Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное биомеханическое моделирование аневризмы брюшной аорты для улучшения эндоваскулярного восстановления аорты (AAA2D3DIII)

18 февраля 2025 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Этот проект направлен на интеграцию биомеханической компьютерной программы с управляющим кодом для моделирования процедуры эндоваскулярного восстановления (ЭВР) аневризмы брюшной аорты (ААА). Вычислительное время, связанное с моделированием методом конечных элементов, обычно делает его использование непрактичным для приложений реального времени. Основываясь на данных, собранных во время клинических вмешательств, и априорных знаниях об АБА и механическом моделировании эндоваскулярных устройств, исследователи предлагают деформируемую регистрацию между предоперационными КТ и предоперационной рентгеноскопией, которая будет учитывать предшествующее моделирование процедур ЭВР для конкретных участников. Чтобы избежать вычислительных затрат на полную симуляцию конечных элементов, исследователи предлагают упрощенное и совместимое с реальным временем повторяющееся механическое поведение на основе конкретных параметров участников.

Результаты этого исследования обеспечат канадскую промышленность первым реалистичным инструментом деформируемой сосудистой геометрии для управления эндоваскулярными вмешательствами в реальном времени. Предложенное биомеханическое моделирование может быть перенесено на другие процедуры вмешательства на сосудах путем корректировки биомеханических параметров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Эндоваскулярная хирургия требует, чтобы специальные хирургические инструменты вставлялись и перемещались по сосудистой системе для удаленного доступа к месту заболевания. Эта навигация и лечение выполняются с помощью видеорентгеновского устройства визуализации, называемого рентгеноскопией. Этот маломощный рентгеновский снимок показывает только кости, хотя операция проводится на сосудах. Химический краситель может мгновенно окрасить сосуд, но этот агент токсичен при использовании в больших дозах.

Чтобы помочь хирургу сориентироваться, исследователи совместно с Siemens Healthineers разрабатывают улучшенное программное обеспечение для визуализации, которое отображает на рентгеноскопическом изображении сосудистые структуры пациента и адаптирует их форму под действием силы деформации эндоваскулярных инструментов. Это может сократить использование контрастного вещества, сократить время вмешательства (таким образом, уменьшая лучевую нагрузку) и в целом улучшить результаты операции.

Для деформации сосудистой структуры без ее визуализации исследователи будут использовать математическую функцию расчета формы сосуда при воздействии на него эндоваскулярными инструментами. Эта функция будет основана на биомеханическом компьютерном моделировании, выполненном на основе большой базы данных интервенционных изображений. Ткани всей брюшной области будут упрощены и смоделированы для достижения наиболее реалистичного поведения. Биомеханическое моделирование использовалось во многих медицинских приложениях в качестве инструмента проверки. Исследователи хотят внедрить инновации и перенести этот сложный результат моделирования в живое и реактивное приложение. Это технологическое новшество значительно улучшит производительность и надежность вспомогательного программного обеспечения для слияния изображений и установит новый стандарт в медицинской практике. Основные цели этого совместного исследовательского проекта:

  1. Создайте набор данных имитационной модели на основе существующих данных о пациентах.
  2. Сравните результаты моделирования с данными, полученными во время операции, и улучшите точность результатов на большом наборе данных за счет интеграции необходимых биомеханических свойств и конститутивных моделей.
  3. Предложите рабочий процесс, совместимый с архитектурой Siemens, который реализует наложение выходных данных моделирования.
  4. Основываясь на существующей у исследователей биомеханической модели, определите геометрические, биомеханические и специфические для пациента параметры, такие как извилистость, степень и распределение кальцификации, наличие и морфология тромба, эластичные свойства материала встроенных структур и механика контакта с окружающими структурами.
  5. Разработайте математический инструмент для деформации сосудистой модели, чтобы воссоздать числовое механическое поведение.
  6. Расширение метода переноса моделирования до общего решения, которое может быть адаптировано для вмешательств на других анатомических участках (например, нейроваскулярное вмешательство: деформация сосудов из-за катушек и отклонителей потока)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Eric Therasse, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническими показаниями для EVAR/FEVAR при АБА и отвечающие анатомическим критериям включения на предоперационном расширенном КТ-сканировании, совместимом с эндоваскулярной пластикой.
  • Желающие и способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к эндоваскулярной пластике
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • Тяжелая аллергия на йодсодержащие контрасты в анамнезе (анафилаксия, бронхоспазм)
  • Отсутствие недавнего предшествующего обследования с помощью тонкослойного расширенного КТ-сканера (планирование стентирования на основе МРТ-исследования или нерасширенного КТ-обследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программное обеспечение для жесткой и эластичной регистрации
Вспомогательное программное обеспечение Fusion для вмешательства под визуальным контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая валидация программного обеспечения биомеханического прототипа
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
Измерение средней двумерной ошибки положения маркера почечной артерии (направление z) при первом получении DSA, выполненном после введения основного устройства доставки тела, как описано в клинической валидации биомеханического прототипа программного обеспечения.
ДЕНЬ 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
Измерение времени процедурной рентгеноскопии и при использовании прототипа во время операции
ДЕНЬ 0
Используемый контрастный агент
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
Измерение общего количества контрастного вещества при использовании прототипа во время операции
ДЕНЬ 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться