- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03481075
Patientspecifik biomekanisk modellering av abdominal aortaaneurysm för att förbättra endovaskulär reparation av aorta (AAA2D3DIII)
Detta projekt syftar till att integrera ett biomekaniskt datorprogram med en vägledningskod för att simulera den endovaskulära reparationsproceduren (EVAR) av abdominal aortaaneurysm (AAA). Beräkningstiden förknippad med finita elementsimulering gör i allmänhet dess användning opraktisk för realtidsapplikation. Baserat på data som samlats in under kliniska interventioner och a priori kunskap om AAA och endovaskulära enheters mekaniska modellering, föreslår utredarna en deformerbar registrering mellan preoperativa CT-skanningar och peroperativ fluoroskopi som kommer att ta hänsyn till tidigare simuleringar av deltagarspecifika EVAR-procedurer. För att undvika beräkningskostnaden för en simulering med full finita element, föreslår utredarna ett förenklat och realtidskompatibelt repetitivt mekaniskt beteende baserat på deltagarspecifika parametrar.
Resultaten av denna forskning kommer att förse den kanadensiska industrin med det första realistiska deformerbara vaskulära geometriverktyget för direkt endovaskulär interventionsvägledning. Den föreslagna biomekaniska modelleringen kan översättas till andra vaskulära interventionsförfaranden genom att justera de biomekaniska parametrarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endovaskulär kirurgi kräver speciella kirurgiska verktyg som sätts in och navigeras genom det vaskulära systemet för att nå platsen för en sjukdom på distans. Denna navigering och behandling utförs under videoröntgenkamera som kallas fluoroskopi. Denna röntgen med låg effekt avslöjar bara benen, även om operationen utförs på kärlen. Kemiskt medel färgämne kan måla kärlet tillfälligt, men detta medel är giftigt när det används i höga doser.
För att hjälpa kirurgen att navigera sin väg, utvecklar utredarna tillsammans med Siemens Healthineers en förbättrad visualiseringsprogramvara som visar på den fluoroskopiska bilden patientens vaskulära strukturer och anpassar dess form genom deformationskraften från endovaskulära verktyg. Detta kan minska användningen av kontrastmedel, minska interventionstiden (och därmed minska strålningsexponeringen) och generellt förbättra operationsresultaten.
För att deformera den vaskulära strukturen utan dess visualisering kommer forskarna att använda en matematisk funktion för att beräkna kärlformen när den utsätts för inverkan av endovaskulära verktyg. Denna funktion kommer att baseras på biomekaniska datorsimuleringar utförda på en stor databas med interventionsbilder. Vävnader i hela bukregionen kommer att förenklas och modelleras för att uppnå det mest realistiska beteendet. Biomekaniska simuleringar har använts i många medicinska tillämpningar som ett valideringsverktyg. Utredarna vill förnya och föra detta komplexa simuleringsresultat till en levande och reaktiv applikation. Denna tekniska innovation kommer att avsevärt förbättra prestandan och tillförlitligheten hos mjukvara för bildfusion och sätta en ny standard inom medicinsk vårdpraxis. Huvudmålen för detta samarbetsforskningsprojekt är:
- Bygg en simuleringsmodelldatauppsättning baserad på befintlig patientdata.
- Jämför simulering på per-operativa data och förbättra resultatnoggrannheten över den stora datamängden genom att integrera de nödvändiga biomekaniska egenskaperna och konstitutiva modellerna.
- Föreslå ett arbetsflöde som är kompatibelt med Siemens-arkitekturen som implementerar simuleringsutdataöverlägget
- Baserat på utredarnas befintliga biomekaniska modell, identifiera geometriska, biomekaniska och patientspecifika parametrar såsom tortuositet, förkalkningsgrad och distribution, förekomst och morfologi av tromb, materialelastiska egenskaper hos de inkorporerade strukturerna och kontaktmekanik med omgivande strukturer.
- Utveckla ett matematiskt verktyg för att deformera en vaskulär modell för att återskapa det numeriska mekaniska beteendet.
- Utöka simuleringsöverföringsmetoden till en generisk lösning som kan anpassas för interventioner för andra anatomiska territorier (dvs. neurovaskulär intervention: kärldeformation från spolar och flödesavledare)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrée Cliche, MSc
- Telefonnummer: 28212 514-890-8000
- E-post: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Satterthwaite, MSc
- Telefonnummer: 23483 514-890-8000
- E-post: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Andrée Cliche, MSc
- Telefonnummer: 28212 514-890-8000
- E-post: andree.cliche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Jennifer Satterthwaite, MSc
- Telefonnummer: 23483 514-890-8000
- E-post: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Underutredare:
- Eric Therasse, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk indikation för EVAR/FEVAR av AAA och som uppfyller anatomiska inklusionskriterier på preoperativ förstärkt CT-skanning kompatibel med en endovaskulär reparation.
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för endovaskulär reparation
- Kreatininclearance < 30ml/min
- Anamnes med allvarlig allergi mot jodhaltiga kontraster (anafylaxi, bronkospasm)
- Avsaknad av nyligen tidigare tunn-skiva förstärkt CT-scanner-undersökning (stentplanering baserad på MRT-undersökning eller icke-förstärkt CT-undersökning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styva och elastiska registreringsprogram
|
Fusionshjälpande programvara för bildstyrd intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk validering av den biomekaniska prototypmjukvaran
Tidsram: DAG 0
|
Mät på det genomsnittliga 2D-felet för njurartärmarkörens position (z-riktning) vid det första DSA-förvärvet som utfördes efter införande av huvudkroppens leveransanordning enligt beskrivningen i den kliniska valideringen av den biomekaniska prototypprogramvaran.
|
DAG 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: DAG 0
|
Mått på den procedurmässiga fluoroskopitiden och när prototypen används under operation
|
DAG 0
|
|
Kontrastmedel används
Tidsram: DAG 0
|
Mät den totala mängden kontrastmedel vid användning av prototypen under operation
|
DAG 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17.310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .