腺病毒消化复制造血干细胞移植患者腺病毒播散性感染的治疗 (ADENOCLEAR)
2020年2月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
腺病毒消化复制造血干细胞移植患者腺病毒播散性感染的治疗——药理学-流行病学前瞻性研究
播散性 Adv 感染与 HSCT 儿科患者的高发病率和死亡率有关。 儿科 HSCT 后最常见的 Adv 感染源是宿主消化道，植入后潜伏的 Adv 被重新激活。 我们在一项单中心研究中表明，粪便中的 Adv 病毒载量是患有消化道 Adv 感染的儿童血液感染的预测因素。 我们假设使用抗病毒药物（如西多福韦和布西多福韦）进行早期治疗可以避免严重的 Adv 感染和疾病，因此粪便中的分子监测是控制 Adv 再激活的关键因素。
该研究有两个主要目标：(i) 根据多中心前瞻性队列研究设计，确认粪便中 Adv 病毒载量对血液感染发生的影响； (ii) 确定抗病毒药物（如 brincidofovir 和 cidofovir）的疗效和毒性的预后和预测因素。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jérôme Le GOFF, MDPhD
- 电话号码：33+1 42499493
- 邮箱：jerome.le-goff@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何接受同种异体造血干细胞移植的 2 个月以上且 20 岁以下的患者
描述
纳入标准：
- 来自完全匹配的相关供体以外的任何供体的同种异体造血干细胞移植
- 2个月以上20岁以下
- 提供父母（如果 <18 岁）和孩子的书面知情同意书
- 自由、知情和书面同意，在任何研究检查之前由患者和研究者签署。 如果患者是未成年儿童（如果可能）和父母或孩子以及法定代表（如果只有一位父母在世）
排除标准：
- 完全匹配相关供体的造血干细胞移植
- 怀孕或正在哺乳的女性
- 任何接受西多福韦、利巴韦林或任何其他正在开发的抗病毒药物治疗或预防的患者
- 当前疾病归因于腺病毒感染
- 缺乏社会保障计划的从属关系（作为受益人或受让人）。当前疾病归因于腺病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据粪便样本中 Adv DNA 的水平，Adv 血液感染率。
大体时间：100天
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Adv 血液感染定义为血浆 Adv DNA 水平大于 200 拷贝/毫升
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100天
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对抗病毒药物的反应率
大体时间：100天
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成功将被定义为在最多 4 周的治疗后血液中检测不到 Adv DNA 的水平。
治疗 4 周后，任何可检测到的 Adv DNA 水平都将被视为失败。
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中的 Adv DNA 水平 > 5 log10 拷贝/ml
大体时间：100天
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在治疗结束时测量
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100天
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实现 Adv 负载减少 50% 和检测不到 Adv DNA 所需的时间。
大体时间：100天
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100天
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实现 Adv 负载减少 90% 和检测不到 Adv DNA 所需的时间。
大体时间：100天
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100天
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Adv 可能或已证实疾病的发生率
大体时间：100天
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我们将使用 ECIL 推荐的定义（详见附录 1）。
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100天
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腹泻的发生率
大体时间：100天
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100天
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急性消化移植物抗宿主病 (aGvHD) 的发病率
大体时间：100天
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100天
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总生存期。
大体时间：100天
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100天
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Adv 可能或已证实疾病的发生率
大体时间：100天
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100天
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Adv DNA聚合酶的基因型分析
大体时间：100天
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100天
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血液中疱疹病毒的检测和定量
大体时间：100天
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100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月7日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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