Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг для предотвращения колоректального рака (STOP CRC) среди китайских и корейско-американских пациентов первичной медико-санитарной помощи из группы риска

30 июня 2023 г. обновлено: Sunmin Lee, University of California, Irvine

Адаптированное к культурным условиям многоуровневое испытание для поддержки принятия решений, направленное на сокращение различий в заболеваемости колоректальным раком среди пациентов первичного звена азиатско-американского происхождения из групп риска

Целью исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для определения влияния многоуровневого культурно-чувствительного вмешательства в поддержку принятия решений на приверженность скринингу колоректального рака среди 400 китайских и корейско-американских пациентов первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование культурно адаптирует существующее вмешательство в поддержку принятия решений, основанное на фактических данных, и проверяет его эффективность среди 200 китайских и корейских американских мужчин и 200 китайских и корейских американских женщин в возрасте от 50 до 75 лет, имеющих право на скрининг колоректального рака. Участники набираются из клиник первичной медико-санитарной помощи. Исследование предназначено для сравнения результатов скрининга колоректального рака между вмешательством в поддержку принятия решений и расширенным контролем. Те, кто рандомизирован в группу расширенного контроля, получают только информационный буклет, набор для анализа крови кала и напоминание по почте. Те, кто рандомизирован в группу вмешательства в поддержку принятия решений, получают все, что получает группа расширенного контроля, а также поддержку принятия решений и контакты для навигации. Исследователи, участвующие в исследовании, разрабатывают индивидуальный план скрининга с использованием теоретической онлайн-программы консультирования по принятию решений, делятся планом с лечащими врачами участников и просят врачей первичной медико-санитарной помощи поощрять участников к скринингу колоректального рака. Используя данные о результатах, собранные в ходе опроса и просмотра медицинских карт, это исследование: (1) определяет общую приверженность скринингу колоректального рака в адаптированном к культурным условиям навигационном вмешательстве по поддержке принятия решений по сравнению с расширенным контролем; (2) измеряет изменение стадии принятия решения о скрининге колоректального рака в культурно адаптированном навигационном вмешательстве по поддержке принятия решений по сравнению с расширенным контролем; и (3) оценивает приверженность скрининговому тесту на колоректальный рак (анализ крови в кале или колоноскопия) в культурно адаптированном навигационном вмешательстве в поддержку принятия решений по сравнению с расширенным контролем. Кроме того, исследователи в исследовании оценивают охват вмешательства, эффективность, принятие, реализацию и поддержание, используя данные интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, китайские и корейские американские пациенты в возрасте от 50 до 75 лет, которые не прошли скрининг колоректального рака.

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть семейный анамнез, предыдущая история удаления полипов, воспалительных заболеваний кишечника или диагноз скрининга колоректального рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширенный контроль
Группа расширенного контроля получает набор стандартных материалов по скринингу колоректального рака.
Поведенческий: Расширенный контроль
Участники получают с учетом лингвистических и культурных особенностей информационный буклет о колоректальном раке и скрининге колоректального рака, инструкции по колоноскопии, наборы для анализа крови на стул и напоминания по почте. Рост, вес и окружность талии/бедра участников, артериальное давление, уровень глюкозы в крови и уровень холестерина будут измеряться обученным исследовательским персоналом. Участники также получат результат замеров тела сразу же в качестве бесплатной услуги.
Экспериментальный: Культурно адаптированное вмешательство в поддержку принятия решений
Культурно адаптированная группа поддержки навигации по поддержке принятия решений получает все, что получает продвинутая группа, а также поддержку принятия решений и контакты по навигации.
Поведенческий: Культурно-адаптированная поддержка принятия решений Вмешательство в навигацию
Участники этой группы получают все, что получает группа расширенного контроля. В дополнение к набору стандартных материалов они получают адаптированные к культуре и языку рекомендации по принятию решений от навигатора пациента. Навигатор пациента разрабатывает индивидуальный план скрининга колоректального рака, используя основанную на теории онлайн-программу консультирования по принятию решений. После того, как программа завершена, навигатор пациентов разрабатывает индивидуальный план скрининга колоректального рака и делится информацией с участниками и лечащими врачами участников. Затем врачи первичной медико-санитарной помощи поощряют участников к скринингу колоректального рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к скринингу на колоректальный рак через 6 месяцев по данным медицинской документации
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте общую приверженность скринингу на колоректальный рак через 6 месяцев, просмотрев медицинскую карту.
6 месяцев
Приверженность скринингу колоректального рака через 6 месяцев по самоотчету
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте общую приверженность скринингу на колоректальный рак через 6 месяцев путем самоотчета во время 6-месячного опроса (по телефону).
6 месяцев
Общая приверженность скринингу на колоректальный рак через 12 месяцев по данным медицинской документации
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерьте общую приверженность скринингу на колоректальный рак через 12 месяцев, просмотрев медицинскую карту.
12 месяцев
Общая приверженность скринингу колоректального рака через 12 месяцев по самоотчету
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерьте общую приверженность скринингу колоректального рака через 12 месяцев по самоотчету (во время телефонного интервью).
12 месяцев
Этап принятия решения о скрининге колоректального рака на исходном уровне (анализ кала в крови)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерьте этап принятия решения о скрининге колоректального рака для анализа крови кала на исходном уровне.
Базовый уровень
Этап принятия решения о скрининге колоректального рака через 6 месяцев (анализ кала в крови)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте стадию принятия решения о скрининге колоректального рака для анализа крови кала через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение стадии принятия решения о скрининге колоректального рака между исходным уровнем и 6 месяцами (анализ крови кала)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерьте изменение стадии принятия решения о скрининге колоректального рака для анализа крови кала между исходным уровнем и 6 месяцами.
Исходный уровень и 6 месяцев
Этап принятия решения о скрининге колоректального рака на исходном уровне (колоноскопия)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерьте стадию принятия решения о скрининге колоректального рака для колоноскопии на исходном уровне.
Базовый уровень
Этап принятия решения о скрининге колоректального рака через 6 месяцев (колоноскопия)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте стадию принятия решения о скрининге колоректального рака для колоноскопии через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение стадии принятия решения о скрининге колоректального рака между исходным уровнем и 6 месяцами (колоноскопия)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерьте изменение стадии принятия решения о скрининге колоректального рака для колоноскопии между исходным уровнем и 6 месяцами.
Исходный уровень и 6 месяцев
Приверженность к скрининговому тесту на колоректальный рак через 6 месяцев (анализ кала в крови)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте долю участников, которые проходят анализ крови стула через 6 месяцев.
6 месяцев
Приверженность к скрининговому тесту на колоректальный рак через 6 месяцев (колоноскопия)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте долю участников, которые проходят колоноскопию через 6 месяцев.
6 месяцев
Приверженность к скрининговому тесту на колоректальный рак через 12 месяцев (анализ кала в крови)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерьте долю участников, которые проходят анализ крови кала через 12 месяцев.
12 месяцев
Приверженность к скрининговому тесту на колоректальный рак через 12 месяцев (колоноскопия)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерьте долю участников, которые проходят колоноскопию через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания о колоректальном раке и скрининге колоректального рака (базовый уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка знаний о колоректальном раке и скрининге колоректального рака на исходном уровне.
Базовый уровень
Знание о колоректальном раке и скрининге колоректального рака (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте знания о колоректальном раке и скрининге колоректального рака через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение знаний о колоректальном раке и скрининге колоректального рака между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерьте изменение в баллах знаний о колоректальном раке и скрининге колоректального рака между исходным уровнем и 6 месяцами.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Thomas Jefferson University
University of Maryland, College Park

Следователи

  • Главный следователь: Sunmin Lee, ScD, UC Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MD012778 [2020-5953]
  • 1R01MD012778-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться