Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av adenovirus spredte infeksjoner hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter med adenovirus fordøyelsesreplikasjon (ADENOCLEAR)

7. februar 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandling av adenovirus spredte infeksjoner hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter med adenovirus fordøyelsesreplikasjon - en farmako-epidemiologisk prospektiv studie

Disseminerte Adv-infeksjoner er assosiert med høy morbiditet og dødelighet hos HSCT pediatriske pasienter. Den vanligste kilden til Adv-infeksjon etter pediatrisk HSCT er vertens fordøyelseskanal hvor latent Adv reaktiveres etter engraftment. Vi har vist i en monosentrisk studie at Adv viral belastning i avføring er en prediktiv faktor for blodinfeksjon hos barn med fordøyelses-Adv-infeksjoner. Vi antar at en tidlig behandling, med antivirale legemidler, som cidofovir og brincidofovir, kan unngå alvorlige Adv-infeksjoner og sykdommer og dermed at molekylær overvåking i avføring er en kritisk faktor for kontroll av Adv-reaktiveringer.

Studien har to hovedmål: (i) bekreftelse av virkningen av Adv viral belastning i avføring på forekomsten av blodinfeksjon basert på et multisentrisk prospektivt kohortstudiedesign; og (ii) å bestemme de prognostiske og prediktive faktorene for effektivitet og toksisitet av antivirale legemidler, slik som brincidofovir og cidofovir.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

enhver pasientalder over 2 måneder og under 20 år som mottar en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra en hvilken som helst donor bortsett fra full-matchet relatert donor
  • Alder over 2 måneder og under 20 år
  • Gi skriftlig informert samtykke fra foreldrene (hvis <18) og barnet
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke, signert av pasienten og etterforskeren før enhver studieundersøkelse. Hvis pasienten er mindreårig av barn (hvis mulig) og begge foreldrene eller barnet og den juridiske representanten i tilfelle bare en av foreldrene er i live

Ekskluderingskriterier:

  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra full-matchet relatert donor
  • Kvinner som er gravide eller for tiden ammer
  • Alle pasienter som får cidofovir, ribavirin eller andre antivirale legemidler under utvikling gitt for å behandle eller forebygge
  • Nåværende sykdom tilskrevet adenovirusinfeksjon
  • Manglende tilknytning til en trygdeordning (som mottaker eller mottaker). Nåværende sykdom tilskrevet adenovirusinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av Adv blodinfeksjon i henhold til nivåer av Adv DNA i avføringsprøver.
Tidsramme: 100 dager
Adv blodinfeksjon er definert som plasma Adv DNA-nivå større enn 200 kopier per milliliter
100 dager
responshastighet på antivirale legemidler
Tidsramme: 100 dager
Suksess vil bli definert som upåviselig nivå av DNA av Adv i blod etter maksimalt 4 ukers behandling. Etter 4 ukers behandling vil ethvert påvisbart nivå av Adv DNA bli betraktet som en feil.
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adv DNA-nivåer > 5 log10 kopier/ml i avføring
Tidsramme: 100 dager
målt ved slutten av behandlingen
100 dager
Tid som kreves for å oppnå 50 % reduksjon av Adv-belastning og uoppdagbart Adv-DNA.
Tidsramme: 100 dager
100 dager
Tid som kreves for å oppnå 90 % reduksjon av Adv-belastning og uoppdagbart Adv-DNA.
Tidsramme: 100 dager
100 dager
Forekomst av Adv sannsynlig eller påvist sykdom
Tidsramme: 100 dager

Vi vil bruke definisjonene anbefalt av ECIL (detaljert i vedlegg 1).

  • Fordøyelsesinfeksjon: positiv Adv PCR i avføring
  • Lokal infeksjon: positiv Adv PCR i biopsimateriale eller andre kroppsvæsker enn perifert blod.
  • Systemisk infeksjon/viremi: positiv Adv PCR i perifert blod.
  • Sannsynlig sykdom: Adv infeksjon pluss tilsvarende symptomer og tegn uten histologisk bekreftelse.
  • Påvist sykdom: Adv-infeksjon pluss tilsvarende symptomer relatert til infeksjonen og histologisk bekreftelse av Adv på riktig sted.
100 dager
Forekomst av diaré
Tidsramme: 100 dager
100 dager
Forekomst av akutt fordøyelsestransplantat versus vertssykdom (aGvHD)
Tidsramme: 100 dager
100 dager
Total overlevelse.
Tidsramme: 100 dager
100 dager
Forekomst av Adv sannsynlig eller påvist sykdom
Tidsramme: 100 dager
100 dager
Genotypisk analyse av Adv DNA-polymerase
Tidsramme: 100 dager
100 dager
Påvisning og kvantifisering av herpesvirus i blod
Tidsramme: 100 dager
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K140902J

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere