Trattamento delle infezioni disseminate da adenovirus in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche con replicazione digestiva dell'adenovirus (ADENOCLEAR)
Trattamento delle infezioni disseminate da adenovirus in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche con replicazione digestiva dell'adenovirus: uno studio prospettico farmaco-epidemiologico
Le infezioni da Adv disseminate sono associate ad alta morbilità e mortalità nei pazienti pediatrici sottoposti a HSCT. La fonte più comune di infezione da Adv dopo l'HSCT pediatrico è il tratto digerente dell'ospite dove gli Adv latenti vengono riattivati dopo l'attecchimento. Abbiamo dimostrato in uno studio monocentrico che la carica virale Adv nelle feci è un fattore predittivo di infezione del sangue nei bambini con infezioni digestive da Adv. Partiamo dal presupposto che un trattamento precoce, con farmaci antivirali, come cidofovir e brincidofovir, possa evitare gravi infezioni e malattie da Adv e quindi che la sorveglianza molecolare nelle feci sia un fattore critico per il controllo delle riattivazioni di Adv.
Lo studio ha due obiettivi principali: (i) confermare l'impatto della carica virale Adv nelle feci sull'insorgenza di infezioni del sangue sulla base di un disegno di studio di coorte prospettico multicentrico; e (ii) determinare i fattori prognostici e predittivi per l'efficacia e la tossicità dei farmaci antivirali, come brincidofovir e cidofovir.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jérôme Le GOFF, MDPhD
- Numero di telefono: 33+1 42499493
- Email: jerome.le-goff@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche da qualsiasi donatore diverso dal donatore correlato completo
- Età superiore a 2 mesi e inferiore a 20 anni
- Fornire il consenso informato scritto dei genitori (se <18 anni) e del bambino
- Consenso libero, informato e scritto, firmato dal paziente e dallo sperimentatore prima di qualsiasi esame dello Studio. Se il paziente è minorenne per figlio (se possibile) ed entrambi i genitori o il figlio e il rappresentante legale nel caso in cui sia vivo un solo genitore
Criteri di esclusione:
- Trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore correlato completo
- Donne in gravidanza o che stanno allattando
- Qualsiasi paziente che riceve cidofovir, ribavirina o qualsiasi altro farmaco antivirale in fase di sviluppo somministrato per trattare o prevenire
- Malattia attuale attribuita a infezione da adenovirus
- Mancata iscrizione a un regime previdenziale (come beneficiario o assegnatario). Malattia in corso attribuita a infezione da adenovirus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di infezione ematica da Adv in base ai livelli di DNA di Adv nei campioni di feci.
Lasso di tempo: 100 giorni
|
L'infezione del sangue Adv è definita come un livello plasmatico di Adv DNA superiore a 200 copie per millilitro
|
100 giorni
|
|
tasso di risposta ai farmaci antivirali
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Il successo sarà definito come livello non rilevabile di DNA di Adv nel sangue dopo un massimo di 4 settimane di trattamento.
Dopo 4 settimane di trattamento qualsiasi livello rilevabile di Adv DNA sarà considerato un fallimento.
|
100 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di Adv DNA > 5 log10 copie/ml nelle feci
Lasso di tempo: 100 giorni
|
misurato alla fine del trattamento
|
100 giorni
|
|
Tempo necessario per ottenere una riduzione del 50% del carico di Adv e un DNA di Adv non rilevabile.
Lasso di tempo: 100 giorni
|
100 giorni
|
|
|
Tempo necessario per ottenere una riduzione del 90% del carico di Adv e un DNA di Adv non rilevabile.
Lasso di tempo: 100 giorni
|
100 giorni
|
|
|
Incidenza di malattia probabile o accertata di Adv
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Useremo le definizioni raccomandate da ECIL (dettagliate nell'Appendice 1).
|
100 giorni
|
|
Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: 100 giorni
|
100 giorni
|
|
|
Incidenza del trapianto digestivo acuto rispetto alla malattia dell'ospite (aGvHD)
Lasso di tempo: 100 giorni
|
100 giorni
|
|
|
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 100 giorni
|
100 giorni
|
|
|
Incidenza di malattia probabile o accertata di Adv
Lasso di tempo: 100 giorni
|
100 giorni
|
|
|
Analisi genotipica della Adv DNA polimerasi
Lasso di tempo: 100 giorni
|
100 giorni
|
|
|
Rilevazione e quantificazione degli herpesvirus nel sangue
Lasso di tempo: 100 giorni
|
100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K140902J
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .