el comportamiento mecánico numérico.
- Extender el método de transferencia de simulación a una solución genérica que se pueda adaptar para intervenciones en otros territorios anatómicos (es decir, intervención neurovascular: deformación de vasos por espirales y desviadores de flujo)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrée Cliche, MSc
- Número de teléfono: 28212 514-890-8000
- Correo electrónico: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Satterthwaite, MSc
- Número de teléfono: 23483 514-890-8000
- Correo electrónico: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contacto:
- Andrée Cliche, MSc
- Número de teléfono: 28212 514-890-8000
- Correo electrónico: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contacto:
- Jennifer Satterthwaite, MSc
- Número de teléfono: 23483 514-890-8000
- Correo electrónico: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Sub-Investigador:
- Eric Therasse, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una indicación clínica para EVAR/FEVAR de AAA y que cumplen los criterios de inclusión anatómicos en una tomografía computarizada mejorada preoperatoria compatible con una reparación endovascular.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la reparación endovascular
- Aclaramiento de creatinina < 30ml/min
- Antecedentes de alergia grave al contraste yodado (anafilaxia, broncoespasmo)
- Ausencia de examen anterior reciente con escáner de tomografía computarizada mejorada de corte delgado (planificación de stent basada en examen de resonancia magnética o examen de tomografía computarizada sin contraste).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Softwares de registro rígidos y elásticos
|
Software de asistencia Fusion para intervenciones guiadas por imágenes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validación clínica del software del prototipo biomecánico
Periodo de tiempo: DÍA 0
|
Medida del error 2D medio de la posición del marcador de la arteria renal (dirección z) en la primera adquisición de DSA realizada después de la inserción del dispositivo de administración del cuerpo principal como se describe en la validación clínica del software del prototipo biomecánico.
|
DÍA 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: DÍA 0
|
Medida del tiempo de fluoroscopia de procedimiento y cuando se utiliza el prototipo durante la cirugía
|
DÍA 0
|
Agente de contraste utilizado
Periodo de tiempo: DÍA 0
|
Medida de la cantidad total de agente de contraste al utilizar el prototipo durante la cirugía
|
DÍA 0
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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