Лечение аденовирусных диссеминированных инфекций у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток с аденовирусной пищеварительной репликацией (ADENOCLEAR)
7 февраля 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Лечение аденовирусных диссеминированных инфекций у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток с аденовирусной пищеварительной репликацией - фармако-эпидемиологическое проспективное исследование
Диссеминированные инфекции Adv связаны с высокой заболеваемостью и смертностью у педиатрических пациентов с ТГСК. Наиболее частым источником заражения Adv после ТГСК у детей является пищеварительный тракт хозяина, где латентные Adv реактивируются после приживления трансплантата. В моноцентрическом исследовании мы показали, что вирусная нагрузка Adv в стуле является прогностическим фактором заражения крови у детей с кишечными инфекциями Adv. Мы предполагаем, что раннее лечение противовирусными препаратами, такими как цидофовир и бринцидофовир, может предотвратить тяжелые инфекции и заболевания Adv, и, таким образом, молекулярный надзор в кале является критическим фактором для контроля реактивации Adv.
Исследование преследует две основные цели: (i) подтверждение влияния вирусной нагрузки Adv в стуле на возникновение инфекции крови на основе дизайна многоцентрового проспективного когортного исследования; и (ii) определение прогностических и прогностических факторов эффективности и токсичности противовирусных препаратов, таких как бринцидофовир и цидофовир.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jérôme Le GOFF, MDPhD
- Номер телефона: 33+1 42499493
- Электронная почта: jerome.le-goff@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
любой пациент в возрасте от 2 месяцев до 20 лет, получающий аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Описание
Критерии включения:
- Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от любого донора, кроме полностью совместимого родственного донора
- Возраст старше 2 месяцев и младше 20 лет
- Предоставить письменное информированное согласие родителей (если <18) и ребенка
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное пациентом и исследователем перед любым исследованием в рамках Исследования. Если пациент является несовершеннолетним по ребенку (по возможности) и обоим родителям или ребенку и законному представителю в случае, если жив только один родитель
Критерий исключения:
- Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от полностью совместимого родственного донора
- Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
- Любой пациент, получающий цидофовир, рибавирин или любой другой разрабатываемый противовирусный препарат для лечения или профилактики
- Текущее заболевание, связанное с аденовирусной инфекцией
- Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения (в качестве бенефициара или правопреемника). Текущее заболевание, связанное с аденовирусной инфекцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень заражения крови Adv в соответствии с уровнями ДНК Adv в образцах стула.
Временное ограничение: 100 дней
|
Заражение крови Adv определяется как уровень ДНК Adv в плазме выше 200 копий на миллилитр.
|
100 дней
|
|
скорость ответа на противовирусные препараты
Временное ограничение: 100 дней
|
Успех будет определяться как неопределяемый уровень ДНК Adv в крови после максимум 4 недель лечения.
Через 4 недели лечения любой обнаруживаемый уровень ДНК Adv будет считаться неудачным.
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ДНК Adv > 5 log10 копий/мл в стуле
Временное ограничение: 100 дней
|
измеряется в конце лечения
|
100 дней
|
|
Время, необходимое для достижения 50% снижения нагрузки Adv и неопределяемой ДНК Adv.
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
|
|
Требуемое время для достижения 90% снижения нагрузки Adv и неопределяемой ДНК Adv.
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
|
|
Заболеваемость Adv вероятное или доказанное заболевание
Временное ограничение: 100 дней
|
Мы будем использовать определения, рекомендованные ECIL (подробно изложенные в Приложении 1).
|
100 дней
|
|
Частота диареи
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
|
|
Заболеваемость острой пищеварительной болезнью «трансплантат против хозяина» (aGvHD)
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
|
|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
|
|
Заболеваемость Adv вероятное или доказанное заболевание
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
|
|
Генотипический анализ ДНК-полимеразы Adv
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
|
|
Выявление и количественное определение герпесвирусов в крови
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K140902J
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .