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Screening per prevenire il cancro del colon-retto (STOP CRC) tra i pazienti a rischio di cure primarie cinesi e coreani americani

30 giugno 2023 aggiornato da: Sunmin Lee, University of California, Irvine

Prova di navigazione multilivello adattata culturalmente per il supporto alle decisioni per ridurre la disparità di cancro del colon-retto tra i pazienti a rischio di cure primarie asiatiche americane

L'obiettivo dello studio è condurre uno studio controllato randomizzato per determinare l'impatto di un intervento di supporto decisionale culturalmente sensibile a più livelli sull'adesione allo screening del cancro del colon-retto tra 400 pazienti di cure primarie cinesi e coreani americani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio adatta culturalmente l'intervento di navigazione di supporto decisionale basato sull'evidenza esistente e ne testa l'efficacia tra 200 uomini cinesi e coreani americani e 200 donne cinesi e coreane americane di età compresa tra 50 e 75 anni idonee per lo screening del cancro del colon-retto. I partecipanti vengono reclutati dalle cliniche dei medici di base. Lo studio è progettato per confrontare i risultati dello screening del cancro del colon-retto tra l'intervento di navigazione di supporto decisionale e il controllo avanzato. Quelli randomizzati nel gruppo di controllo avanzato ricevono solo un opuscolo informativo, un kit per l'analisi del sangue delle feci e un promemoria per posta. Quelli randomizzati nel gruppo di intervento di navigazione del supporto decisionale ricevono tutto ciò che riceve il gruppo di controllo avanzato, nonché il supporto decisionale e i contatti di navigazione. Gli investigatori nello studio sviluppano un piano di screening individualizzato utilizzando un programma di consulenza decisionale online basato sulla teoria, condividono il piano con i medici di base dei partecipanti e hanno medici di base per incoraggiare lo screening del cancro del colon-retto ai partecipanti. Utilizzando i dati sugli esiti raccolti dal sondaggio e dalla revisione delle cartelle cliniche, questo studio: (1) determina l'aderenza complessiva allo screening del cancro del colon-retto nell'intervento di navigazione di supporto decisionale adattato culturalmente rispetto al controllo avanzato; (2) misura il cambiamento nella fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto nell'intervento di navigazione di supporto decisionale culturalmente adattato rispetto al controllo avanzato; e (3) valuta l'aderenza specifica al test di screening del cancro del colon-retto (analisi del sangue nelle feci rispetto alla colonscopia) nell'intervento di navigazione di supporto decisionale adattato culturalmente rispetto al controllo avanzato. Inoltre, i ricercatori nello studio valutano la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento dell'intervento utilizzando i dati dell'intervista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cinesi e coreani americani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 75 anni, che non sono aggiornati per lo screening del cancro del colon-retto

Criteri di esclusione:

  • Quelli con una storia familiare, una precedente storia di rimozione di polipi, malattia infiammatoria intestinale o diagnosi di screening del cancro del colon-retto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo avanzato
Il gruppo di controllo avanzato riceve una serie di materiali standard riguardanti lo screening del cancro del colon-retto.
Comportamentale: Controllo avanzato
I partecipanti ricevono opuscoli informativi linguisticamente e culturalmente personalizzati sul cancro del colon-retto e sullo screening del cancro del colon-retto, istruzioni per la colonscopia, kit per l'analisi del sangue nelle feci e promemoria per posta. L'altezza, il peso e la circonferenza vita/fianchi dei partecipanti, la pressione sanguigna, la glicemia e i livelli di colesterolo saranno misurati da personale di ricerca qualificato. I partecipanti riceveranno anche il risultato delle misurazioni del corpo subito come servizio gratuito.
Sperimentale: Intervento di navigazione di supporto decisionale adattato culturalmente
Il gruppo di intervento di navigazione di supporto alle decisioni culturalmente adattato riceve tutto ciò che riceve il gruppo avanzato, nonché i contatti di supporto alle decisioni e di navigazione.
Comportamentale: Intervento di navigazione di supporto decisionale adattato culturalmente
I partecipanti a questo gruppo ricevono tutto ciò che riceve il gruppo di controllo avanzato. Oltre a una serie di materiali standard, ricevono consulenza decisionale adattata culturalmente e linguisticamente dal navigatore paziente. Il navigatore del paziente sviluppa un piano di screening del cancro del colon-retto personalizzato utilizzando un programma di consulenza decisionale online basato sulla teoria. Dopo che il programma è stato completato, il navigatore del paziente sviluppa un piano di screening del cancro del colon-retto individualizzato e condivide le informazioni con i partecipanti e i medici di base dei partecipanti. Quindi, i medici di base incoraggiano lo screening del cancro del colon-retto ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza allo screening del cancro del colon-retto a 6 mesi mediante revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare l'aderenza complessiva allo screening del cancro del colon-retto a 6 mesi mediante revisione della cartella clinica.
6 mesi
Aderenza allo screening del cancro del colon-retto a 6 mesi mediante autovalutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare l'aderenza complessiva allo screening del cancro del colon-retto a 6 mesi mediante autovalutazione durante il sondaggio di 6 mesi (per telefono).
6 mesi
Aderenza complessiva allo screening del cancro del colon-retto a 12 mesi mediante revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare l'aderenza complessiva allo screening del cancro del colon-retto a 12 mesi mediante revisione della cartella clinica.
12 mesi
Aderenza complessiva allo screening del cancro del colon-retto a 12 mesi mediante autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare l'aderenza complessiva allo screening del cancro del colon-retto a 12 mesi mediante autovalutazione (tramite intervista telefonica).
12 mesi
Fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto al basale (esame del sangue nelle feci)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare la fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto per l'analisi del sangue delle feci al basale.
Linea di base
Fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto a 6 mesi (esame del sangue nelle feci)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto per l'analisi del sangue nelle feci a 6 mesi.
6 mesi
Modifica della fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto tra il basale e 6 mesi (esame del sangue nelle feci)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurare il cambiamento nella fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto per l'analisi del sangue delle feci tra il basale e 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto al basale (colonscopia)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare la fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto per la colonscopia al basale.
Linea di base
Fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto a 6 mesi (colonscopia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto per la colonscopia a 6 mesi.
6 mesi
Modifica della fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto tra il basale e 6 mesi (colonscopia)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurare il cambiamento nella fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto per la colonscopia tra il basale e 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Aderenza specifica al test di screening del cancro del colon-retto a 6 mesi (esame del sangue nelle feci)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la frazione di partecipanti che si sottopongono a un esame del sangue delle feci a 6 mesi.
6 mesi
Aderenza specifica al test di screening del cancro del colon-retto a 6 mesi (colonscopia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la frazione di partecipanti sottoposti a colonscopia a 6 mesi.
6 mesi
Aderenza specifica al test di screening del cancro del colon-retto a 12 mesi (esame del sangue nelle feci)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare la frazione di partecipanti sottoposti a un esame del sangue delle feci a 12 mesi.
12 mesi
Aderenza specifica al test di screening del cancro del colon-retto a 12 mesi (colonscopia)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare la frazione di partecipanti sottoposti a colonscopia a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del cancro del colon-retto e screening del cancro del colon-retto (linea di base)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare le conoscenze sul cancro del colon-retto e sullo screening del cancro del colon-retto al basale.
Linea di base
Conoscenza del cancro del colon-retto e screening del cancro del colon-retto (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare le conoscenze sul cancro del colon-retto e sullo screening del cancro del colon-retto a 6 mesi.
6 mesi
Cambiamento nelle conoscenze sul cancro del colon-retto e sullo screening del cancro del colon-retto tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurare il cambiamento nel punteggio di conoscenza sul cancro del colon-retto e sullo screening del cancro del colon-retto tra il basale e 6 mesi.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Thomas Jefferson University
University of Maryland, College Park

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunmin Lee, ScD, UC Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MD012778 [2020-5953]
  • 1R01MD012778-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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