このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アデノウイルス消化複製を伴う造血幹細胞移植患者におけるアデノウイルス播種感染症の治療 (ADENOCLEAR)

2020年2月7日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

アデノウイルス消化複製を伴う造血幹細胞移植患者におけるアデノウイルス播種感染症の治療 - 薬物疫学的前向き研究

播種性 Adv 感染症は、HSCT 小児患者の高い罹患率と死亡率に関連しています。 小児 HSCT 後の Adv 感染の最も一般的な感染源は宿主の消化管で、生着後に潜伏 Adv が再活性化されます。 我々は単中心研究で、便中のAdvウイルス量が消化器Adv感染症の小児における血液感染の予測因子であることを示した。 シドフォビルやブリンシドフォビルなどの抗ウイルス薬による早期治療が重篤な Adv 感染症や疾患を回避できる可能性があるため、便中の分子監視が Adv 再活性化の制御にとって重要な要素であると我々は考えています。

この研究には 2 つの主な目的があります:(i)多中心の前向きコホート研究デザインに基づいて、血液感染症の発生に対する便中の Adv ウイルス量の影響を確認すること。 (ii) ブリンシドフォビルやシドフォビルなどの抗ウイルス薬の有効性と毒性の予後および予測因子を決定する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同種造血幹細胞移植を受ける年齢2か月以上20歳未満の患者

説明

包含基準:

  • 完全一致血縁ドナー以外のドナーからの同種造血幹細胞移植
  • 年齢 2 か月以上 20 歳未満
  • 親(18 歳未満の場合)と子供から書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 研究検査の前に患者と研究者によって署名された、インフォームドおよび書面による無料の同意。 患者が未成年者である場合(可能であれば)、両親または子供と、一方の親のみが生存している場合は法定代理人

除外基準:

  • 完全一致血縁ドナーからの造血幹細胞移植
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治療または予防のためにシドフォビル、リバビリン、または開発中のその他の抗ウイルス薬を投与されている患者
  • アデノウイルス感染による現在の疾患
  • 社会保障制度に加入していない(受益者または譲受人として)。アデノウイルス感染が原因と考えられる現在の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便サンプル中の Adv DNA レベルに応じた Adv 血液感染率。
時間枠:100日
Adv 血液感染症は、血漿 Adv DNA レベルが 1 ミリリットルあたり 200 コピーを超えると定義されます。
100日
抗ウイルス薬に対する反応率
時間枠:100日
成功は、最長 4 週間の治療後に血中の Adv の DNA レベルが検出不能になったことと定義されます。 4週間の治療後、検出可能なレベルのAdv DNAは失敗とみなされます。
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便中の Adv DNA レベル > 5 log10 コピー/ml
時間枠:100日
治療終了時に測定
100日
Adv 負荷の 50% 減少と Adv DNA の検出不能を達成するのに必要な時間。
時間枠:100日
100日
Adv 負荷の 90% 減少と Adv DNA の検出不能を達成するのに必要な時間。
時間枠:100日
100日
進行性疾患の可能性があるまたは証明された疾患の発生率
時間枠:100日

ECIL が推奨する定義を使用します (詳細は付録 1 を参照)。

  • 消化器感染症: 便中の Adv PCR 陽性
  • 局所感染:生検材料または末梢血以外の体液における Adv PCR 陽性。
  • 全身感染症/ウイルス血症: 末梢血で Adv PCR 陽性。
  • 考えられる疾患: 進行性感染に加え、組織学的確認のない対応する症状および徴候。
  • 証明された疾患: Adv 感染と、感染に関連する対応する症状、および適切な部位での Adv の組織学的確認。
100日
下痢の発生率
時間枠:100日
100日
急性消化器移植片対宿主病(aGvHD)の発生率
時間枠:100日
100日
全生存。
時間枠:100日
100日
進行性疾患の可能性があるまたは証明された疾患の発生率
時間枠:100日
100日
Adv DNA ポリメラーゼの遺伝子型解析
時間枠:100日
100日
血液中のヘルペスウイルスの検出と定量
時間枠:100日
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月7日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K140902J

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する