Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van door adenovirus verspreide infecties bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met adenovirus-spijsverteringsreplicatie (ADENOCLEAR)

7 februari 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandeling van door adenovirus verspreide infecties bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met adenovirus-digestieve replicatie - een farmaco-epidemiologische prospectieve studie

Gedissemineerde Adv-infecties worden geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit bij HSCT-pediatrische patiënten. De meest voorkomende bron van Adv-infectie na HSCT bij kinderen is het spijsverteringskanaal van de gastheer waar latente Adv opnieuw wordt geactiveerd na implantatie. We hebben in een monocentrische studie aangetoond dat Adv-virale belasting in ontlasting een voorspellende factor is voor bloedinfectie bij kinderen met spijsverterings-Adv-infecties. We gaan ervan uit dat een vroege behandeling met antivirale middelen, zoals cidofovir en brincidofovir, ernstige Adv-infecties en -ziekten kan voorkomen en dat moleculaire surveillance in de ontlasting dus een kritieke factor is voor de controle van Adv-reactivaties.

De studie heeft twee hoofddoelstellingen: (i) bevestiging van de impact van Adv-virale belasting in ontlasting op het optreden van bloedinfectie op basis van een multicentrisch prospectief cohortonderzoek; en (ii) het bepalen van de prognostische en voorspellende factoren voor werkzaamheid en toxiciteit van antivirale geneesmiddelen, zoals brincidofovir en cidofovir.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

elke patiënt ouder dan 2 maanden en jonger dan 20 jaar oud die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie krijgt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van een andere donor dan een volledig gematchte verwante donor
  • Leeftijd boven de 2 maanden en onder de 20 jaar
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders (indien <18) en kind
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de patiënt en de onderzoeker vóór elk onderzoeksonderzoek. Als de patiënt minderjarig is door een kind (indien mogelijk) en beide ouders of kind en de wettelijke vertegenwoordiger in het geval dat er slechts één ouder in leven is

Uitsluitingscriteria:

  • Hematopoietische stamceltransplantatie van volledig gematchte verwante donor
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke patiënt die cidofovir, ribavirine of een ander antiviraal geneesmiddel in ontwikkeling krijgt om
  • Huidige ziekte toegeschreven aan adenovirusinfectie
  • Gebrek aan aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (als begunstigde of rechtverkrijgende). Huidige ziekte toegeschreven aan adenovirusinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van Adv-bloedinfectie volgens niveaus van Adv-DNA in ontlastingsmonsters.
Tijdsspanne: 100 dagen
Adv-bloedinfectie wordt gedefinieerd als plasma Adv DNA-niveau van meer dan 200 kopieën per milliliter
100 dagen
reactiesnelheid op antivirale middelen
Tijdsspanne: 100 dagen
Succes wordt gedefinieerd als een ondetecteerbaar niveau van DNA van Adv in het bloed na maximaal 4 weken behandeling. Na 4 weken behandeling wordt elk detecteerbaar niveau van Adv DNA als een mislukking beschouwd.
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adv DNA-waarden > 5 log10 kopieën/ml in ontlasting
Tijdsspanne: 100 dagen
gemeten aan het einde van de behandeling
100 dagen
Tijd die nodig was om 50% vermindering van Adv-belasting en niet-detecteerbaar Adv-DNA te bereiken.
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Tijd die nodig was om 90% vermindering van Adv-belasting en niet-detecteerbaar Adv-DNA te bereiken.
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Incidentie van Adv waarschijnlijke of bewezen ziekte
Tijdsspanne: 100 dagen

We zullen de door ECIL aanbevolen definities gebruiken (zie bijlage 1).

  • Spijsverteringsinfectie: positieve Adv PCR in ontlasting
  • Lokale infectie: positieve Adv PCR in biopsiemateriaal of andere lichaamsvloeistoffen dan perifeer bloed.
  • Systemische infectie/viremie: positieve Adv PCR in perifeer bloed.
  • Waarschijnlijke ziekte: Adv-infectie plus bijbehorende symptomen en tekenen zonder histologische bevestiging.
  • Bewezen ziekte: Adv-infectie plus overeenkomstige symptomen gerelateerd aan de infectie en histologische bevestiging van Adv op de juiste locatie.
100 dagen
Incidentie van diarree
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Incidentie van acute digestieve graft-versus-hostziekte (aGvHD)
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Incidentie van Adv waarschijnlijke of bewezen ziekte
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Genotypische analyse van het Adv DNA-polymerase
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Detectie en kwantificering van herpesvirussen in bloed
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K140902J

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren