Detección para prevenir el cáncer colorrectal (STOP CRC) entre pacientes de atención primaria chinos y coreanos estadounidenses en riesgo
30 de junio de 2023 actualizado por: Sunmin Lee, University of California, Irvine
Ensayo de navegación de soporte de decisiones de niveles múltiples adaptado culturalmente para reducir la disparidad del cáncer colorrectal entre los pacientes de atención primaria asiático-americanos en riesgo
El objetivo del estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar el impacto de una intervención de apoyo a la toma de decisiones culturalmente sensible de varios niveles en la adherencia a las pruebas de detección del cáncer colorrectal entre 400 pacientes de atención primaria chinos y coreanos estadounidenses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio adapta culturalmente la intervención de navegación de soporte de decisiones basada en evidencia existente y prueba su eficacia entre 200 hombres chinos y coreanos estadounidenses y 200 mujeres chinas y coreanas estadounidenses de 50 a 75 años elegibles para la detección del cáncer colorrectal.
Los participantes son reclutados de clínicas de médicos de atención primaria.
El estudio está diseñado para comparar los resultados de la detección del cáncer colorrectal entre la intervención de navegación de apoyo a la decisión y el control avanzado.
Los asignados al azar al grupo de control avanzado solo reciben un folleto informativo, un kit de análisis de sangre en heces y un recordatorio por correo.
Los asignados al azar al grupo de intervención de navegación de apoyo a la decisión reciben todo lo que recibe el grupo de control avanzado, así como contactos de navegación y apoyo a la decisión.
Los investigadores del estudio desarrollan un plan de detección individualizado utilizando un programa de asesoramiento de decisiones en línea basado en la teoría, comparten el plan con los médicos de atención primaria de los participantes y cuentan con médicos de atención primaria para alentar a los participantes a hacerse la prueba de detección del cáncer colorrectal.
Mediante el uso de datos de resultados recopilados mediante encuestas y revisión de registros médicos, este estudio: (1) determina el cumplimiento general de las pruebas de detección del cáncer colorrectal en la intervención de navegación de apoyo a la toma de decisiones culturalmente adaptada frente al control avanzado; (2) mide el cambio en el estadio de decisión de detección del cáncer colorrectal en la intervención de navegación de apoyo a la decisión culturalmente adaptada frente al control avanzado; y (3) evalúa el cumplimiento específico de la prueba de detección del cáncer colorrectal (análisis de sangre en heces frente a colonoscopia) en la intervención de navegación de apoyo a la toma de decisiones culturalmente adaptada frente al control avanzado.
Además, los investigadores del estudio evalúan el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento de la intervención utilizando datos de entrevistas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes chinos y coreanos estadounidenses de sexo masculino y femenino de 50 a 75 años de edad que no estén al día para la detección del cáncer colorrectal
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes familiares, antecedentes previos de extirpación de pólipos, enfermedad inflamatoria intestinal o diagnóstico de detección de cáncer colorrectal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control Avanzado
El grupo de control avanzado recibe un conjunto de materiales estándar sobre la detección del cáncer colorrectal.
|
Los participantes reciben un folleto de información adaptado lingüística y culturalmente sobre el cáncer colorrectal y la detección del cáncer colorrectal, instrucciones para la colonoscopia, kits de análisis de sangre en heces y recordatorios por correo.
Personal de investigación capacitado medirá la altura, el peso y la circunferencia de cintura/cadera, la presión arterial, la glucosa en sangre y los niveles de colesterol de los participantes.
Los participantes también recibirán el resultado de las mediciones corporales de inmediato como un servicio gratuito.
|
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Experimental: Intervención de navegación de apoyo a la toma de decisiones adaptada culturalmente
El grupo de intervención de navegación de apoyo a la toma de decisiones culturalmente adaptado recibe todo lo que recibe el grupo avanzado, así como contactos de navegación y apoyo a la toma de decisiones.
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Los participantes de este grupo reciben todo lo que recibe el grupo de control avanzado.
Además de un conjunto de materiales estándar, reciben asesoramiento de decisiones adaptado cultural y lingüísticamente por parte del orientador de pacientes.
El navegador de pacientes desarrolla un plan de detección de cáncer colorrectal individualizado utilizando un programa de asesoramiento de decisiones en línea basado en la teoría.
Una vez que se completa el Programa, el navegador de pacientes desarrolla un plan de detección de cáncer colorrectal individualizado y comparte la información con los participantes y los médicos de atención primaria de los participantes.
Luego, los médicos de atención primaria alientan a los participantes a que se realicen pruebas de detección de cáncer colorrectal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al cribado del cáncer colorrectal a los 6 meses mediante revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida la adherencia general a las pruebas de detección del cáncer colorrectal a los 6 meses mediante la revisión de registros médicos.
|
6 meses
|
|
Adherencia al tamizaje de cáncer colorrectal a los 6 meses por autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida la adherencia general a las pruebas de detección del cáncer colorrectal a los 6 meses mediante autoinforme durante la encuesta de 6 meses (por teléfono).
|
6 meses
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|
Cumplimiento general de las pruebas de detección del cáncer colorrectal a los 12 meses mediante revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mida la adherencia general a las pruebas de detección del cáncer colorrectal a los 12 meses mediante la revisión de registros médicos.
|
12 meses
|
|
Cumplimiento general de las pruebas de detección del cáncer colorrectal a los 12 meses según autoinforme
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mida la adherencia general a la detección del cáncer colorrectal a los 12 meses mediante autoinforme (mediante entrevista telefónica).
|
12 meses
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|
Etapa de decisión de detección de cáncer colorrectal al inicio (análisis de sangre en heces)
Periodo de tiempo: Base
|
Mida la etapa de decisión de detección del cáncer colorrectal para el análisis de sangre en heces al inicio del estudio.
|
Base
|
|
Etapa de decisión de detección de cáncer colorrectal a los 6 meses (prueba de sangre en heces)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida la etapa de decisión de detección del cáncer colorrectal para el análisis de sangre en heces a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Cambio en la etapa de decisión de detección del cáncer colorrectal entre el inicio y los 6 meses (prueba de sangre en heces)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Medir el cambio en la etapa de decisión de detección del cáncer colorrectal para el análisis de sangre en heces entre el inicio y los 6 meses.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Etapa de decisión de detección de cáncer colorrectal al inicio (colonoscopia)
Periodo de tiempo: Base
|
Mida la etapa de decisión de detección del cáncer colorrectal para la colonoscopia al inicio del estudio.
|
Base
|
|
Etapa de decisión de detección de cáncer colorrectal a los 6 meses (colonoscopia)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medir el estadio de decisión de detección del cáncer colorrectal para la colonoscopia a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Cambio en la etapa de decisión de detección de cáncer colorrectal entre el inicio y los 6 meses (colonoscopia)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Mida el cambio en la etapa de decisión de detección del cáncer colorrectal para la colonoscopia entre el inicio y los 6 meses.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Adherencia específica a la prueba de detección de cáncer colorrectal a los 6 meses (Prueba de sangre en heces)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida la fracción de participantes que se someten a un análisis de sangre en heces a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Adherencia específica a la prueba de detección de cáncer colorrectal a los 6 meses (colonoscopia)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida la fracción de participantes que se someten a una colonoscopia a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Adherencia específica a la prueba de detección de cáncer colorrectal a los 12 meses (Prueba de sangre en heces)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mida la fracción de participantes que se someten a un análisis de sangre en heces a los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Adherencia específica a la prueba de detección de cáncer colorrectal a los 12 meses (colonoscopia)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mida la fracción de participantes que se someten a una colonoscopia a los 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento sobre el cáncer colorrectal y la detección del cáncer colorrectal (Línea de base)
Periodo de tiempo: Base
|
Mida el conocimiento sobre el cáncer colorrectal y la detección del cáncer colorrectal al inicio del estudio.
|
Base
|
|
Conocimiento sobre el cáncer colorrectal y la detección del cáncer colorrectal (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida el conocimiento sobre el cáncer colorrectal y la detección del cáncer colorrectal a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Cambio en el conocimiento sobre el cáncer colorrectal y la detección del cáncer colorrectal entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Medir el cambio en la puntuación de conocimiento sobre el cáncer colorrectal y la detección del cáncer colorrectal entre el inicio y los 6 meses.
|
Línea base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunmin Lee, ScD, UC Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morey BN, Ryu S, Shi Y, Park HW, Lee S. Acculturation and Cardiometabolic Abnormalities Among Chinese and Korean Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Jun 15:1-11. doi: 10.1007/s40615-022-01347-x. Online ahead of print.
- Lee S, Ryu S, Lee GE, Kawachi I, Morey BN, Slopen N. The association of acculturative stress with self-reported sleep disturbance and sleep duration among Asian Americans. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab298. doi: 10.1093/sleep/zsab298.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MD012778 [2020-5953]
- 1R01MD012778-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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