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Traitement des infections disséminées par adénovirus chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques avec réplication digestive d'adénovirus (ADENOCLEAR)

7 février 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Traitement des infections disséminées par adénovirus chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques avec réplication digestive d'adénovirus - Une étude prospective pharmaco-épidémiologique

Les infections Adv disséminées sont associées à une morbidité et une mortalité élevées chez les patients pédiatriques HSCT. La source la plus courante d'infection par Adv après une HSCT pédiatrique est le tube digestif de l'hôte où les Adv latents sont réactivés après la prise de greffe. Nous avons montré dans une étude monocentrique que la charge virale Adv dans les selles est un facteur prédictif d'infection sanguine chez les enfants atteints d'infections digestives Adv. Nous supposons qu'un traitement précoce, avec des médicaments antiviraux, tels que le cidofovir et le brincidofovir, peut éviter les infections et les maladies graves de l'Adv et donc que la surveillance moléculaire dans les selles est un facteur critique pour le contrôle des réactivations de l'Adv.

L'étude a deux objectifs principaux : (i) confirmer l'impact de la charge virale Adv dans les selles sur la survenue d'infections sanguines sur la base d'un plan d'étude de cohorte prospective multicentrique ; et (ii) la détermination des facteurs pronostiques et prédictifs de l'efficacité et de la toxicité des médicaments antiviraux, tels que le brincidofovir et le cidofovir.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Patients ayant subi une allogreffe

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jérôme Le GOFF, MDPhD
Numéro de téléphone: 33+1 42499493
E-mail: jerome.le-goff@aphp.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tout patient âgé de plus de 2 mois et de moins de 20 ans recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

La description

Critère d'intégration:

Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques provenant de tout donneur autre qu'un donneur apparenté pleinement compatible
Âge supérieur à 2 mois et inférieur à 20 ans
Fournir le consentement éclairé écrit des parents (si <18 ans) et de l'enfant
Consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et l'investigateur avant tout examen de l'étude. Si le patient est mineur par enfant (si possible) et les deux parents ou enfant et le représentant légal si un seul parent est vivant

Critère d'exclusion:

Greffe de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur apparenté pleinement apparié
Femmes enceintes ou allaitantes
Tout patient recevant du cidofovir, de la ribavirine ou tout autre médicament antiviral en cours de développement administré dans le but de traiter ou de prévenir
Maladie actuelle attribuée à une infection à adénovirus
Absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale (en tant qu'ayant droit ou ayant droit). Maladie actuelle attribuée à une infection à adénovirus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
taux d'infection sanguine Adv en fonction des niveaux d'ADN Adv dans les échantillons de selles. Délai: 100 jours	L'infection sanguine Adv est définie comme un taux plasmatique d'ADN Adv supérieur à 200 copies par millilitre	100 jours
taux de réponse aux médicaments antiviraux Délai: 100 jours	Le succès sera défini comme un niveau indétectable d'ADN d'Adv dans le sang après un maximum de 4 semaines de traitement. Après 4 semaines de traitement, tout niveau détectable d'Adv DNA sera considéré comme un échec.	100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveaux d'ADN adv > 5 log10 copies/ml dans les selles Délai: 100 jours	mesuré en fin de traitement	100 jours
Temps nécessaire pour atteindre une diminution de 50 % de la charge Adv et de l'ADN Adv indétectable. Délai: 100 jours		100 jours
Temps nécessaire pour atteindre une diminution de 90 % de la charge Adv et de l'ADN Adv indétectable. Délai: 100 jours		100 jours
Incidence de la maladie probable ou avérée Délai: 100 jours	Nous utiliserons les définitions recommandées par ECIL (détaillées en annexe 1). Infection digestive : Adv PCR positive dans les selles Infection locale : PCR Adv positive dans le matériel de biopsie ou les fluides corporels autres que le sang périphérique. Infection systémique/virémie : PCR Adv positive dans le sang périphérique. Maladie probable : infection avancée plus symptômes et signes correspondants sans confirmation histologique. Maladie prouvée : infection Adv plus symptômes correspondants liés à l'infection et confirmation histologique d'Adv à l'endroit approprié.	100 jours
Incidence de la diarrhée Délai: 100 jours		100 jours
Incidence de la réaction aiguë du greffon digestif contre l'hôte (aGvHD) Délai: 100 jours		100 jours
La survie globale. Délai: 100 jours		100 jours
Incidence de la maladie probable ou avérée Délai: 100 jours		100 jours
Analyse génotypique de l'ADN polymérase Adv Délai: 100 jours		100 jours
Détection et quantification des virus de l'herpès dans le sang Délai: 100 jours		100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

K140902J

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .