Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av adenovirus spridda infektioner hos hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter med adenovirus matsmältningsreplikation (ADENOCLEAR)

7 februari 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandling av adenovirus spridda infektioner hos hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter med adenovirus digestive replikation - en farmako-epidemiologisk prospektiv studie

Disseminerade Adv-infektioner är associerade med hög sjuklighet och mortalitet hos HSCT-pediatriska patienter. Den vanligaste källan till Adv-infektion efter pediatrisk HSCT är matsmältningskanalen där latent Adv återaktiveras efter engraftment. Vi har visat i en monocentrisk studie att Adv viral belastning i avföring är en prediktiv faktor för blodinfektion hos barn med matsmältnings Adv-infektioner. Vi antar att en tidig behandling, med antivirala läkemedel, såsom cidofovir och brincidofovir, kan undvika allvarliga Adv-infektioner och sjukdomar och därmed att molekylär övervakning i avföring är en kritisk faktor för kontroll av Adv-reaktiveringar.

Studien har två huvudsakliga syften: (i) att bekräfta inverkan av Adv viral belastning i avföring på förekomsten av blodinfektion baserat på en multicentrisk prospektiv kohortstudiedesign; och (ii) bestämma de prognostiska och prediktiva faktorerna för effektivitet och toxicitet hos antivirala läkemedel, såsom brincidofovir och cidofovir.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter över 2 månader och under 20 år som får en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från någon annan donator än fullmatchad relaterad donator
  • Ålder över 2 månader och under 20 år
  • Ge skriftligt informerat samtycke från föräldrar (om <18) och barn
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke, undertecknat av patienten och utredaren före eventuell studieundersökning. Om patienten är minderårig till barn (om möjligt) och båda föräldrarna eller barnet och det juridiska ombudet om endast en förälder är i livet

Exklusions kriterier:

  • Hematopoetisk stamcellstransplantation från fullmatchad närstående donator
  • Kvinnor som är gravida eller för närvarande ammar
  • Varje patient som får cidofovir, ribavirin eller något annat antiviralt läkemedel under utveckling som ges för att behandla eller förebygga
  • Nuvarande sjukdom som tillskrivs adenovirusinfektion
  • Bristande anslutning till ett socialförsäkringssystem (som förmånstagare eller mottagare). Nuvarande sjukdom som tillskrivs adenovirusinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av Adv-blodinfektion enligt nivåerna av Adv-DNA i avföringsprover.
Tidsram: 100 dagar
Adv blodinfektion definieras som plasma Adv DNA-nivåer över 200 kopior per milliliter
100 dagar
svarshastighet på antivirala läkemedel
Tidsram: 100 dagar
Framgång kommer att definieras som odetekterbar nivå av DNA av Adv i blod efter maximalt 4 veckors behandling. Efter 4 veckors behandling kommer alla påvisbara nivåer av Adv DNA att betraktas som ett misslyckande.
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adv DNA-nivåer > 5 log10 kopior/ml i avföring
Tidsram: 100 dagar
mäts i slutet av behandlingen
100 dagar
Tid som krävs för att uppnå 50 % minskning av Adv-belastningen och odetekterbart Adv-DNA.
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Tid som krävs för att uppnå 90 % minskning av Adv-belastningen och odetekterbart Adv-DNA.
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Förekomst av Adv sannolik eller bevisad sjukdom
Tidsram: 100 dagar

Vi kommer att använda de definitioner som rekommenderas av ECIL (detaljerade i bilaga 1).

  • Matsmältningsinfektion: positiv Adv PCR i avföring
  • Lokal infektion: positiv Adv PCR i biopsimaterial eller andra kroppsvätskor än perifert blod.
  • Systemisk infektion/viremi: positiv Adv PCR i perifert blod.
  • Trolig sjukdom: Adv infektion plus motsvarande symtom och tecken utan histologisk bekräftelse.
  • Beprövad sjukdom: Adv-infektion plus motsvarande symtom relaterade till infektionen och histologisk bekräftelse av Adv på lämplig plats.
100 dagar
Förekomst av diarré
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Förekomst av akut matsmältningstransplantat kontra värdsjukdom (aGvHD)
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Total överlevnad.
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Förekomst av Adv sannolik eller bevisad sjukdom
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Genotypisk analys av Adv DNA-polymeraset
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Detektion och kvantifiering av herpesvirus i blod
Tidsram: 100 dagar
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K140902J

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera