Léčba adenovirem diseminovaných infekcí u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk s adenovirovou trávicí replikací (ADENOCLEAR)
7. února 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Léčba adenovirem diseminovaných infekcí u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk s adenovirovou trávicí replikací – farmakoepidemiologická prospektivní studie
Diseminované infekce Adv jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou u pediatrických pacientů s HSCT. Nejčastějším zdrojem infekce Adv po pediatrické HSCT je trávicí trakt hostitele, kde jsou latentní Adv po přihojení reaktivovány. V monocentrické studii jsme ukázali, že Adv virová nálož ve stolici je prediktivním faktorem krevní infekce u dětí s trávicími Adv infekcemi. Předpokládáme, že včasná léčba antivirotiky, jako je cidofovir a brincidofovir, může zabránit závažným infekcím a onemocněním Adv, a proto je molekulární dohled ve stolici kritickým faktorem pro kontrolu reaktivací Adv.
Studie má dva hlavní cíle: (i) potvrzení dopadu Adv virové nálože ve stolici na výskyt infekce krve na základě multicentrické prospektivní kohortové studie; a (ii) stanovení prognostických a prediktivních faktorů pro účinnost a toxicitu antivirových léčiv, jako je brincidofovir a cidofovir.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jérôme Le GOFF, MDPhD
- Telefonní číslo: 33+1 42499493
- E-mail: jerome.le-goff@aphp.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
každý pacient ve věku nad 2 měsíce a mladší 20 let po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk od jakéhokoli dárce jiného než plnohodnotného příbuzného dárce
- Věk nad 2 měsíce a do 20 let
- Poskytněte písemný informovaný souhlas rodičů (pokud je <18) a dítěte
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím před jakýmkoli vyšetřením studie. Je-li pacient nezletilý dítětem (je-li to možné) a oba rodiče nebo dítě a zákonný zástupce v případě, že žije pouze jeden rodič
Kritéria vyloučení:
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk od plnohodnotného příbuzného dárce
- Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
- Jakýkoli pacient užívající cidofovir, ribavirin nebo jakýkoli jiný antivirový lék ve vývoji podávaný k léčbě nebo prevenci
- Současné onemocnění připisované adenovirové infekci
- Nedostatek příslušnosti k systému sociálního zabezpečení (jako příjemce nebo zmocněnec). Současné onemocnění připisované adenovirové infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost infekce krve Adv podle hladin Adv DNA ve vzorcích stolice.
Časové okno: 100 dní
|
Infekce krve Adv je definována jako hladina Adv DNA v plazmě vyšší než 200 kopií na mililitr
|
100 dní
|
|
míra odpovědi na antivirotika
Časové okno: 100 dní
|
Úspěch bude definován jako nedetekovatelná hladina DNA Adv v krvi po maximálně 4 týdnech léčby.
Po 4 týdnech léčby bude jakákoli detekovatelná hladina Adv DNA považována za selhání.
|
100 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adv DNA hladiny > 5 log10 kopií/ml ve stolici
Časové okno: 100 dní
|
měřeno na konci léčby
|
100 dní
|
|
Čas potřebný k dosažení 50% snížení Adv zátěže a nedetekovatelné Adv DNA.
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
|
|
Čas potřebný k dosažení 90% snížení Adv zátěže a nedetekovatelné Adv DNA.
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
|
|
Výskyt Adv pravděpodobné nebo prokázané nemoci
Časové okno: 100 dní
|
Použijeme definice doporučené ECIL (podrobně v příloze 1).
|
100 dní
|
|
Výskyt průjmu
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
|
|
Výskyt akutního onemocnění trávicího štěpu proti hostiteli (aGvHD)
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
|
|
Celkové přežití.
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
|
|
Výskyt Adv pravděpodobné nebo prokázané nemoci
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
|
|
Genotypová analýza Adv DNA polymerázy
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
|
|
Detekce a kvantifikace herpesvirů v krvi
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K140902J
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .