Behandlung von Adenovirus-disseminierten Infektionen bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit Adenovirus-Verdauungsreplikation (ADENOCLEAR)
Behandlung von Adenovirus-disseminierten Infektionen bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit Adenovirus-Verdauungsreplikation – eine pharmakoepidemiologische prospektive Studie
Disseminierte Adv-Infektionen sind bei pädiatrischen HSCT-Patienten mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Die häufigste Quelle einer Adv-Infektion nach pädiatrischer HSCT ist der Verdauungstrakt des Wirts, wo latente Adv nach der Transplantation reaktiviert werden. Wir haben in einer monozentrischen Studie gezeigt, dass die Adv-Viruslast im Stuhl ein prädiktiver Faktor für eine Blutinfektion bei Kindern mit verdauungsfördernden Adv-Infektionen ist. Wir gehen davon aus, dass eine frühzeitige Behandlung mit antiviralen Medikamenten wie Cidofovir und Brincidofovir schwere Adv-Infektionen und -Erkrankungen verhindern kann und dass daher die molekulare Überwachung im Stuhl ein entscheidender Faktor für die Kontrolle von Adv-Reaktivierungen ist.
Die Studie hat zwei Hauptziele: (i) Bestätigung des Einflusses der Adv-Viruslast im Stuhl auf das Auftreten von Blutinfektionen auf der Grundlage eines multizentrischen prospektiven Kohortenstudiendesigns; und (ii) Bestimmung der prognostischen und prädiktiven Faktoren für die Wirksamkeit und Toxizität antiviraler Arzneimittel wie Brincidofovir und Cidofovir.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jérôme Le GOFF, MDPhD
- Telefonnummer: 33+1 42499493
- E-Mail: jerome.le-goff@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem anderen Spender als dem vollständig passenden verwandten Spender
- Alter über 2 Monate und unter 20 Jahren
- Legen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern (falls unter 18) und des Kindes vor
- Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, die vor jeder Studienuntersuchung vom Patienten und dem Prüfer unterzeichnet wird. Wenn der Patient minderjährig ist (wenn möglich) und beide Eltern oder das Kind und der gesetzliche Vertreter, falls nur ein Elternteil lebt
Ausschlusskriterien:
- Transplantation hämatopoetischer Stammzellen von einem passenden verwandten Spender
- Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen
- Jeder Patient, der Cidofovir, Ribavirin oder ein anderes in der Entwicklung befindliches antivirales Medikament zur Behandlung oder Vorbeugung erhält
- Aktuelle Krankheit, die auf eine Adenovirus-Infektion zurückzuführen ist
- Fehlende Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (als Leistungsempfänger oder Bevollmächtigter). Aktuelle Krankheit, die auf eine Adenovirus-Infektion zurückzuführen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Adv-Blutinfektion entsprechend dem Adv-DNA-Gehalt in Stuhlproben.
Zeitfenster: 100 Tage
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Eine Adv-Blutinfektion ist definiert als ein Adv-DNA-Spiegel im Plasma von mehr als 200 Kopien pro Milliliter
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100 Tage
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Ansprechrate auf antivirale Medikamente
Zeitfenster: 100 Tage
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Der Erfolg wird als nicht nachweisbarer Adv-DNA-Spiegel im Blut nach maximal 4 Behandlungswochen definiert.
Nach 4-wöchiger Behandlung wird jeder nachweisbare Adv-DNA-Spiegel als Fehlschlag gewertet.
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100 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adv-DNA-Spiegel > 5 log10 Kopien/ml im Stuhl
Zeitfenster: 100 Tage
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am Ende der Behandlung gemessen
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100 Tage
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Erforderliche Zeit, um eine 50-prozentige Reduzierung der Adv-Belastung und nicht nachweisbare Adv-DNA zu erreichen.
Zeitfenster: 100 Tage
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100 Tage
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Erforderliche Zeit, um eine 90-prozentige Reduzierung der Adv-Belastung und nicht nachweisbare Adv-DNA zu erreichen.
Zeitfenster: 100 Tage
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100 Tage
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Inzidenz einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen Adv-Erkrankung
Zeitfenster: 100 Tage
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Wir verwenden die von ECIL empfohlenen Definitionen (detailliert in Anhang 1).
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100 Tage
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Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: 100 Tage
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100 Tage
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Inzidenz einer akuten Verdauungs-Graft-versus-Host-Krankheit (aGvHD)
Zeitfenster: 100 Tage
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100 Tage
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Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 100 Tage
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100 Tage
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Inzidenz einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen Adv-Erkrankung
Zeitfenster: 100 Tage
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100 Tage
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Genotypische Analyse der Adv-DNA-Polymerase
Zeitfenster: 100 Tage
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100 Tage
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Nachweis und Quantifizierung von Herpesviren im Blut
Zeitfenster: 100 Tage
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100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K140902J
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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