- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03481296
Badania przesiewowe w celu zapobiegania rakowi jelita grubego (STOP CRC) wśród zagrożonych chińskich i koreańskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej
30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sunmin Lee, University of California, Irvine
Dostosowana kulturowo wielopoziomowa próba nawigacji wspomagającej podejmowanie decyzji w celu zmniejszenia rozbieżności w raku jelita grubego wśród zagrożonych azjatyckich amerykańskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej
Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu określenia wpływu wielopoziomowej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji uwzględniającej kulturę na przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród 400 chińskich i koreańskich amerykańskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie dostosowuje kulturowo istniejącą interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji opartą na dowodach i testuje jej skuteczność wśród 200 chińskich i koreańskich amerykańskich mężczyzn oraz 200 chińskich i koreańskich kobiet w wieku od 50 do 75 lat kwalifikujących się do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Uczestnicy są rekrutowani z przychodni lekarskich podstawowej opieki zdrowotnej.
Badanie ma na celu porównanie wyników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego między interwencją nawigacji wspomagającą podejmowanie decyzji a zaawansowaną kontrolą.
Osoby przydzielone losowo do zaawansowanej grupy kontrolnej otrzymują jedynie broszurę informacyjną, zestaw do badania krwi w kale i przypomnienie pocztą.
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej wspomagającej nawigację w podejmowaniu decyzji otrzymują wszystko, co otrzymuje zaawansowana grupa kontrolna, a także kontakty w zakresie wspomagania decyzji i nawigacji.
Badacze biorący udział w badaniu opracowują zindywidualizowany plan badań przesiewowych za pomocą internetowego programu doradztwa decyzyjnego opartego na teorii, dzielą się planem z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej uczestników i zachęcają lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej do zachęcania uczestników do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Wykorzystując dane dotyczące wyników zebrane za pomocą ankiety i przeglądu dokumentacji medycznej, badanie to: (1) określa ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w dostosowanej kulturowo interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w porównaniu z zaawansowaną kontrolą; (2) środki zmiany na etapie decyzji o skriningu raka jelita grubego w dostosowanej kulturowo interwencji wspomagającej nawigację w porównaniu z zaawansowaną kontrolą; oraz (3) ocenia przestrzeganie specyficznych testów przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (badanie kału w porównaniu z kolonoskopią) w dostosowanej kulturowo interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w porównaniu z zaawansowaną kontrolą.
Ponadto badacze biorący udział w badaniu oceniają zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie interwencji na podstawie danych z wywiadu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z Chin i Korei w wieku od 50 do 75 lat, którzy nie mają aktualnych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wywiadem rodzinnym, wcześniejszą historią usuwania polipów, chorobą zapalną jelit lub rozpoznaniem badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zaawansowana kontrola
Zaawansowana grupa kontrolna otrzymuje zestaw standardowych materiałów dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
Uczestnicy otrzymują mailowo dostosowaną pod względem językowym i kulturowym broszurę informacyjną na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, instrukcję kolonoskopii, zestawy do badania krwi w kale oraz przypomnienie.
Wzrost, waga i obwód talii/bioder uczestników, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i poziom cholesterolu będą mierzone przez przeszkolony personel badawczy.
Uczestnicy otrzymają również od razu wynik pomiarów ciała w ramach bezpłatnej usługi.
|
|
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji
Dostosowana kulturowo grupa interwencyjna wspomagająca podejmowanie decyzji w nawigacji otrzymuje wszystko, co otrzymuje grupa zaawansowana, jak również kontakty w zakresie wsparcia decyzji i nawigacji.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymują wszystko to, co otrzymuje zaawansowana grupa kontrolna.
Oprócz zestawu standardowych materiałów otrzymują dostosowane kulturowo i językowo porady decyzyjne od nawigatora pacjenta.
Nawigator pacjenta opracowuje zindywidualizowany plan badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, korzystając z internetowego programu doradztwa decyzyjnego opartego na teorii.
Po zakończeniu Programu nawigator pacjenta opracowuje zindywidualizowany plan badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i udostępnia informacje uczestnikom oraz lekarzom pierwszego kontaktu.
Następnie lekarze podstawowej opieki zdrowotnej zachęcają uczestników do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach według samoopisu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach na podstawie samoopisu podczas 6-miesięcznej ankiety (telefonicznej).
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach według samoopisu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach na podstawie samoopisu (przez rozmowę telefoniczną).
|
12 miesięcy
|
|
Faza decyzyjna dotycząca badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego na początku badania (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierz etap podejmowania decyzji o skriningu w kierunku raka jelita grubego w celu wykonania badania krwi w kale na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Etap decyzji o skriningu raka jelita grubego po 6 miesiącach (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz etap decyzji o przesiewowym badaniu raka jelita grubego w celu wykonania badania krwi w kale po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana etapu podejmowania decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmierz zmianę na etapie podejmowania decyzji o skriningu raka jelita grubego w badaniu krwi stolca między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Faza decyzji o skriningu raka jelita grubego na początku badania (kolonoskopia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierz początkowy etap podejmowania decyzji o kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego.
|
Linia bazowa
|
|
Etap decyzji o skriningu raka jelita grubego po 6 miesiącach (kolonoskopia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz etap decyzji o kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana etapu podejmowania decyzji o skriningu raka jelita grubego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami (kolonoskopia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmierz zmianę na etapie decyzji o kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Specyficzne przestrzeganie testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz ułamek uczestników, którzy przechodzą badanie krwi w kale po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Specyficzne przestrzeganie testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach (kolonoskopia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz ułamek uczestników, którzy przechodzą kolonoskopię po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Specyficzne przestrzeganie testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz frakcję uczestników, którzy przechodzą badanie krwi w kale po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Specyficzne przestrzeganie testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach (kolonoskopia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz ułamek uczestników, którzy przechodzą kolonoskopię po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (poziom podstawowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierz wiedzę na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych raka jelita grubego na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Wiedza na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych raka jelita grubego (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz wiedzę na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wiedzy na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmierz zmianę wyniku wiedzy na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych raka jelita grubego między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sunmin Lee, ScD, UC Irvine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morey BN, Ryu S, Shi Y, Park HW, Lee S. Acculturation and Cardiometabolic Abnormalities Among Chinese and Korean Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Jun 15:1-11. doi: 10.1007/s40615-022-01347-x. Online ahead of print.
- Lee S, Ryu S, Lee GE, Kawachi I, Morey BN, Slopen N. The association of acculturative stress with self-reported sleep disturbance and sleep duration among Asian Americans. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab298. doi: 10.1093/sleep/zsab298.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MD012778 [2020-5953]
- 1R01MD012778-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .