Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening k prevenci kolorektálního karcinomu (STOP CRC) u rizikových čínských a korejských amerických pacientů primární péče

30. června 2023 aktualizováno: Sunmin Lee, University of California, Irvine

Kulturně přizpůsobená víceúrovňová navigace na podporu rozhodování ke snížení rozdílů s kolorektálním karcinomem mezi rizikovými asijsko-americkými pacienty primární péče

Cílem studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení dopadu víceúrovňové kulturně citlivé intervence na podporu rozhodování na adherenci screeningu kolorektálního karcinomu u 400 čínských a korejských amerických pacientů primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie kulturně přizpůsobuje existující navigační podpůrný navigační zásah založený na důkazech a testuje jeho účinnost u 200 čínských a korejských amerických mužů a 200 čínských a korejských amerických žen ve věku 50 až 75 let způsobilých pro screening kolorektálního karcinomu. Účastníci se rekrutují z klinik primární péče. Studie je navržena tak, aby porovnala výsledky screeningu kolorektálního karcinomu mezi navigační intervencí na podporu rozhodování a pokročilou kontrolou. Ti, kteří byli randomizováni do pokročilé kontrolní skupiny, obdrží poštou pouze informační brožuru, soupravu na vyšetření krve ve stolici a upomínku. Ti, kteří jsou náhodně vybráni do navigační intervenční skupiny pro podporu rozhodování, obdrží vše, co dostává pokročilá kontrolní skupina, stejně jako podporu pro rozhodování a navigační kontakty. Vyšetřovatelé ve studii vypracují individualizovaný plán screeningu pomocí teoretického online poradenského programu pro rozhodování, sdílejí plán s lékaři primární péče účastníků a mají lékaře primární péče, aby podpořili účastníky screeningu kolorektálního karcinomu. S využitím dat získaných z průzkumu a přezkoumání lékařských záznamů tato studie: (1) určuje celkovou adherenci screeningu kolorektálního karcinomu v kulturně přizpůsobené navigační intervenci na podporu rozhodování vs. pokročilá kontrola; (2) měří změnu ve fázi rozhodování o screeningu kolorektálního karcinomu v kulturně přizpůsobené navigační intervenci na podporu rozhodování vs. pokročilá kontrola; a (3) hodnotí přilnavost specificky pro screeningový test kolorektálního karcinomu (test krve ve stolici vs. kolonoskopie) v kulturně přizpůsobené navigační intervenci na podporu rozhodování vs. pokročilá kontrola. Kromě toho vyšetřovatelé ve studii vyhodnocují dosah, účinnost, přijetí, implementaci a udržování intervence pomocí dat z rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské čínské a korejsko-americké pacienty ve věku 50 až 75 let, kteří nemají aktuální screening kolorektálního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s rodinnou anamnézou, předchozí anamnézou odstraňování polypů, zánětlivým onemocněním střev nebo diagnózou screeningu kolorektálního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pokročilé ovládání
Pokročilá kontrolní skupina obdrží sadu standardních materiálů týkajících se screeningu kolorektálního karcinomu.
Behaviorální: Pokročilé ovládání
Účastníci obdrží lingvisticky a kulturně přizpůsobenou informační brožuru o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu, instrukce pro kolonoskopii, soupravy pro krevní testy stolice a upomínku poštou. Výšku, váhu a obvod pasu/boček, krevní tlak, hladinu glukózy v krvi a hladinu cholesterolu účastníků změří vyškolení výzkumní pracovníci. Účastníci také obdrží výsledek tělesného měření hned jako bezplatnou službu.
Experimentální: Kulturně přizpůsobená podpora rozhodování navigační intervence
Kulturně přizpůsobená navigační intervenční skupina pro podporu rozhodování dostává vše, co dostává pokročilá skupina, stejně jako podporu rozhodování a navigační kontakty.
Behaviorální: Kulturně přizpůsobená podpora rozhodování navigační intervence
Účastníci této skupiny obdrží vše, co obdrží pokročilá kontrolní skupina. Kromě sady standardních materiálů dostávají od navigátora pacienta kulturně a jazykově přizpůsobené rozhodovací poradenství. Pacientský navigátor vypracuje individuální plán screeningu kolorektálního karcinomu pomocí teoretického online poradenského programu pro rozhodování. Po dokončení programu pacientský navigátor vypracuje individuální plán screeningu kolorektálního karcinomu a sdílí informace s účastníky a lékaři primární péče účastníků. Poté lékaři primární péče povzbuzují účastníky k screeningu kolorektálního karcinomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování screeningu kolorektálního karcinomu po 6 měsících podle lékařské dokumentace
Časové okno: 6 měsíců
Změřte celkovou adherenci ke screeningu kolorektálního karcinomu po 6 měsících kontrolou lékařské dokumentace.
6 měsíců
Adherence screeningu kolorektálního karcinomu po 6 měsících na základě vlastního hlášení
Časové okno: 6 měsíců
Změřte celkovou adherenci ke screeningu kolorektálního karcinomu po 6 měsících vlastním hlášením během 6měsíčního průzkumu (telefonicky).
6 měsíců
Celková adherence ke screeningu kolorektálního karcinomu po 12 měsících podle lékařské dokumentace
Časové okno: 12 měsíců
Změřte celkovou adherenci ke screeningu kolorektálního karcinomu po 12 měsících kontrolou lékařské dokumentace.
12 měsíců
Celková adherence screeningu kolorektálního karcinomu po 12 měsících na základě vlastního hlášení
Časové okno: 12 měsíců
Změřte celkovou adherenci ke screeningu kolorektálního karcinomu po 12 měsících vlastním hlášením (telefonickým rozhovorem).
12 měsíců
Fáze rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu na začátku (test krve ve stolici)
Časové okno: Základní linie
Změřte fázi rozhodování screeningu kolorektálního karcinomu pro krevní test stolice na začátku.
Základní linie
Fáze rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu po 6 měsících (test krve ve stolici)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte fázi rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu pro krevní test stolice po 6 měsících.
6 měsíců
Změna ve fázi rozhodování o screeningu kolorektálního karcinomu mezi výchozím stavem a 6 měsíci (test krve ve stolici)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změřte změnu ve fázi rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu pro krevní test stolice mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Výchozí stav a 6 měsíců
Fáze rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu na začátku (kolonoskopie)
Časové okno: Základní linie
Změřte fázi rozhodování o screeningu kolorektálního karcinomu pro kolonoskopii na začátku.
Základní linie
Fáze rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu po 6 měsících (kolonoskopie)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte fázi rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu pro kolonoskopii po 6 měsících.
6 měsíců
Změna ve fázi rozhodování o screeningu kolorektálního karcinomu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci (kolonoskopie)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změřte změnu ve fázi rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu pro kolonoskopii mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Výchozí stav a 6 měsíců
Specifická adherence pro screening kolorektálního karcinomu po 6 měsících (test krve ve stolici)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte podíl účastníků, kteří podstoupí krevní test ve stolici po 6 měsících.
6 měsíců
Specifická adherence pro screening kolorektálního karcinomu po 6 měsících (kolonoskopie)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte podíl účastníků, kteří podstoupí kolonoskopii v 6 měsících.
6 měsíců
Specifická adherence pro screening kolorektálního karcinomu po 12 měsících (test krve ve stolici)
Časové okno: 12 měsíců
Změřte podíl účastníků, kteří podstoupí krevní test ve stolici ve 12 měsících.
12 měsíců
Specifická adherence pro screening kolorektálního karcinomu po 12 měsících (kolonoskopie)
Časové okno: 12 měsíců
Změřte podíl účastníků, kteří podstoupí kolonoskopii ve 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu (základ)
Časové okno: Základní linie
Změřte znalosti o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu na začátku studie.
Základní linie
Znalosti o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte znalosti o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu po 6 měsících.
6 měsíců
Změna ve znalostech o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změřte změnu ve znalostním skóre o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Thomas Jefferson University
University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunmin Lee, ScD, UC Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MD012778 [2020-5953]
  • 1R01MD012778-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit