아데노바이러스 소화 복제를 이용한 조혈모세포이식 환자의 아데노바이러스 파종성 감염 치료 (ADENOCLEAR)
2020년 2월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
아데노바이러스 소화 복제를 이용한 조혈모세포이식 환자의 아데노바이러스 파종성 감염 치료 - 약리역학적 전향적 연구
전파성 Adv 감염은 HSCT 소아 환자의 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 소아 조혈모세포이식 후 Adv 감염의 가장 흔한 원인은 잠재성 Adv가 생착 후 재활성화되는 숙주 소화관입니다. 우리는 대변의 Adv 바이러스 부하가 소화기 Adv 감염이 있는 어린이의 혈액 감염 예측 요인이라는 단일 중심 연구에서 나타났습니다. 우리는 cidofovir 및 brincidofovir와 같은 항 바이러스 약물을 사용한 조기 치료가 심각한 Adv 감염 및 질병을 피할 수 있으므로 대변의 분자 감시가 Adv 재활성화 제어에 중요한 요소라고 가정합니다.
이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 및 (ii) 브린시도포비어 및 시도포비어와 같은 항바이러스 약물의 효능 및 독성에 대한 예후 및 예측 인자 결정.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jérôme Le GOFF, MDPhD
- 전화번호: 33+1 42499493
- 이메일: jerome.le-goff@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동종 조혈모세포 이식을 받는 2개월 이상 20세 미만의 모든 환자
설명
포함 기준:
- 완전 일치 친족 기증자 이외의 기증자로부터의 동종 조혈모세포 이식
- 2개월 이상 20세 미만
- 부모(만 18세 미만인 경우) 및 자녀의 서면 동의서를 제공합니다.
- 모든 연구 시험 전에 환자와 연구자가 서명한 무료 정보 제공 서면 동의서. 환자가 미성년자인 경우(가능한 경우), 부모 중 한 명만 생존하는 경우에는 부모 또는 자녀와 법정대리인
제외 기준:
- 완전 일치 관련 기증자로부터의 조혈 줄기 세포 이식
- 임신 중이거나 현재 수유중인 여성
- 치료 또는 예방을 위해 시도포비르, 리바비린 또는 개발 중인 기타 항바이러스제를 투여받는 모든 환자
- 아데노바이러스 감염에 기인한 현재 질병
- 사회 보장 제도에 대한 소속 부족(수혜자 또는 양수인으로서). 현재 아데노바이러스 감염에 기인한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플의 Adv DNA 수준에 따른 Adv 혈액 감염률.
기간: 100일
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Adv 혈액 감염은 밀리리터당 200개 이상의 혈장 Adv DNA 수준으로 정의됩니다.
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100일
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항바이러스제에 대한 반응 속도
기간: 100일
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성공은 최대 4주의 치료 후 혈액에서 검출할 수 없는 수준의 Adv DNA로 정의됩니다.
치료 4주 후 검출 가능한 수준의 Adv DNA는 실패로 간주됩니다.
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 내 Adv DNA 수준 > 5 log10 copies/ml
기간: 100일
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치료 종료 시 측정
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100일
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Adv 부하 및 검출할 수 없는 Adv DNA의 50% 감소를 달성하는 데 필요한 시간.
기간: 100일
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100일
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Adv 부하 및 검출할 수 없는 Adv DNA의 90% 감소를 달성하는 데 필요한 시간.
기간: 100일
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100일
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Adv 확률 또는 입증된 질병의 발생률
기간: 100일
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ECIL에서 권장하는 정의를 사용합니다(자세한 내용은 부록 1 참조).
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100일
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설사의 부각
기간: 100일
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100일
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급성 소화기 이식편 대 숙주병(aGvHD)의 발생률
기간: 100일
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100일
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전반적인 생존.
기간: 100일
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100일
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Adv 확률 또는 입증된 질병의 발생률
기간: 100일
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100일
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Adv DNA polymerase의 유전자형 분석
기간: 100일
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100일
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혈액 내 헤르페스바이러스 검출 및 정량화
기간: 100일
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100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K140902J
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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