- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03481244
Behandeling van door adenovirus verspreide infecties bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met adenovirus-spijsverteringsreplicatie (ADENOCLEAR)
Behandeling van door adenovirus verspreide infecties bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met adenovirus-digestieve replicatie - een farmaco-epidemiologische prospectieve studie
Gedissemineerde Adv-infecties worden geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit bij HSCT-pediatrische patiënten. De meest voorkomende bron van Adv-infectie na HSCT bij kinderen is het spijsverteringskanaal van de gastheer waar latente Adv opnieuw wordt geactiveerd na implantatie. We hebben in een monocentrische studie aangetoond dat Adv-virale belasting in ontlasting een voorspellende factor is voor bloedinfectie bij kinderen met spijsverterings-Adv-infecties. We gaan ervan uit dat een vroege behandeling met antivirale middelen, zoals cidofovir en brincidofovir, ernstige Adv-infecties en -ziekten kan voorkomen en dat moleculaire surveillance in de ontlasting dus een kritieke factor is voor de controle van Adv-reactivaties.
De studie heeft twee hoofddoelstellingen: (i) bevestiging van de impact van Adv-virale belasting in ontlasting op het optreden van bloedinfectie op basis van een multicentrisch prospectief cohortonderzoek; en (ii) het bepalen van de prognostische en voorspellende factoren voor werkzaamheid en toxiciteit van antivirale geneesmiddelen, zoals brincidofovir en cidofovir.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jérôme Le GOFF, MDPhD
- Telefoonnummer: 33+1 42499493
- E-mail: jerome.le-goff@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van een andere donor dan een volledig gematchte verwante donor
- Leeftijd boven de 2 maanden en onder de 20 jaar
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders (indien <18) en kind
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de patiënt en de onderzoeker vóór elk onderzoeksonderzoek. Als de patiënt minderjarig is door een kind (indien mogelijk) en beide ouders of kind en de wettelijke vertegenwoordiger in het geval dat er slechts één ouder in leven is
Uitsluitingscriteria:
- Hematopoietische stamceltransplantatie van volledig gematchte verwante donor
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke patiënt die cidofovir, ribavirine of een ander antiviraal geneesmiddel in ontwikkeling krijgt om
- Huidige ziekte toegeschreven aan adenovirusinfectie
- Gebrek aan aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (als begunstigde of rechtverkrijgende). Huidige ziekte toegeschreven aan adenovirusinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van Adv-bloedinfectie volgens niveaus van Adv-DNA in ontlastingsmonsters.
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Adv-bloedinfectie wordt gedefinieerd als plasma Adv DNA-niveau van meer dan 200 kopieën per milliliter
|
100 dagen
|
|
reactiesnelheid op antivirale middelen
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Succes wordt gedefinieerd als een ondetecteerbaar niveau van DNA van Adv in het bloed na maximaal 4 weken behandeling.
Na 4 weken behandeling wordt elk detecteerbaar niveau van Adv DNA als een mislukking beschouwd.
|
100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adv DNA-waarden > 5 log10 kopieën/ml in ontlasting
Tijdsspanne: 100 dagen
|
gemeten aan het einde van de behandeling
|
100 dagen
|
|
Tijd die nodig was om 50% vermindering van Adv-belasting en niet-detecteerbaar Adv-DNA te bereiken.
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
|
|
Tijd die nodig was om 90% vermindering van Adv-belasting en niet-detecteerbaar Adv-DNA te bereiken.
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
|
|
Incidentie van Adv waarschijnlijke of bewezen ziekte
Tijdsspanne: 100 dagen
|
We zullen de door ECIL aanbevolen definities gebruiken (zie bijlage 1).
|
100 dagen
|
|
Incidentie van diarree
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
|
|
Incidentie van acute digestieve graft-versus-hostziekte (aGvHD)
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
|
|
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
|
|
Incidentie van Adv waarschijnlijke of bewezen ziekte
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
|
|
Genotypische analyse van het Adv DNA-polymerase
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
|
|
Detectie en kwantificering van herpesvirussen in bloed
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K140902J
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .