- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03481296
Screening för att förhindra tjock- och rektalcancer (STOPP CRC) bland riskfyllda kinesiska och koreanska amerikanska primärvårdspatienter
30 juni 2023 uppdaterad av: Sunmin Lee, University of California, Irvine
Kulturanpassad multilevel Decision Support Navigation Trial för att minska kolorektal cancerskillnad bland riskfyllda asiatiska amerikanska primärvårdspatienter
Syftet med studien är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av en kulturellt känslig beslutsstödsintervention på flera nivåer på följsamhet vid screening av kolorektal cancer bland 400 kinesiska och koreanska amerikanska primärvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie anpassar kulturellt befintliga evidensbaserade beslutsstödsnavigeringsinterventioner och testar dess effektivitet bland 200 kinesiska och koreanska amerikanska män och 200 kinesiska och koreanska amerikanska kvinnor i åldern 50 till 75 kvalificerade för screening av kolorektal cancer.
Deltagare rekryteras från primärvårdens läkarmottagningar.
Studien är utformad för att jämföra resultat för screening av kolorektal cancer mellan beslutsstödjande navigationsintervention och den avancerade kontrollen.
De som randomiserats till den avancerade kontrollgruppen får bara ett informationshäfte, ett avföringsblodtestkit och en påminnelse via post.
De som är randomiserade till beslutsstödsnavigeringsinterventionsgruppen får allt som den avancerade kontrollgruppen får samt beslutsstöd och navigeringskontakter.
Utredarna i studien utvecklar en individualiserad screeningplan med hjälp av ett teoribaserat onlinebeslutsrådgivningsprogram, delar planen med deltagarnas primärvårdsläkare och har primärvårdsläkare för att uppmuntra screening av kolorektal cancer för deltagarna.
Med hjälp av resultatdata som samlats in genom enkätundersökning och genomgång av journaler, bestämmer denna studie: (1) övergripande följsamhet vid screening av kolorektal cancer i den kulturellt anpassade navigeringsinterventionen för beslutsstöd kontra den avancerade kontrollen; (2) mäter förändring i beslutsstadiet för screening av kolorektal cancer i den kulturellt anpassade beslutsstödjande navigationsinterventionen kontra den avancerade kontrollen; och (3) bedömer kolorektal cancerscreening testspecifika (avföringsblodprov vs. koloskopi) vidhäftning i den kulturellt anpassade beslutsstödsnavigeringsinterventionen vs. den avancerade kontrollen.
Dessutom utvärderar utredarna i studien interventionens räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll med hjälp av intervjudata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga kinesiska och koreanska amerikanska patienter i åldrarna 50 till 75, som inte är uppdaterade för screening av kolorektal cancer
Exklusions kriterier:
- De med en familjehistoria, tidigare historia av avlägsnande av polyper, inflammatorisk tarmsjukdom eller diagnos av kolorektal cancerscreening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avancerad kontroll
Den avancerade kontrollgruppen får en uppsättning standardmaterial för screening av kolorektal cancer.
|
Deltagarna får språkligt och kulturellt anpassat informationshäfte om kolorektal cancer och kolorektal cancerscreening, koloskopianvisningar, avföringsblodtestsatser och påminnelse via post.
Deltagarnas längd, vikt och midja/höftomkrets, blodtryck, blodsocker och kolesterolnivåer kommer att mätas av utbildad forskarpersonal.
Deltagarna får också resultatet av kroppsmätningar direkt som en gratis tjänst.
|
|
Experimentell: Kulturanpassat beslutsstöd Navigationsintervention
Den kulturanpassade beslutsstödsnavigeringsinsatsgruppen tar emot allt avancerad gruppen får samt beslutsstöd och navigationskontakter.
|
Deltagarna i denna grupp får allt som avancerad kontrollgrupp får.
Utöver en uppsättning standardmaterial får de kulturellt och språkligt anpassad beslutsrådgivning av patientnavigatören.
Patientnavigatorn utvecklar en individualiserad screeningplan för kolorektal cancer med hjälp av ett teoribaserat onlinebeslutsrådgivningsprogram.
Efter att programmet har slutförts utvecklar patientnavigatören en individuell plan för screening av kolorektal cancer och delar informationen med deltagarna och deltagarnas primärvårdsläkare.
Sedan uppmuntrar primärvårdsläkare screening av kolorektal cancer till deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftning av kolorektal cancerscreening vid 6 månader genom journalgranskning
Tidsram: 6 månader
|
Mät övergripande följsamhet vid screening för kolorektal cancer efter 6 månader genom journalgranskning.
|
6 månader
|
|
Vidhäftning av kolorektal cancerscreening vid 6 månader genom självrapportering
Tidsram: 6 månader
|
Mät övergripande följsamhet vid screening för kolorektal cancer efter 6 månader genom självrapportering under 6-månadersundersökning (per telefon).
|
6 månader
|
|
Övergripande följsamhet vid screening av kolorektal cancer efter 12 månader genom journalgranskning
Tidsram: 12 månader
|
Mät övergripande följsamhet vid screening för kolorektal cancer efter 12 månader genom journalgranskning.
|
12 månader
|
|
Övergripande följsamhet vid screening för kolorektal cancer efter 12 månader genom självrapportering
Tidsram: 12 månader
|
Mät övergripande följsamhet vid screening för kolorektal cancer efter 12 månader genom självrapportering (via telefonintervju).
|
12 månader
|
|
Beslutsstadiet för screening av kolorektal cancer vid baslinjen (avföringsblodtest)
Tidsram: Baslinje
|
Mät beslutsstadiet för screening av kolorektal cancer för avföringsblodprov vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Beslutsstadium för screening av kolorektal cancer efter 6 månader (avföringsblodtest)
Tidsram: 6 månader
|
Mät beslutsstadiet för screening av kolorektal cancer för avföringsblodprov vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändring i beslutsstadiet för screening av kolorektal cancer mellan baslinjen och 6 månader (avföringsblodtest)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mät förändring i beslutsstadiet för screening av kolorektal cancer för avföringsblodprov mellan baslinjen och 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Beslutsstadiet för screening av kolorektal cancer vid baslinjen (koloskopi)
Tidsram: Baslinje
|
Mät beslutsstadiet för screening av kolorektal cancer för koloskopi vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Beslutsstadium för screening av kolorektal cancer efter 6 månader (koloskopi)
Tidsram: 6 månader
|
Mät beslutsstadiet för screening av kolorektal cancer för koloskopi vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändring i beslutsstadiet för screening av kolorektal cancer mellan baslinjen och 6 månader (koloskopi)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mät förändring i beslutsstadiet för screening av kolorektal cancer för koloskopi mellan baslinjen och 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Testspecifik vidhäftning vid screening för kolorektal cancer efter 6 månader (avföringsblodtest)
Tidsram: 6 månader
|
Mät andelen deltagare som genomgår ett avföringsblodprov vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Testspecifik vidhäftning vid screening av kolorektal cancer efter 6 månader (koloskopi)
Tidsram: 6 månader
|
Mät andelen deltagare som genomgår en koloskopi vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Testspecifik vidhäftning vid screening av kolorektal cancer efter 12 månader (avföringsblodtest)
Tidsram: 12 månader
|
Mät andelen deltagare som genomgår ett avföringsblodprov vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Testspecifik vidhäftning vid screening av kolorektal cancer efter 12 månader (koloskopi)
Tidsram: 12 månader
|
Mät andelen deltagare som genomgår en koloskopi vid 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om kolorektal cancer och kolorektal cancerscreening (baslinje)
Tidsram: Baslinje
|
Mät kunskap om kolorektal cancer och kolorektal cancerscreening vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Kunskap om kolorektal cancer och kolorektal cancerscreening (6 månader)
Tidsram: 6 månader
|
Mät kunskap om kolorektal cancer och kolorektal cancerscreening vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändring i kunskap om kolorektal cancer och kolorektal cancerscreening mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mät förändring i kunskapspoäng om kolorektal cancer och kolorektal cancerscreening mellan baslinjen och 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sunmin Lee, ScD, UC Irvine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morey BN, Ryu S, Shi Y, Park HW, Lee S. Acculturation and Cardiometabolic Abnormalities Among Chinese and Korean Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Jun 15:1-11. doi: 10.1007/s40615-022-01347-x. Online ahead of print.
- Lee S, Ryu S, Lee GE, Kawachi I, Morey BN, Slopen N. The association of acculturative stress with self-reported sleep disturbance and sleep duration among Asian Americans. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab298. doi: 10.1093/sleep/zsab298.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MD012778 [2020-5953]
- 1R01MD012778-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .