- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03481075
Patientspecifik biomekanisk modellering af abdominal aortaaneurisme for at forbedre aorta endovaskulær reparation (AAA2D3DIII)
Dette projekt sigter mod integrationen af et biomekanisk computerprogram med en vejledningskode til at simulere endovaskulær reparation (EVAR) procedure af abdominal aortaaneurisme (AAA). Beregningstiden forbundet med finite element-simulering gør generelt brugen af den upraktisk til realtidsanvendelse. Baseret på data indsamlet under kliniske interventioner og a priori viden om AAA og endovaskulær enheds mekaniske modellering, foreslår efterforskerne en deformerbar registrering mellem præoperative CT-scanninger og peroperativ fluoroskopi, der vil tage hensyn til tidligere simuleringer af deltagerspecifikke EVAR-procedurer. For at undgå de beregningsmæssige omkostninger ved en fuld finite element-simulering, foreslår efterforskerne en forenklet og realtidskompatibel gentagen mekanisk adfærd baseret på deltagerspecifikke parametre.
Resultaterne af denne forskning vil give den canadiske industri det første realistiske deformerbare vaskulære geometriværktøj til live-endovaskulær interventionsvejledning. Den foreslåede biomekaniske modellering kan oversættes til andre vaskulære interventionsprocedurer ved at justere de biomekaniske parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær kirurgi kræver særlige kirurgiske værktøjer indsat og navigeret gennem det vaskulære system for at nå frem til stedet for en sygdom på afstand. Denne navigation og behandling udføres under video røntgenbillede kaldet fluoroskopi. Denne laveffekt røntgenstråle afslører kun knoglerne, selvom operationen udføres på karrene. Kemisk middel farvestof kan male karret midlertidigt, men dette middel er giftigt, når det bruges i høje doser.
For at hjælpe kirurgen med at navigere sig vej, udvikler efterforskerne sammen med Siemens Healthineers en forbedret visualiseringssoftware, der på det fluoroskopiske billede viser patientens vaskulære strukturer og tilpasser dens form ved deformationskraften fra de endovaskulære værktøjer. Dette kan reducere brugen af kontrastmiddel, reducere interventionstiden (derved reducere strålingseksponeringen) og generelt forbedre de kirurgiske resultater.
For at deformere den vaskulære struktur uden dens visualisering, vil efterforskerne bruge en matematisk funktion til at beregne karformen, når den udsættes for endovaskulær værktøjspåvirkning. Denne funktion vil være baseret på biomekaniske computersimuleringer udført på en stor database med interventionelle billeder. Væv i hele abdominalregionen vil blive forenklet og modelleret for at opnå den mest realistiske adfærd. Biomekaniske simuleringer er blevet brugt i adskillige medicinske applikationer som et valideringsværktøj. Efterforskerne ønsker at innovere og bringe dette komplekse simuleringsresultat til en levende og reaktiv applikation. Denne teknologiske innovation vil forbedre ydeevnen og pålideligheden af billedfusionsassisterende software væsentligt og sætte en ny standard inden for lægebehandlingspraksis. Hovedformålene med dette samarbejdsprojekt er:
- Byg et simuleringsmodeldatasæt baseret på eksisterende patientdata.
- Sammenlign simulering på per-operative data og forbedre resultaternes nøjagtighed over det store datasæt ved at integrere de nødvendige biomekaniske egenskaber og konstitutive modeller.
- Foreslå en arbejdsgang, der er kompatibel med Siemens-arkitekturen, der implementerer simuleringsoutput-overlayet
- Baseret på efterforskernes eksisterende biomekaniske model, identificere geometriske, biomekaniske og patientspecifikke parametre såsom tortuositet, forkalkningsgrad og fordeling, tilstedeværelse og morfologi af trombe, materialeelastiske egenskaber af de inkorporerede strukturer og kontaktmekanik med omgivende strukturer.
- Udvikle et matematisk værktøj til at deformere en vaskulær model for at genskabe den numeriske mekaniske adfærd.
- Udvid simuleringsoverførselsmetoden til en generisk løsning, der kan tilpasses til interventioner for andre anatomiske territorier (dvs. neurovaskulær intervention: kardeformation fra spoler og flowdivertere)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrée Cliche, MSc
- Telefonnummer: 28212 514-890-8000
- E-mail: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Satterthwaite, MSc
- Telefonnummer: 23483 514-890-8000
- E-mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Andrée Cliche, MSc
- Telefonnummer: 28212 514-890-8000
- E-mail: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Jennifer Satterthwaite, MSc
- Telefonnummer: 23483 514-890-8000
- E-mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Underforsker:
- Eric Therasse, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk indikation for EVAR/FEVAR af AAA og opfylder anatomiske inklusionskriterier på præoperativ forbedret CT-scanning kompatibel med en endovaskulær reparation.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til endovaskulær reparation
- Kreatininclearance < 30ml/min
- Anamnese med svær allergi over for jodholdige kontraststoffer (anafylaksi, bronkospasme)
- Fravær af nyere tidligere tynd-skive-forstærket CT-scannerundersøgelse (stentplanlægning baseret på MR-undersøgelse eller ikke-forstærket CT-undersøgelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rigid og elastisk registreringssoftware
|
Fusionsstøttende software til billedstyret indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk validering af den biomekaniske prototypesoftware
Tidsramme: DAG 0
|
Mål for den gennemsnitlige 2D-fejl for nyrearteriemarkørpositionen (z-retning) på den første DSA-opsamling udført efter indsættelse af hovedlegemets leveringsanordning som beskrevet i den kliniske validering af den biomekaniske prototypesoftware.
|
DAG 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: DAG 0
|
Måling af den proceduremæssige fluoroskopi-tid og ved brug af prototypen under operationen
|
DAG 0
|
|
Brugt kontrastmiddel
Tidsramme: DAG 0
|
Mål for den samlede mængde kontrastmiddel ved brug af prototypen under operationen
|
DAG 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med Biomekanisk computerprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet