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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03481296
Screening zur Vorbeugung von Darmkrebs (CRC stoppen) bei gefährdeten chinesischen und koreanisch-amerikanischen Grundversorgungspatienten
30. Juni 2023 aktualisiert von: Sunmin Lee, University of California, Irvine
Kulturell angepasste mehrstufige Navigationsstudie zur Entscheidungsunterstützung zur Verringerung der Darmkrebsunterschiede bei gefährdeten asiatisch-amerikanischen Primärversorgungspatienten
Das Ziel der Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen einer mehrstufigen kultursensiblen Entscheidungsunterstützungsintervention auf die Einhaltung der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung bei 400 chinesischen und koreanisch-amerikanischen Patienten in der Grundversorgung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie passt bestehende evidenzbasierte Navigationsinterventionen zur Entscheidungsunterstützung kulturell an und testet ihre Wirksamkeit bei 200 chinesischen und koreanisch-amerikanischen Männern und 200 chinesischen und koreanisch-amerikanischen Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren, die für eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung in Frage kommen.
Die Teilnehmer werden aus Hausarztpraxen rekrutiert.
Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse des Darmkrebs-Screenings zwischen der entscheidungsunterstützenden Navigationsintervention und der erweiterten Kontrolle zu vergleichen.
Diejenigen, die in die fortgeschrittene Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten lediglich eine Informationsbroschüre, ein Stuhlbluttest-Kit und eine Erinnerung per Post.
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in die Entscheidungsunterstützungs-Navigationsinterventionsgruppe aufgenommen werden, erhalten alles, was die fortgeschrittene Kontrollgruppe erhält, sowie Entscheidungsunterstützungs- und Navigationskontakte.
Die Forscher der Studie entwickeln mithilfe eines theoriebasierten Online-Entscheidungsberatungsprogramms einen individuellen Screening-Plan, teilen den Plan mit den Hausärzten der Teilnehmer und lassen die Hausärzte die Teilnehmer zum Darmkrebs-Screening ermutigen.
Unter Verwendung von Ergebnisdaten, die durch eine Umfrage und eine Überprüfung der Krankenakten gesammelt wurden, wird in dieser Studie (1) die allgemeine Einhaltung der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung bei der kulturell angepassten Navigationsintervention zur Entscheidungsunterstützung im Vergleich zur erweiterten Kontrolle bestimmt; (2) misst die Veränderung in der Entscheidungsphase des Darmkrebs-Screenings in der kulturell angepassten Navigationsintervention zur Entscheidungsunterstützung im Vergleich zur erweiterten Kontrolle; und (3) bewertet die spezifische Einhaltung des Darmkrebs-Screeningtests (Stuhlbluttest vs. Koloskopie) bei der kulturell angepassten Navigationsintervention zur Entscheidungsunterstützung im Vergleich zur erweiterten Kontrolle.
Darüber hinaus bewerten die Forscher in der Studie die Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung der Intervention anhand von Interviewdaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche chinesische und koreanisch-amerikanische Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren, die für die Darmkrebsvorsorgeuntersuchung nicht auf dem neuesten Stand sind
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Familienanamnese, einer Vorgeschichte zur Entfernung von Polypen, einer entzündlichen Darmerkrankung oder der Diagnose einer Darmkrebsvorsorge.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Erweiterte Kontrolle
Die fortgeschrittene Kontrollgruppe erhält eine Reihe von Standardmaterialien zur Darmkrebsvorsorge.
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Die Teilnehmer erhalten eine sprachlich und kulturell zugeschnittene Informationsbroschüre zum Thema Darmkrebs und Darmkrebsvorsorge, eine Anleitung zur Darmspiegelung, Stuhlbluttest-Kits und eine Erinnerung per Post.
Größe, Gewicht, Taillen-/Hüftumfang, Blutdruck, Blutzucker und Cholesterinspiegel der Teilnehmer werden von geschultem Forschungspersonal gemessen.
Als kostenlosen Service erhalten die Teilnehmer außerdem umgehend das Ergebnis der Körpermessungen.
|
Experimental: Kulturell angepasste Navigationsintervention zur Entscheidungsunterstützung
Die kulturell angepasste Interventionsgruppe zur Entscheidungsunterstützung und Navigation erhält alles, was die fortgeschrittene Gruppe erhält, sowie Kontakte zur Entscheidungsunterstützung und Navigation.
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten alles, was die fortgeschrittene Kontrollgruppe erhält.
Zusätzlich zu einer Reihe von Standardmaterialien erhalten sie eine kulturell und sprachlich angepasste Entscheidungsberatung durch den Patientennavigator.
Der Patientennavigator entwickelt mithilfe eines theoriebasierten Online-Entscheidungsberatungsprogramms einen individuellen Plan zur Darmkrebsvorsorge.
Nach Abschluss des Programms entwickelt der Patientennavigator einen individuellen Plan zur Darmkrebsvorsorge und gibt die Informationen an die Teilnehmer und deren Hausärzte weiter.
Anschließend ermutigen die Hausärzte die Teilnehmer zur Darmkrebsvorsorge.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung nach 6 Monaten anhand der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie die allgemeine Einhaltung der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung nach 6 Monaten anhand der Überprüfung der Krankenakte.
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6 Monate
|
Einhaltung der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung nach 6 Monaten laut Selbstbericht
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie die allgemeine Einhaltung der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung nach 6 Monaten durch Selbstbericht während der 6-Monats-Umfrage (telefonisch).
|
6 Monate
|
Allgemeine Einhaltung der Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchung nach 12 Monaten anhand der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messen Sie die allgemeine Einhaltung der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung nach 12 Monaten anhand der Überprüfung der Krankenakte.
|
12 Monate
|
Gesamttreue bei der Darmkrebsvorsorge nach 12 Monaten laut Selbstbericht
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messen Sie die allgemeine Einhaltung der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung nach 12 Monaten anhand eines Selbstberichts (per Telefoninterview).
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12 Monate
|
Entscheidungsstadium zur Darmkrebsvorsorge zu Studienbeginn (Stuhlbluttest)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messen Sie das Entscheidungsstadium des Darmkrebs-Screenings für einen Stuhlbluttest zu Studienbeginn.
|
Grundlinie
|
Entscheidungsstadium zur Darmkrebsvorsorge nach 6 Monaten (Stuhlbluttest)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie das Entscheidungsstadium der Darmkrebsvorsorge für einen Stuhlbluttest nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Veränderung im Entscheidungsstadium der Darmkrebsvorsorge zwischen Studienbeginn und 6 Monaten (Stuhlbluttest)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Messen Sie die Veränderung im Entscheidungsstadium der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung für den Stuhlbluttest zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Entscheidungsstadium der Darmkrebsvorsorge zu Studienbeginn (Kolonoskopie)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messen Sie das Entscheidungsstadium der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung für die Koloskopie zu Studienbeginn.
|
Grundlinie
|
Entscheidungsstadium zur Darmkrebsvorsorge nach 6 Monaten (Kolonoskopie)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie das Entscheidungsstadium der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung für die Koloskopie nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Veränderung im Entscheidungsstadium der Darmkrebsvorsorge zwischen Studienbeginn und 6 Monaten (Kolonoskopie)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Messen Sie die Veränderung des Entscheidungsstadiums zur Darmkrebsvorsorge für die Koloskopie zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Spezifische Einhaltung des Darmkrebs-Früherkennungstests nach 6 Monaten (Stuhlbluttest)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie den Anteil der Teilnehmer, die sich nach 6 Monaten einer Stuhlblutuntersuchung unterziehen.
|
6 Monate
|
Spezifische Einhaltung des Darmkrebs-Früherkennungstests nach 6 Monaten (Kolonoskopie)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie den Anteil der Teilnehmer, die sich nach 6 Monaten einer Koloskopie unterziehen.
|
6 Monate
|
Spezifische Einhaltung des Darmkrebs-Früherkennungstests nach 12 Monaten (Stuhlbluttest)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messen Sie den Anteil der Teilnehmer, die sich nach 12 Monaten einer Stuhlblutuntersuchung unterziehen.
|
12 Monate
|
Spezifische Einhaltung des Darmkrebs-Früherkennungstests nach 12 Monaten (Kolonoskopie)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messen Sie den Anteil der Teilnehmer, die sich nach 12 Monaten einer Koloskopie unterziehen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wissen über Darmkrebs und Darmkrebsvorsorge (Baseline)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messen Sie das Wissen über Darmkrebs und Darmkrebs-Screening zu Studienbeginn.
|
Grundlinie
|
Kenntnisse über Darmkrebs und Darmkrebsvorsorge (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie das Wissen über Darmkrebs und Darmkrebs-Screening nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Veränderung des Wissens über Darmkrebs und Darmkrebs-Screening zwischen Studienbeginn und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Messen Sie die Veränderung des Wissenswerts über Darmkrebs und Darmkrebs-Screening zwischen Studienbeginn und 6 Monaten.
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sunmin Lee, ScD, UC Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morey BN, Ryu S, Shi Y, Park HW, Lee S. Acculturation and Cardiometabolic Abnormalities Among Chinese and Korean Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Jun 15:1-11. doi: 10.1007/s40615-022-01347-x. Online ahead of print.
- Lee S, Ryu S, Lee GE, Kawachi I, Morey BN, Slopen N. The association of acculturative stress with self-reported sleep disturbance and sleep duration among Asian Americans. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab298. doi: 10.1093/sleep/zsab298.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MD012778 [2020-5953]
- 1R01MD012778-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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