- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03481296
Screening for å forhindre tykktarmskreft (STOPP CRC) blant risikoutsatte kinesiske og koreansk-amerikanske primærpleiepasienter
30. juni 2023 oppdatert av: Sunmin Lee, University of California, Irvine
Kulturelt tilpasset flernivåbeslutningsstøtte Navigasjonsforsøk for å redusere forskjeller i kolorektal kreft blant utsatte asiatiske amerikanske primærpleiepasienter
Målet med studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å bestemme virkningen av en kultursensitiv beslutningsstøtteintervensjon på flere nivåer på overholdelse av screening for kolorektal kreft blant 400 kinesiske og koreansk-amerikanske primærhelsepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tilpasser kulturelt eksisterende evidensbasert beslutningsstøttenavigasjonsintervensjon og tester dens effektivitet blant 200 kinesiske og koreansk-amerikanske menn og 200 kinesiske og koreansk-amerikanske kvinner i alderen 50 til 75 år som er kvalifisert for screening for kolorektal kreft.
Deltakerne rekrutteres fra primærlegeklinikker.
Studien er designet for å sammenligne screeningsresultater for kolorektal kreft mellom beslutningsstøttenavigasjonsintervensjonen og den avanserte kontrollen.
De som er randomisert til den avanserte kontrollgruppen mottar kun et informasjonshefte, et avføringsblodprøvesett og en påminnelse per post.
De som er randomisert til intervensjonsgruppen for beslutningsstøttenavigasjon mottar alt den avanserte kontrollgruppen mottar, samt beslutningsstøtte og navigasjonskontakter.
Undersøkere i studien utvikler en individualisert screeningplan ved å bruke et teoribasert online beslutningsrådgivningsprogram, deler planen med deltakernes primærleger og har primærleger for å oppmuntre deltakerne til screening av tykktarmskreft.
Ved å bruke utfallsdata samlet inn ved undersøkelse og medisinsk journalgjennomgang, bestemmer denne studien: (1) den generelle overholdelse av screening for kolorektal kreft i den kulturtilpassede navigasjonsintervensjonen for beslutningsstøtte kontra den avanserte kontrollen; (2) måler endring i beslutningsstadiet for screening av kolorektal kreft i den kulturtilpassede beslutningsstøttenavigasjonsintervensjonen versus den avanserte kontrollen; og (3) vurderer testspesifikk for screening av kolorektal kreft (avføringsblodprøve vs. koloskopi) etterlevelse i den kulturelt tilpassede navigasjonsintervensjonen for beslutningsstøtte kontra den avanserte kontrollen.
I tillegg evaluerer etterforskere i studien intervensjonsrekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold ved hjelp av intervjudata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige kinesiske og koreansk-amerikanske pasienter i alderen 50 til 75 år, som ikke er oppdatert for kolorektal kreftscreening
Ekskluderingskriterier:
- De med en familiehistorie, tidligere historie med fjerning av polypper, inflammatorisk tarmsykdom eller diagnostisering av kolorektal kreftscreening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avansert kontroll
Den avanserte kontrollgruppen mottar et sett med standardmateriale angående screening av kolorektal kreft.
|
Deltakerne får språklig og kulturelt skreddersydd informasjonshefte om tykktarmskreft og tykktarmskreftscreening, koloskopiinstruksjoner, avføringsblodprøvesett og påminnelse per post.
Deltakernes høyde, vekt og midje-/hofteomkrets, blodtrykk, blodsukker og kolesterolnivåer vil bli målt av opplært forskningspersonell.
Deltakerne vil også motta resultatet av kroppsmålinger med en gang som en gratis tjeneste.
|
|
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset beslutningsstøtte Navigasjonsintervensjon
Den kulturtilpassede beslutningsstøtte navigasjonsintervensjonsgruppen mottar alt videregående gruppe mottar samt beslutningsstøtte og navigasjonskontakter.
|
Deltakerne i denne gruppen får alt som avansert kontrollgruppe får.
I tillegg til et sett standardmateriell får de kulturelt og språklig tilpasset beslutningsveiledning fra pasientnavigatøren.
Pasientnavigatoren utvikler en individualisert screeningplan for kolorektal kreft ved hjelp av et teoribasert online beslutningsrådgivningsprogram.
Etter at programmet er fullført, utvikler pasientnavigatoren en individualisert screeningplan for kolorektal kreft og deler informasjonen med deltakerne og deltakernes primærleger.
Deretter oppfordrer primærleger til screening av tykktarmskreft til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterlevelse av screening for kolorektal kreft etter 6 måneder ved journalgjennomgang
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål overholdelse av screening for kolorektal kreft etter 6 måneder ved journalgjennomgang.
|
6 måneder
|
|
Etterlevelse av screening for kolorektal kreft etter 6 måneder ved egenrapportering
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål den totale overholdelse av screening for kolorektal kreft etter 6 måneder ved selvrapportering i løpet av 6 måneders undersøkelse (via telefon).
|
6 måneder
|
|
Samlet etterlevelse av screening for kolorektal kreft etter 12 måneder ved journalgjennomgang
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål overholdelse av screening for kolorektal kreft etter 12 måneder ved journalgjennomgang.
|
12 måneder
|
|
Samlet etterlevelse av screening for kolorektal kreft etter 12 måneder ved selvrapportering
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål overholdelse av screening for kolorektal kreft etter 12 måneder ved selvrapportering (via telefonintervju).
|
12 måneder
|
|
Avgjørelsesstadiet for screening av kolorektal kreft ved baseline (avføringsblodprøve)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål avgjørelsesstadiet for screening av kolorektal kreft for avføringsblodprøve ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Avgjørelsesstadium for screening av kolorektal kreft etter 6 måneder (avføringsblodprøve)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål avgjørelsesstadiet for screening av kolorektal kreft for avføringsblodprøve ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring i beslutningsstadiet for screening av kolorektal kreft mellom baseline og 6 måneder (avføringsblodprøve)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål endring i beslutningsstadiet for screening av kolorektal kreft for avføringsblodprøve mellom baseline og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Avgjørelsesstadium for screening av kolorektal kreft ved baseline (kolonoskopi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål avgjørelsesstadiet for screening av kolorektal kreft for koloskopi ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Avgjørelsesstadium for screening av kolorektal kreft etter 6 måneder (kolonoskopi)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål kolorektal cancer screening beslutningsstadiet for koloskopi ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring i beslutningsstadiet for screening av kolorektal kreft mellom baseline og 6 måneder (koloskopi)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål endring i beslutningsstadiet for screening av kolorektal kreft for koloskopi mellom baseline og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Testspesifikk etterlevelse av kolorektal kreftscreening etter 6 måneder (avføringsblodprøve)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål andelen av deltakerne som gjennomgår en avføringsblodprøve ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Testspesifikk etterlevelse ved screening av kolorektal kreft etter 6 måneder (kolonoskopi)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål andelen av deltakerne som gjennomgår en koloskopi ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Testspesifikk etterlevelse ved screening for tykktarmskreft etter 12 måneder (avføringsblodprøve)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål andelen av deltakerne som gjennomgår en avføringsblodprøve ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Testspesifikk etterlevelse ved screening av kolorektal kreft etter 12 måneder (kolonoskopi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål andelen av deltakerne som gjennomgår en koloskopi ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om kolorektal kreft og tykktarmskreftscreening (Baseline)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål kunnskap om tykktarmskreft og kolorektal kreftscreening ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Kunnskap om kolorektal kreft og tykktarmskreftscreening (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål kunnskap om tykktarmskreft og tykktarmskreftscreening ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring i kunnskap om tykktarmskreft og kolorektal kreftscreening mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål endring i kunnskapsscore om tykktarmskreft og tykktarmskreftscreening mellom baseline og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunmin Lee, ScD, UC Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morey BN, Ryu S, Shi Y, Park HW, Lee S. Acculturation and Cardiometabolic Abnormalities Among Chinese and Korean Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Jun 15:1-11. doi: 10.1007/s40615-022-01347-x. Online ahead of print.
- Lee S, Ryu S, Lee GE, Kawachi I, Morey BN, Slopen N. The association of acculturative stress with self-reported sleep disturbance and sleep duration among Asian Americans. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab298. doi: 10.1093/sleep/zsab298.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MD012778 [2020-5953]
- 1R01MD012778-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .