リスクのある中国系および韓国系アメリカ人のプライマリケア患者における結腸直腸がん予防のためのスクリーニング(STOP CRC)
2023年6月30日 更新者:Sunmin Lee、University of California, Irvine
リスクのあるアジア系アメリカ人のプライマリケア患者間の結腸直腸がん格差を減らすための文化に適応したマルチレベル意思決定支援ナビゲーション試験
この研究の目的は、ランダム化比較試験を実施して、中国系および韓国系アメリカ人のプライマリケア患者400人を対象に、文化的に配慮したマルチレベルの意思決定支援介入が結腸直腸がん検診遵守に及ぼす影響を判定することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、既存の証拠に基づく意思決定支援ナビゲーション介入を文化的に適応させ、結腸直腸がんスクリーニングの対象となる50歳から75歳の中国系アメリカ人および韓国系アメリカ人の男性200名と中国系および韓国系アメリカ人の女性200名を対象にその有効性をテストしたものである。
参加者はかかりつけ医のクリニックから募集されます。
この研究は、意思決定支援ナビゲーション介入と高度な対照の間で結腸直腸がんスクリーニング結果を比較するように設計されています。
高度対照群に無作為に割り当てられた人は、情報小冊子、便血液検査キット、および郵送でのリマインダーのみを受け取ります。
意思決定支援ナビゲーション介入グループにランダムに割り当てられた人は、高度なコントロール グループが受け取るすべてのものだけでなく、意思決定サポートとナビゲーションの連絡先も受け取ります。
この研究の研究者は、理論に基づいたオンライン意思決定カウンセリングプログラムを使用して個別のスクリーニング計画を作成し、その計画を参加者のプライマリケアの医師と共有し、プライマリケアの医師に参加者に結腸直腸がんのスクリーニングを奨励してもらいます。
この研究は、調査と医療記録のレビューによって収集された結果データを使用して、次のことを行っています。(1) 文化的に適応した意思決定支援ナビゲーション介入と高度な対照における全体的な結腸直腸がんスクリーニング順守を判定します。 (2)文化的に適応した意思決定支援ナビゲーション介入と先進対照における結腸直腸がんスクリーニングの意思決定段階の変化を測定する。 (3) 文化的に適応した意思決定支援ナビゲーション介入と先進対照における結腸直腸がんスクリーニング検査特異的(便血液検査対結腸内視鏡検査)の遵守状況を評価します。
さらに、この研究の研究者は、インタビューデータを使用して介入の範囲、有効性、導入、実施、維持を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 結腸直腸がん検査を受けていない50~75歳の中国系および韓国系アメリカ人の男性および女性患者
除外基準:
- 家族歴がある方、ポリープ切除歴のある方、炎症性腸疾患のある方、大腸がん検診で診断された方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高度な制御
高度な対照群には、結腸直腸がんスクリーニングに関する一連の標準資料が提供されます。
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参加者は、結腸直腸がんおよび結腸直腸がんスクリーニングに関する言語的および文化的に調整された情報小冊子、結腸内視鏡検査の説明書、便血液検査キット、およびリマインダーを郵送で受け取ります。
参加者の身長、体重、ウエスト/ヒップ周囲径、血圧、血糖値、コレステロール値は、訓練を受けた研究スタッフによって測定されます。
参加者には無料サービスとして身体測定結果をすぐに受け取ることもできます。
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実験的:文化に適応した意思決定支援ナビゲーション介入
文化的に適応した意思決定サポートおよびナビゲーション介入グループは、上級グループが受け取るすべてのものを受け取るだけでなく、意思決定サポートおよびナビゲーションの連絡も受け取ります。
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このグループの参加者は、高度なコントロール グループが受け取るすべてのものを受け取ります。
一連の標準的な資料に加えて、患者ナビゲーターから文化的および言語的に適応された意思決定に関するカウンセリングを受けます。
患者ナビゲーターは、理論に基づいたオンライン意思決定カウンセリング プログラムを使用して、個別の結腸直腸がんスクリーニング計画を作成します。
プログラム終了後、患者ナビゲーターは個別の結腸直腸がんスクリーニング計画を作成し、その情報を参加者および参加者のプライマリケア医師と共有します。
その後、かかりつけ医が参加者に大腸がん検診の受診を勧めます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療記録レビューによる6か月時点での結腸直腸がんスクリーニング遵守状況
時間枠:6ヵ月
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医療記録のレビューにより、6 か月時点での全体的な結腸直腸がんスクリーニングの遵守状況を測定します。
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6ヵ月
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自己申告による6か月時点の結腸直腸がんスクリーニング遵守状況
時間枠:6ヵ月
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6 か月後の調査 (電話) 中の自己申告により、6 か月後の全体的な結腸直腸がんスクリーニングの遵守状況を測定します。
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6ヵ月
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医療記録レビューによる12か月時点での結腸直腸がんスクリーニングの遵守状況全体
時間枠:12ヶ月
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医療記録のレビューにより、12 か月時点での全体的な結腸直腸がんスクリーニングの遵守状況を測定します。
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12ヶ月
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自己申告による12か月時点での結腸直腸がんスクリーニングの遵守率全体
時間枠:12ヶ月
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自己申告(電話面接)により、12か月時点での結腸直腸がんスクリーニングの遵守状況を総合的に測定します。
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12ヶ月
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ベースラインでの結腸直腸がんスクリーニングの決定段階(便血液検査)
時間枠:ベースライン
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ベースラインでの便血液検査の結腸直腸がんスクリーニングの決定段階を測定します。
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ベースライン
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生後6か月で大腸がん検診の判定段階(便血液検査)
時間枠:6ヵ月
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6か月後の便血液検査で大腸がん検診の判定段階を測定します。
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6ヵ月
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ベースラインと6か月間の結腸直腸がんスクリーニング判定段階の変化(便血液検査)
時間枠:ベースラインと6か月
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ベースラインから 6 か月間の便血液検査の結腸直腸がんスクリーニング決定段階の変化を測定します。
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ベースラインと6か月
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ベースラインにおける結腸直腸がんスクリーニングの決定段階(結腸内視鏡検査)
時間枠:ベースライン
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結腸直腸がんスクリーニングのベースラインにおける結腸内視鏡検査の決定段階を測定します。
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ベースライン
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6か月後の大腸がん検診の決定段階(大腸内視鏡検査)
時間枠:6ヵ月
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6か月後の結腸直腸内視鏡検査の結腸直腸がんスクリーニング決定段階を測定します。
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6ヵ月
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ベースラインと6か月間の結腸直腸がんスクリーニング決定段階の変化(結腸内視鏡検査)
時間枠:ベースラインと6か月
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結腸内視鏡検査の結腸直腸がんスクリーニング決定段階のベースラインから 6 か月間の変化を測定します。
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ベースラインと6か月
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6か月後の結腸直腸がんスクリーニング検査特異的アドヒアランス(便血液検査)
時間枠:6ヵ月
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6 か月後に便の血液検査を受ける参加者の割合を測定します。
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6ヵ月
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6か月時点の結腸直腸がんスクリーニング検査特異的アドヒアランス(結腸内視鏡検査)
時間枠:6ヵ月
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6 か月後に結腸内視鏡検査を受ける参加者の割合を測定します。
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6ヵ月
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12か月時点の結腸直腸がんスクリーニング検査特異的アドヒアランス(便血液検査)
時間枠:12ヶ月
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12 か月目に便の血液検査を受ける参加者の割合を測定します。
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12ヶ月
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12か月時点の結腸直腸がんスクリーニング検査特異的アドヒアランス(結腸鏡検査)
時間枠:12ヶ月
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12 か月後に結腸内視鏡検査を受ける参加者の割合を測定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸がんと大腸がん検診に関する知識(ベースライン)
時間枠:ベースライン
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ベースラインでの結腸直腸がんおよび結腸直腸がんスクリーニングに関する知識を測定します。
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ベースライン
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大腸がんに関する知識と大腸がん検診(6ヶ月)
時間枠:6ヵ月
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6 か月後の結腸直腸がんおよび結腸直腸がん検診に関する知識を測定します。
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6ヵ月
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ベースラインから6か月間の結腸直腸がんおよび結腸直腸がんスクリーニングに関する知識の変化
時間枠:ベースラインと6か月
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ベースラインから 6 か月間の結腸直腸がんおよび結腸直腸がんスクリーニングに関する知識スコアの変化を測定します。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sunmin Lee, ScD、UC Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morey BN, Ryu S, Shi Y, Park HW, Lee S. Acculturation and Cardiometabolic Abnormalities Among Chinese and Korean Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Jun 15:1-11. doi: 10.1007/s40615-022-01347-x. Online ahead of print.
- Lee S, Ryu S, Lee GE, Kawachi I, Morey BN, Slopen N. The association of acculturative stress with self-reported sleep disturbance and sleep duration among Asian Americans. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab298. doi: 10.1093/sleep/zsab298.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月20日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01MD012778 [2020-5953]
- 1R01MD012778-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。