Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for å forhindre tykktarmskreft (STOPP CRC) blant risikoutsatte kinesiske og koreansk-amerikanske primærpleiepasienter

30. juni 2023 oppdatert av: Sunmin Lee, University of California, Irvine

Kulturelt tilpasset flernivåbeslutningsstøtte Navigasjonsforsøk for å redusere forskjeller i kolorektal kreft blant utsatte asiatiske amerikanske primærpleiepasienter

Målet med studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å bestemme virkningen av en kultursensitiv beslutningsstøtteintervensjon på flere nivåer på overholdelse av screening for kolorektal kreft blant 400 kinesiske og koreansk-amerikanske primærhelsepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tilpasser kulturelt eksisterende evidensbasert beslutningsstøttenavigasjonsintervensjon og tester dens effektivitet blant 200 kinesiske og koreansk-amerikanske menn og 200 kinesiske og koreansk-amerikanske kvinner i alderen 50 til 75 år som er kvalifisert for screening for kolorektal kreft. Deltakerne rekrutteres fra primærlegeklinikker. Studien er designet for å sammenligne screeningsresultater for kolorektal kreft mellom beslutningsstøttenavigasjonsintervensjonen og den avanserte kontrollen. De som er randomisert til den avanserte kontrollgruppen mottar kun et informasjonshefte, et avføringsblodprøvesett og en påminnelse per post. De som er randomisert til intervensjonsgruppen for beslutningsstøttenavigasjon mottar alt den avanserte kontrollgruppen mottar, samt beslutningsstøtte og navigasjonskontakter. Undersøkere i studien utvikler en individualisert screeningplan ved å bruke et teoribasert online beslutningsrådgivningsprogram, deler planen med deltakernes primærleger og har primærleger for å oppmuntre deltakerne til screening av tykktarmskreft. Ved å bruke utfallsdata samlet inn ved undersøkelse og medisinsk journalgjennomgang, bestemmer denne studien: (1) den generelle overholdelse av screening for kolorektal kreft i den kulturtilpassede navigasjonsintervensjonen for beslutningsstøtte kontra den avanserte kontrollen; (2) måler endring i beslutningsstadiet for screening av kolorektal kreft i den kulturtilpassede beslutningsstøttenavigasjonsintervensjonen versus den avanserte kontrollen; og (3) vurderer testspesifikk for screening av kolorektal kreft (avføringsblodprøve vs. koloskopi) etterlevelse i den kulturelt tilpassede navigasjonsintervensjonen for beslutningsstøtte kontra den avanserte kontrollen. I tillegg evaluerer etterforskere i studien intervensjonsrekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold ved hjelp av intervjudata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige kinesiske og koreansk-amerikanske pasienter i alderen 50 til 75 år, som ikke er oppdatert for kolorektal kreftscreening

Ekskluderingskriterier:

  • De med en familiehistorie, tidligere historie med fjerning av polypper, inflammatorisk tarmsykdom eller diagnostisering av kolorektal kreftscreening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avansert kontroll
Den avanserte kontrollgruppen mottar et sett med standardmateriale angående screening av kolorektal kreft.
Deltakerne får språklig og kulturelt skreddersydd informasjonshefte om tykktarmskreft og tykktarmskreftscreening, koloskopiinstruksjoner, avføringsblodprøvesett og påminnelse per post. Deltakernes høyde, vekt og midje-/hofteomkrets, blodtrykk, blodsukker og kolesterolnivåer vil bli målt av opplært forskningspersonell. Deltakerne vil også motta resultatet av kroppsmålinger med en gang som en gratis tjeneste.
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset beslutningsstøtte Navigasjonsintervensjon
Den kulturtilpassede beslutningsstøtte navigasjonsintervensjonsgruppen mottar alt videregående gruppe mottar samt beslutningsstøtte og navigasjonskontakter.
Deltakerne i denne gruppen får alt som avansert kontrollgruppe får. I tillegg til et sett standardmateriell får de kulturelt og språklig tilpasset beslutningsveiledning fra pasientnavigatøren. Pasientnavigatoren utvikler en individualisert screeningplan for kolorektal kreft ved hjelp av et teoribasert online beslutningsrådgivningsprogram. Etter at programmet er fullført, utvikler pasientnavigatoren en individualisert screeningplan for kolorektal kreft og deler informasjonen med deltakerne og deltakernes primærleger. Deretter oppfordrer primærleger til screening av tykktarmskreft til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterlevelse av screening for kolorektal kreft etter 6 måneder ved journalgjennomgang
Tidsramme: 6 måneder
Mål overholdelse av screening for kolorektal kreft etter 6 måneder ved journalgjennomgang.
6 måneder
Etterlevelse av screening for kolorektal kreft etter 6 måneder ved egenrapportering
Tidsramme: 6 måneder
Mål den totale overholdelse av screening for kolorektal kreft etter 6 måneder ved selvrapportering i løpet av 6 måneders undersøkelse (via telefon).
6 måneder
Samlet etterlevelse av screening for kolorektal kreft etter 12 måneder ved journalgjennomgang
Tidsramme: 12 måneder
Mål overholdelse av screening for kolorektal kreft etter 12 måneder ved journalgjennomgang.
12 måneder
Samlet etterlevelse av screening for kolorektal kreft etter 12 måneder ved selvrapportering
Tidsramme: 12 måneder
Mål overholdelse av screening for kolorektal kreft etter 12 måneder ved selvrapportering (via telefonintervju).
12 måneder
Avgjørelsesstadiet for screening av kolorektal kreft ved baseline (avføringsblodprøve)
Tidsramme: Grunnlinje
Mål avgjørelsesstadiet for screening av kolorektal kreft for avføringsblodprøve ved baseline.
Grunnlinje
Avgjørelsesstadium for screening av kolorektal kreft etter 6 måneder (avføringsblodprøve)
Tidsramme: 6 måneder
Mål avgjørelsesstadiet for screening av kolorektal kreft for avføringsblodprøve ved 6 måneder.
6 måneder
Endring i beslutningsstadiet for screening av kolorektal kreft mellom baseline og 6 måneder (avføringsblodprøve)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mål endring i beslutningsstadiet for screening av kolorektal kreft for avføringsblodprøve mellom baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Avgjørelsesstadium for screening av kolorektal kreft ved baseline (kolonoskopi)
Tidsramme: Grunnlinje
Mål avgjørelsesstadiet for screening av kolorektal kreft for koloskopi ved baseline.
Grunnlinje
Avgjørelsesstadium for screening av kolorektal kreft etter 6 måneder (kolonoskopi)
Tidsramme: 6 måneder
Mål kolorektal cancer screening beslutningsstadiet for koloskopi ved 6 måneder.
6 måneder
Endring i beslutningsstadiet for screening av kolorektal kreft mellom baseline og 6 måneder (koloskopi)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mål endring i beslutningsstadiet for screening av kolorektal kreft for koloskopi mellom baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Testspesifikk etterlevelse av kolorektal kreftscreening etter 6 måneder (avføringsblodprøve)
Tidsramme: 6 måneder
Mål andelen av deltakerne som gjennomgår en avføringsblodprøve ved 6 måneder.
6 måneder
Testspesifikk etterlevelse ved screening av kolorektal kreft etter 6 måneder (kolonoskopi)
Tidsramme: 6 måneder
Mål andelen av deltakerne som gjennomgår en koloskopi ved 6 måneder.
6 måneder
Testspesifikk etterlevelse ved screening for tykktarmskreft etter 12 måneder (avføringsblodprøve)
Tidsramme: 12 måneder
Mål andelen av deltakerne som gjennomgår en avføringsblodprøve ved 12 måneder.
12 måneder
Testspesifikk etterlevelse ved screening av kolorektal kreft etter 12 måneder (kolonoskopi)
Tidsramme: 12 måneder
Mål andelen av deltakerne som gjennomgår en koloskopi ved 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om kolorektal kreft og tykktarmskreftscreening (Baseline)
Tidsramme: Grunnlinje
Mål kunnskap om tykktarmskreft og kolorektal kreftscreening ved baseline.
Grunnlinje
Kunnskap om kolorektal kreft og tykktarmskreftscreening (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Mål kunnskap om tykktarmskreft og tykktarmskreftscreening ved 6 måneder.
6 måneder
Endring i kunnskap om tykktarmskreft og kolorektal kreftscreening mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mål endring i kunnskapsscore om tykktarmskreft og tykktarmskreftscreening mellom baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere