Tratamiento de infecciones diseminadas por adenovirus en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas con replicación digestiva de adenovirus (ADENOCLEAR)
7 de febrero de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tratamiento de infecciones diseminadas por adenovirus en pacientes trasplantados de células madre hematopoyéticas con replicación digestiva de adenovirus: un estudio prospectivo farmacoepidemiológico
Las infecciones diseminadas por Adv se asocian con una alta morbilidad y mortalidad en pacientes pediátricos con HSCT. La fuente más común de infección por Adv después del HSCT pediátrico es el tracto digestivo del huésped, donde los Adv latentes se reactivan después del injerto. Hemos demostrado en un estudio monocéntrico que la carga viral de Adv en heces es un factor predictivo de infección sanguínea en niños con infecciones digestivas por Adv. Suponemos que un tratamiento temprano, con medicamentos antivirales, como cidofovir y brincidofovir, puede evitar infecciones y enfermedades graves por Adv y, por lo tanto, que la vigilancia molecular en las heces es un factor crítico para el control de las reactivaciones de Adv.
El estudio tiene dos objetivos principales: (i) confirmar el impacto de la carga viral de Adv en las heces sobre la aparición de infección sanguínea en base a un diseño de estudio de cohorte prospectivo multicéntrico; y (ii) determinar los factores pronósticos y predictivos de eficacia y toxicidad de medicamentos antivirales, como brincidofovir y cidofovir.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Le GOFF, MDPhD
- Número de teléfono: 33+1 42499493
- Correo electrónico: jerome.le-goff@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
cualquier paciente de más de 2 meses y menos de 20 años que reciba un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de cualquier donante que no sea un donante emparentado totalmente compatible
- Edad mayor de 2 meses y menor de 20 años
- Proporcione el consentimiento informado por escrito de los padres (si <18) y el niño
- Consentimiento libre, informado y por escrito, firmado por el paciente y el investigador antes de cualquier examen del Estudio. Si el paciente es menor de edad por hijo (si es posible) y ambos padres o hijo y el representante legal en caso de que solo viva uno de los padres
Criterio de exclusión:
- Trasplante de células madre hematopoyéticas de un donante emparentado totalmente compatible
- Mujeres que están embarazadas o actualmente amamantando
- Cualquier paciente que reciba cidofovir, ribavirina o cualquier otro fármaco antiviral en desarrollo para tratar o prevenir
- Enfermedad actual atribuida a infección por adenovirus
- Falta de afiliación a un régimen de seguridad social (como beneficiario o cesionario). Enfermedad actual atribuida a infección por adenovirus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección sanguínea por Adv según los niveles de ADN de Adv en muestras de heces.
Periodo de tiempo: 100 días
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La infección sanguínea Adv se define como un nivel de ADN Adv en plasma superior a 200 copias por mililitro
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100 días
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tasa de respuesta a los medicamentos antivirales
Periodo de tiempo: 100 días
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El éxito se definirá como un nivel indetectable de ADN de Adv en sangre después de un máximo de 4 semanas de tratamiento.
Después de 4 semanas de tratamiento, cualquier nivel detectable de Adv DNA se considerará como un fracaso.
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adv niveles de ADN > 5 log10 copias/ml en heces
Periodo de tiempo: 100 días
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medida al final del tratamiento
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100 días
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Tiempo necesario para lograr una disminución del 50 % de la carga de Adv y ADN de Adv indetectable.
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Tiempo necesario para lograr una disminución del 90 % de la carga de Adv y ADN de Adv indetectable.
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Incidencia de enfermedad Adv probable o comprobada
Periodo de tiempo: 100 días
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Usaremos las definiciones recomendadas por ECIL (detalladas en el Apéndice 1).
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100 días
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Incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Incidencia de la enfermedad digestiva aguda de injerto contra huésped (aGvHD)
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Incidencia de enfermedad Adv probable o comprobada
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Análisis genotípico de la ADN polimerasa Adv
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Detección y cuantificación de herpesvirus en sangre
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K140902J
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .