- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03481244
Behandling av adenovirus spredte infeksjoner hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter med adenovirus fordøyelsesreplikasjon (ADENOCLEAR)
Behandling av adenovirus spredte infeksjoner hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter med adenovirus fordøyelsesreplikasjon - en farmako-epidemiologisk prospektiv studie
Disseminerte Adv-infeksjoner er assosiert med høy morbiditet og dødelighet hos HSCT pediatriske pasienter. Den vanligste kilden til Adv-infeksjon etter pediatrisk HSCT er vertens fordøyelseskanal hvor latent Adv reaktiveres etter engraftment. Vi har vist i en monosentrisk studie at Adv viral belastning i avføring er en prediktiv faktor for blodinfeksjon hos barn med fordøyelses-Adv-infeksjoner. Vi antar at en tidlig behandling, med antivirale legemidler, som cidofovir og brincidofovir, kan unngå alvorlige Adv-infeksjoner og sykdommer og dermed at molekylær overvåking i avføring er en kritisk faktor for kontroll av Adv-reaktiveringer.
Studien har to hovedmål: (i) bekreftelse av virkningen av Adv viral belastning i avføring på forekomsten av blodinfeksjon basert på et multisentrisk prospektivt kohortstudiedesign; og (ii) å bestemme de prognostiske og prediktive faktorene for effektivitet og toksisitet av antivirale legemidler, slik som brincidofovir og cidofovir.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Le GOFF, MDPhD
- Telefonnummer: 33+1 42499493
- E-post: jerome.le-goff@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra en hvilken som helst donor bortsett fra full-matchet relatert donor
- Alder over 2 måneder og under 20 år
- Gi skriftlig informert samtykke fra foreldrene (hvis <18) og barnet
- Gratis, informert og skriftlig samtykke, signert av pasienten og etterforskeren før enhver studieundersøkelse. Hvis pasienten er mindreårig av barn (hvis mulig) og begge foreldrene eller barnet og den juridiske representanten i tilfelle bare en av foreldrene er i live
Ekskluderingskriterier:
- Hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra full-matchet relatert donor
- Kvinner som er gravide eller for tiden ammer
- Alle pasienter som får cidofovir, ribavirin eller andre antivirale legemidler under utvikling gitt for å behandle eller forebygge
- Nåværende sykdom tilskrevet adenovirusinfeksjon
- Manglende tilknytning til en trygdeordning (som mottaker eller mottaker). Nåværende sykdom tilskrevet adenovirusinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av Adv blodinfeksjon i henhold til nivåer av Adv DNA i avføringsprøver.
Tidsramme: 100 dager
|
Adv blodinfeksjon er definert som plasma Adv DNA-nivå større enn 200 kopier per milliliter
|
100 dager
|
|
responshastighet på antivirale legemidler
Tidsramme: 100 dager
|
Suksess vil bli definert som upåviselig nivå av DNA av Adv i blod etter maksimalt 4 ukers behandling.
Etter 4 ukers behandling vil ethvert påvisbart nivå av Adv DNA bli betraktet som en feil.
|
100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adv DNA-nivåer > 5 log10 kopier/ml i avføring
Tidsramme: 100 dager
|
målt ved slutten av behandlingen
|
100 dager
|
|
Tid som kreves for å oppnå 50 % reduksjon av Adv-belastning og uoppdagbart Adv-DNA.
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
|
Tid som kreves for å oppnå 90 % reduksjon av Adv-belastning og uoppdagbart Adv-DNA.
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
|
Forekomst av Adv sannsynlig eller påvist sykdom
Tidsramme: 100 dager
|
Vi vil bruke definisjonene anbefalt av ECIL (detaljert i vedlegg 1).
|
100 dager
|
|
Forekomst av diaré
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
|
Forekomst av akutt fordøyelsestransplantat versus vertssykdom (aGvHD)
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
|
Total overlevelse.
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
|
Forekomst av Adv sannsynlig eller påvist sykdom
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
|
Genotypisk analyse av Adv DNA-polymerase
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
|
Påvisning og kvantifisering av herpesvirus i blod
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K140902J
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .