Tratamento de infecções disseminadas por adenovírus em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas com replicação digestiva de adenovírus (ADENOCLEAR)
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tratamento de infecções disseminadas por adenovírus em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas com replicação digestiva de adenovírus - um estudo prospectivo farmacoepidemiológico
As infecções disseminadas por Adv estão associadas a alta morbidade e mortalidade em pacientes pediátricos de TCTH. A fonte mais comum de infecção por Adv após TCTH pediátrico é o trato digestivo do hospedeiro, onde os Adv latentes são reativados após o enxerto. Mostramos em um estudo monocêntrico que a carga viral Adv nas fezes é um fator preditivo de infecção sanguínea em crianças com infecções digestivas Adv. Assumimos que um tratamento precoce, com drogas antivirais, como cidofovir e brincidofovir, pode evitar infecções e doenças graves por Adv e, portanto, que a vigilância molecular nas fezes é um fator crítico para o controle das reativações de Adv.
O estudo tem dois objetivos principais: (i) confirmar o impacto da carga viral Adv nas fezes na ocorrência de infecção sanguínea com base em um desenho de estudo de coorte prospectivo multicêntrico; e (ii) determinar os fatores prognósticos e preditivos de eficácia e toxicidade de drogas antivirais, como brincidofovir e cidofovir.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Le GOFF, MDPhD
- Número de telefone: 33+1 42499493
- E-mail: jerome.le-goff@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
qualquer paciente com idade acima de 2 meses e abaixo de 20 anos recebendo um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de qualquer doador que não seja doador compatível compatível
- Idade acima de 2 meses e abaixo de 20 anos
- Forneça o consentimento informado por escrito dos pais (se <18) e da criança
- Consentimento livre, informado e por escrito, assinado pelo paciente e pelo investigador antes de qualquer exame do Estudo. Se o paciente for menor de idade por filho (se possível) e ambos os pais ou filho e o representante legal no caso de apenas um dos pais estar vivo
Critério de exclusão:
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas de doador compatível compatível
- Mulheres que estão grávidas ou atualmente amamentando
- Qualquer paciente recebendo cidofovir, ribavirina ou qualquer outro medicamento antiviral em desenvolvimento administrado para tratar ou prevenir
- Doença atual atribuída à infecção por adenovírus
- Falta de filiação a um regime de segurança social (como beneficiário ou cessionário). Doença atual atribuída à infecção por adenovírus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de infecção sanguínea Adv de acordo com os níveis de DNA Adv em amostras de fezes.
Prazo: 100 dias
|
A infecção sanguínea adv é definida como nível de DNA adv plasmático superior a 200 cópias por mililitro
|
100 dias
|
|
taxa de resposta a drogas antivirais
Prazo: 100 dias
|
O sucesso será definido como nível indetectável de DNA de Adv no sangue após um máximo de 4 semanas de tratamento.
Após 4 semanas de tratamento, qualquer nível detectável de Adv DNA será considerado uma falha.
|
100 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis adv de DNA > 5 log10 cópias/ml nas fezes
Prazo: 100 dias
|
medida no final do tratamento
|
100 dias
|
|
Tempo necessário para atingir 50% de redução da carga Adv e DNA Adv indetectável.
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
|
|
Tempo necessário para atingir 90% de diminuição da carga Adv e DNA Adv indetectável.
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
|
|
Incidência de doença adv provável ou comprovada
Prazo: 100 dias
|
Utilizaremos as definições recomendadas pela ECIL (detalhadas no Apêndice 1).
|
100 dias
|
|
Incidência de diarreia
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
|
|
Incidência de doença digestiva aguda do enxerto versus hospedeiro (aGvHD)
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
|
|
Sobrevida global.
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
|
|
Incidência de doença adv provável ou comprovada
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
|
|
Análise genotípica da DNA polimerase Adv
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
|
|
Detecção e quantificação de herpesvírus no sangue
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K140902J
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .