Adenoviruksen levittämien infektioiden hoito hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla, joilla on adenoviruksen ruoansulatuskanavan replikaatio (ADENOCLEAR)
perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Adenoviruksen levittämien infektioiden hoito hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla, joilla on adenoviruksen ruoansulatuskanavan replikaatio – farmakoepidemiologinen tulevaisuuden tutkimus
Disseminoituneet Adv-infektiot liittyvät korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen HSCT-lapsipotilailla. Yleisin Adv-infektion lähde lasten HSCT:n jälkeen on isännän ruoansulatuskanava, jossa piilevä Adv aktivoituu uudelleen siirron jälkeen. Olemme osoittaneet monosentrisessä tutkimuksessa, että Adv-viruskuorma ulosteissa on ennustava tekijä veren infektiolle lapsilla, joilla on ruoansulatuskanavan Adv-infektioita. Oletamme, että varhainen hoito antiviraalisilla lääkkeillä, kuten sidofoviirilla ja brincidofovirilla, voi välttää vakavia Adv-infektioita ja -sairauksia ja siten, että ulosteen molekyyliseuranta on kriittinen tekijä Adv-reaktivaatioiden hallinnassa.
Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta: (i) vahvistaa ulosteen Adv-viruskuorman vaikutus veriinfektioiden esiintymiseen perustuen monikeskiseen prospektiiviseen kohorttitutkimussuunnitelmaan; ja (ii) viruslääkkeiden, kuten brincidofoviirin ja sidofoviirin, tehokkuuden ja toksisuuden prognostisten ja ennustavien tekijöiden määrittämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Le GOFF, MDPhD
- Puhelinnumero: 33+1 42499493
- Sähköposti: jerome.le-goff@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki yli 2 kuukauden ja alle 20-vuotiaat potilaat, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto mistä tahansa muusta luovuttajasta kuin täysin samankaltaisesta luovuttajasta
- Ikä yli 2 kuukautta ja alle 20 vuotta
- Anna vanhemmilta (jos <18) ja lapselta kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka potilas ja tutkija ovat allekirjoittaneet ennen tutkimusta. Jos potilas on alaikäinen lapsesta (jos mahdollista) ja molemmista vanhemmista tai lapsesta ja laillisesta edustajasta, jos vain toinen vanhemmista on elossa
Poissulkemiskriteerit:
- Hematopoieettisten kantasolujen siirto täysin samankaltaiselta luovuttajalta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Jokainen potilas, joka saa sidofoviiria, ribaviriinia tai mitä tahansa muuta kehitteillä olevaa viruslääkettä hoitoon tai ehkäisyyn
- Nykyinen sairaus, joka johtuu adenovirusinfektiosta
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaajana tai edunsaajana). Nykyinen sairaus johtuu adenovirusinfektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adv-veriinfektion määrä ulostenäytteiden Adv-DNA-tasojen mukaan.
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Adv-veriinfektio määritellään plasman Adv-DNA-tasoksi, joka on yli 200 kopiota millilitrassa
|
100 päivää
|
|
vastenopeus viruslääkkeisiin
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Menestys määritellään Adv:n DNA:n havaitsemattomaksi tasoksi veressä korkeintaan 4 viikon hoidon jälkeen.
Neljän viikon hoidon jälkeen havaittavissa oleva Adv-DNA:n taso katsotaan epäonnistuneeksi.
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adv DNA-tasot > 5 log10 kopiota/ml ulosteessa
Aikaikkuna: 100 päivää
|
mitataan hoidon lopussa
|
100 päivää
|
|
Adv-kuorman ja havaitsemattoman Adv-DNA:n 50 % alenemiseen tarvittava aika.
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
|
Adv-kuorman ja havaitsemattoman Adv-DNA:n 90 % alenemiseen tarvittava aika.
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
|
Adv:n todennäköisen tai todistetun taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Käytämme ECIL:n suosittelemia määritelmiä (lisätietoja liitteessä 1).
|
100 päivää
|
|
Ripulin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
|
Akuutin ruuansulatuskanavan siirrännäisen siirto isäntä vastaan (aGvHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
|
Adv:n todennäköisen tai todistetun taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
|
Adv-DNA-polymeraasin genotyyppianalyysi
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
|
Herpesvirusten havaitseminen ja kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K140902J
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .