Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientspecifik biomekanisk modellering av abdominal aortaaneurysm för att förbättra endovaskulär reparation av aorta (AAA2D3DIII)

Detta projekt syftar till att integrera ett biomekaniskt datorprogram med en vägledningskod för att simulera den endovaskulära reparationsproceduren (EVAR) av abdominal aortaaneurysm (AAA). Beräkningstiden förknippad med finita elementsimulering gör i allmänhet dess användning opraktisk för realtidsapplikation. Baserat på data som samlats in under kliniska interventioner och a priori kunskap om AAA och endovaskulära enheters mekaniska modellering, föreslår utredarna en deformerbar registrering mellan preoperativa CT-skanningar och peroperativ fluoroskopi som kommer att ta hänsyn till tidigare simuleringar av deltagarspecifika EVAR-procedurer. För att undvika beräkningskostnaden för en simulering med full finita element, föreslår utredarna ett förenklat och realtidskompatibelt repetitivt mekaniskt beteende baserat på deltagarspecifika parametrar.

Resultaten av denna forskning kommer att förse den kanadensiska industrin med det första realistiska deformerbara vaskulära geometriverktyget för direkt endovaskulär interventionsvägledning. Den föreslagna biomekaniska modelleringen kan översättas till andra vaskulära interventionsförfaranden genom att justera de biomekaniska parametrarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endovaskulär kirurgi kräver speciella kirurgiska verktyg som sätts in och navigeras genom det vaskulära systemet för att nå platsen för en sjukdom på distans. Denna navigering och behandling utförs under videoröntgenkamera som kallas fluoroskopi. Denna röntgen med låg effekt avslöjar bara benen, även om operationen utförs på kärlen. Kemiskt medel färgämne kan måla kärlet tillfälligt, men detta medel är giftigt när det används i höga doser.

För att hjälpa kirurgen att navigera sin väg, utvecklar utredarna tillsammans med Siemens Healthineers en förbättrad visualiseringsprogramvara som visar på den fluoroskopiska bilden patientens vaskulära strukturer och anpassar dess form genom deformationskraften från endovaskulära verktyg. Detta kan minska användningen av kontrastmedel, minska interventionstiden (och därmed minska strålningsexponeringen) och generellt förbättra operationsresultaten.

För att deformera den vaskulära strukturen utan dess visualisering kommer forskarna att använda en matematisk funktion för att beräkna kärlformen när den utsätts för inverkan av endovaskulära verktyg. Denna funktion kommer att baseras på biomekaniska datorsimuleringar utförda på en stor databas med interventionsbilder. Vävnader i hela bukregionen kommer att förenklas och modelleras för att uppnå det mest realistiska beteendet. Biomekaniska simuleringar har använts i många medicinska tillämpningar som ett valideringsverktyg. Utredarna vill förnya och föra detta komplexa simuleringsresultat till en levande och reaktiv applikation. Denna tekniska innovation kommer att avsevärt förbättra prestandan och tillförlitligheten hos mjukvara för bildfusion och sätta en ny standard inom medicinsk vårdpraxis. Huvudmålen för detta samarbetsforskningsprojekt är:

  1. Bygg en simuleringsmodelldatauppsättning baserad på befintlig patientdata.
  2. Jämför simulering på per-operativa data och förbättra resultatnoggrannheten över den stora datamängden genom att integrera de nödvändiga biomekaniska egenskaperna och konstitutiva modellerna.
  3. Föreslå ett arbetsflöde som är kompatibelt med Siemens-arkitekturen som implementerar simuleringsutdataöverlägget
  4. Baserat på utredarnas befintliga biomekaniska modell, identifiera geometriska, biomekaniska och patientspecifika parametrar såsom tortuositet, förkalkningsgrad och distribution, förekomst och morfologi av tromb, materialelastiska egenskaper hos de inkorporerade strukturerna och kontaktmekanik med omgivande strukturer.
  5. Utveckla ett matematiskt verktyg för att deformera en vaskulär modell för att återskapa det numeriska mekaniska beteendet.
  6. Utöka simuleringsöverföringsmetoden till en generisk lösning som kan anpassas för interventioner för andra anatomiska territorier (dvs. neurovaskulär intervention: kärldeformation från spolar och flödesavledare)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk indikation för EVAR/FEVAR av AAA och som uppfyller anatomiska inklusionskriterier på preoperativ förstärkt CT-skanning kompatibel med en endovaskulär reparation.
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för endovaskulär reparation
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Anamnes med allvarlig allergi mot jodhaltiga kontraster (anafylaxi, bronkospasm)
  • Avsaknad av nyligen tidigare tunn-skiva förstärkt CT-scanner-undersökning (stentplanering baserad på MRT-undersökning eller icke-förstärkt CT-undersökning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Styva och elastiska registreringsprogram
Fusionshjälpande programvara för bildstyrd intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk validering av den biomekaniska prototypmjukvaran
Tidsram: DAG 0
Mät på det genomsnittliga 2D-felet för njurartärmarkörens position (z-riktning) vid det första DSA-förvärvet som utfördes efter införande av huvudkroppens leveransanordning enligt beskrivningen i den kliniska valideringen av den biomekaniska prototypprogramvaran.
DAG 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopi tid
Tidsram: DAG 0
Mått på den procedurmässiga fluoroskopitiden och när prototypen används under operation
DAG 0
Kontrastmedel används
Tidsram: DAG 0
Mät den totala mängden kontrastmedel vid användning av prototypen under operation
DAG 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera