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Modelado biomecánico específico del paciente del aneurisma aórtico abdominal para mejorar la reparación endovascular aórtica (AAA2D3DIII)

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Este proyecto tiene como objetivo la integración de un programa informático biomecánico con un código de guía para simular el procedimiento de reparación endovascular (EVAR) del aneurisma de aorta abdominal (AAA). El tiempo computacional asociado con la simulación de elementos finitos generalmente hace que su uso no sea práctico para aplicaciones en tiempo real. Sobre la base de los datos recopilados durante las intervenciones clínicas y el conocimiento a priori del AAA y el modelado mecánico del dispositivo endovascular, los investigadores proponen un registro deformable entre las tomografías computarizadas preoperatorias y la fluoroscopia peroperatoria que tendrá en cuenta las simulaciones previas de los procedimientos EVAR específicos del participante. Para evitar el costo computacional de una simulación completa de elementos finitos, los investigadores proponen un comportamiento mecánico repetitivo simplificado y compatible en tiempo real basado en parámetros específicos de los participantes.

Los resultados de esta investigación proporcionarán a la industria canadiense la primera herramienta realista de geometría vascular deformable para la orientación de intervenciones endovasculares en vivo. El modelado biomecánico propuesto se puede traducir a otro procedimiento de intervención vascular ajustando los parámetros biomecánicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía endovascular requiere de herramientas quirúrgicas especiales insertadas y navegadas a través del sistema vascular para llegar al sitio de una enfermedad de forma remota. Esta navegación y tratamiento se realizan bajo un reproductor de imágenes de rayos X de video llamado fluoroscopia. Esta radiografía de baja potencia revela solo los huesos, aunque la cirugía se realiza en los vasos. El colorante del agente químico puede pintar momentáneamente el vaso, pero este agente es tóxico cuando se usa en dosis altas.

Para ayudar al cirujano a navegar por su camino, los investigadores están desarrollando con Siemens Healthineers un software de visualización mejorado que muestra en la imagen fluoroscópica las estructuras vasculares del paciente y adapta su forma por la fuerza de deformación de las herramientas endovasculares. Esto puede reducir el uso de agente de contraste, reducir el tiempo de intervención (reduciendo así la exposición a la radiación) y, en general, mejorar los resultados quirúrgicos.

Para deformar la estructura vascular sin su visualización, los investigadores utilizarán una función matemática para calcular la forma del vaso cuando se somete a la influencia de herramientas endovasculares. Esta función se basará en simulaciones informáticas biomecánicas realizadas en una gran base de datos de imágenes intervencionistas. Los tejidos de toda la región abdominal se simplificarán y modelarán para lograr el comportamiento más realista. Las simulaciones biomecánicas se han utilizado en numerosas aplicaciones médicas como herramienta de validación. Los investigadores quieren innovar y llevar este complejo resultado de simulación a una aplicación activa y reactiva. Esta innovación tecnológica mejorará sustancialmente el rendimiento y la confiabilidad del software de asistencia a la fusión de imágenes y establecerá un nuevo estándar en las prácticas de atención médica. Los objetivos principales de este proyecto de investigación colaborativo son:

  1. Cree un conjunto de datos de modelo de simulación basado en datos de pacientes existentes.
  2. Compare la simulación en datos por operación y mejore la precisión de los resultados en el gran conjunto de datos mediante la integración de las propiedades biomecánicas necesarias y los modelos constitutivos.
  3. Proponga un flujo de trabajo compatible con la arquitectura de Siemens que implemente la superposición de salida de simulación
  4. Basándose en el modelo biomecánico existente de los investigadores, identifique parámetros geométricos, biomecánicos y específicos del paciente, como la tortuosidad, el grado y la distribución de la calcificación, la presencia y morfología del trombo, las propiedades elásticas del material de las estructuras incorporadas y la mecánica de contacto con las estructuras circundantes.
  5. Desarrollar una herramienta matemática para deformar un modelo vascular para recrear el comportamiento mecánico numérico.
  6. Extender el método de transferencia de simulación a una solución genérica que se pueda adaptar para intervenciones en otros territorios anatómicos (es decir, intervención neurovascular: deformación de vasos por espirales y desviadores de flujo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una indicación clínica para EVAR/FEVAR de AAA y que cumplen los criterios de inclusión anatómicos en una tomografía computarizada mejorada preoperatoria compatible con una reparación endovascular.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la reparación endovascular
  • Aclaramiento de creatinina < 30ml/min
  • Antecedentes de alergia grave al contraste yodado (anafilaxia, broncoespasmo)
  • Ausencia de examen anterior reciente con escáner de tomografía computarizada mejorada de corte delgado (planificación de stent basada en examen de resonancia magnética o examen de tomografía computarizada sin contraste).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Softwares de registro rígidos y elásticos
Software de asistencia Fusion para intervenciones guiadas por imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación clínica del software del prototipo biomecánico
Periodo de tiempo: DÍA 0
Medida del error 2D medio de la posición del marcador de la arteria renal (dirección z) en la primera adquisición de DSA realizada después de la inserción del dispositivo de administración del cuerpo principal como se describe en la validación clínica del software del prototipo biomecánico.
DÍA 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: DÍA 0
Medida del tiempo de fluoroscopia de procedimiento y cuando se utiliza el prototipo durante la cirugía
DÍA 0
Agente de contraste utilizado
Periodo de tiempo: DÍA 0
Medida de la cantidad total de agente de contraste al utilizar el prototipo durante la cirugía
DÍA 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

29 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa informático biomecánico

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