Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifik biomekanisk modellering af abdominal aortaaneurisme for at forbedre aorta endovaskulær reparation (AAA2D3DIII)

Dette projekt sigter mod integrationen af ​​et biomekanisk computerprogram med en vejledningskode til at simulere endovaskulær reparation (EVAR) procedure af abdominal aortaaneurisme (AAA). Beregningstiden forbundet med finite element-simulering gør generelt brugen af ​​den upraktisk til realtidsanvendelse. Baseret på data indsamlet under kliniske interventioner og a priori viden om AAA og endovaskulær enheds mekaniske modellering, foreslår efterforskerne en deformerbar registrering mellem præoperative CT-scanninger og peroperativ fluoroskopi, der vil tage hensyn til tidligere simuleringer af deltagerspecifikke EVAR-procedurer. For at undgå de beregningsmæssige omkostninger ved en fuld finite element-simulering, foreslår efterforskerne en forenklet og realtidskompatibel gentagen mekanisk adfærd baseret på deltagerspecifikke parametre.

Resultaterne af denne forskning vil give den canadiske industri det første realistiske deformerbare vaskulære geometriværktøj til live-endovaskulær interventionsvejledning. Den foreslåede biomekaniske modellering kan oversættes til andre vaskulære interventionsprocedurer ved at justere de biomekaniske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær kirurgi kræver særlige kirurgiske værktøjer indsat og navigeret gennem det vaskulære system for at nå frem til stedet for en sygdom på afstand. Denne navigation og behandling udføres under video røntgenbillede kaldet fluoroskopi. Denne laveffekt røntgenstråle afslører kun knoglerne, selvom operationen udføres på karrene. Kemisk middel farvestof kan male karret midlertidigt, men dette middel er giftigt, når det bruges i høje doser.

For at hjælpe kirurgen med at navigere sig vej, udvikler efterforskerne sammen med Siemens Healthineers en forbedret visualiseringssoftware, der på det fluoroskopiske billede viser patientens vaskulære strukturer og tilpasser dens form ved deformationskraften fra de endovaskulære værktøjer. Dette kan reducere brugen af ​​kontrastmiddel, reducere interventionstiden (derved reducere strålingseksponeringen) og generelt forbedre de kirurgiske resultater.

For at deformere den vaskulære struktur uden dens visualisering, vil efterforskerne bruge en matematisk funktion til at beregne karformen, når den udsættes for endovaskulær værktøjspåvirkning. Denne funktion vil være baseret på biomekaniske computersimuleringer udført på en stor database med interventionelle billeder. Væv i hele abdominalregionen vil blive forenklet og modelleret for at opnå den mest realistiske adfærd. Biomekaniske simuleringer er blevet brugt i adskillige medicinske applikationer som et valideringsværktøj. Efterforskerne ønsker at innovere og bringe dette komplekse simuleringsresultat til en levende og reaktiv applikation. Denne teknologiske innovation vil forbedre ydeevnen og pålideligheden af ​​billedfusionsassisterende software væsentligt og sætte en ny standard inden for lægebehandlingspraksis. Hovedformålene med dette samarbejdsprojekt er:

  1. Byg et simuleringsmodeldatasæt baseret på eksisterende patientdata.
  2. Sammenlign simulering på per-operative data og forbedre resultaternes nøjagtighed over det store datasæt ved at integrere de nødvendige biomekaniske egenskaber og konstitutive modeller.
  3. Foreslå en arbejdsgang, der er kompatibel med Siemens-arkitekturen, der implementerer simuleringsoutput-overlayet
  4. Baseret på efterforskernes eksisterende biomekaniske model, identificere geometriske, biomekaniske og patientspecifikke parametre såsom tortuositet, forkalkningsgrad og fordeling, tilstedeværelse og morfologi af trombe, materialeelastiske egenskaber af de inkorporerede strukturer og kontaktmekanik med omgivende strukturer.
  5. Udvikle et matematisk værktøj til at deformere en vaskulær model for at genskabe den numeriske mekaniske adfærd.
  6. Udvid simuleringsoverførselsmetoden til en generisk løsning, der kan tilpasses til interventioner for andre anatomiske territorier (dvs. neurovaskulær intervention: kardeformation fra spoler og flowdivertere)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk indikation for EVAR/FEVAR af AAA og opfylder anatomiske inklusionskriterier på præoperativ forbedret CT-scanning kompatibel med en endovaskulær reparation.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til endovaskulær reparation
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Anamnese med svær allergi over for jodholdige kontraststoffer (anafylaksi, bronkospasme)
  • Fravær af nyere tidligere tynd-skive-forstærket CT-scannerundersøgelse (stentplanlægning baseret på MR-undersøgelse eller ikke-forstærket CT-undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rigid og elastisk registreringssoftware
Fusionsstøttende software til billedstyret indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk validering af den biomekaniske prototypesoftware
Tidsramme: DAG 0
Mål for den gennemsnitlige 2D-fejl for nyrearteriemarkørpositionen (z-retning) på den første DSA-opsamling udført efter indsættelse af hovedlegemets leveringsanordning som beskrevet i den kliniske validering af den biomekaniske prototypesoftware.
DAG 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: DAG 0
Måling af den proceduremæssige fluoroskopi-tid og ved brug af prototypen under operationen
DAG 0
Brugt kontrastmiddel
Tidsramme: DAG 0
Mål for den samlede mængde kontrastmiddel ved brug af prototypen under operationen
DAG 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Biomekanisk computerprogram

Abonner