Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w celu zapobiegania rakowi jelita grubego (STOP CRC) wśród zagrożonych chińskich i koreańskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sunmin Lee, University of California, Irvine

Dostosowana kulturowo wielopoziomowa próba nawigacji wspomagającej podejmowanie decyzji w celu zmniejszenia rozbieżności w raku jelita grubego wśród zagrożonych azjatyckich amerykańskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej

Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu określenia wpływu wielopoziomowej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji uwzględniającej kulturę na przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród 400 chińskich i koreańskich amerykańskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie dostosowuje kulturowo istniejącą interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji opartą na dowodach i testuje jej skuteczność wśród 200 chińskich i koreańskich amerykańskich mężczyzn oraz 200 chińskich i koreańskich kobiet w wieku od 50 do 75 lat kwalifikujących się do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Uczestnicy są rekrutowani z przychodni lekarskich podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie ma na celu porównanie wyników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego między interwencją nawigacji wspomagającą podejmowanie decyzji a zaawansowaną kontrolą. Osoby przydzielone losowo do zaawansowanej grupy kontrolnej otrzymują jedynie broszurę informacyjną, zestaw do badania krwi w kale i przypomnienie pocztą. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej wspomagającej nawigację w podejmowaniu decyzji otrzymują wszystko, co otrzymuje zaawansowana grupa kontrolna, a także kontakty w zakresie wspomagania decyzji i nawigacji. Badacze biorący udział w badaniu opracowują zindywidualizowany plan badań przesiewowych za pomocą internetowego programu doradztwa decyzyjnego opartego na teorii, dzielą się planem z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej uczestników i zachęcają lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej do zachęcania uczestników do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Wykorzystując dane dotyczące wyników zebrane za pomocą ankiety i przeglądu dokumentacji medycznej, badanie to: (1) określa ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w dostosowanej kulturowo interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w porównaniu z zaawansowaną kontrolą; (2) środki zmiany na etapie decyzji o skriningu raka jelita grubego w dostosowanej kulturowo interwencji wspomagającej nawigację w porównaniu z zaawansowaną kontrolą; oraz (3) ocenia przestrzeganie specyficznych testów przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (badanie kału w porównaniu z kolonoskopią) w dostosowanej kulturowo interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w porównaniu z zaawansowaną kontrolą. Ponadto badacze biorący udział w badaniu oceniają zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie interwencji na podstawie danych z wywiadu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z Chin i Korei w wieku od 50 do 75 lat, którzy nie mają aktualnych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wywiadem rodzinnym, wcześniejszą historią usuwania polipów, chorobą zapalną jelit lub rozpoznaniem badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaawansowana kontrola
Zaawansowana grupa kontrolna otrzymuje zestaw standardowych materiałów dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Uczestnicy otrzymują mailowo dostosowaną pod względem językowym i kulturowym broszurę informacyjną na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, instrukcję kolonoskopii, zestawy do badania krwi w kale oraz przypomnienie. Wzrost, waga i obwód talii/bioder uczestników, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i poziom cholesterolu będą mierzone przez przeszkolony personel badawczy. Uczestnicy otrzymają również od razu wynik pomiarów ciała w ramach bezpłatnej usługi.
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji
Dostosowana kulturowo grupa interwencyjna wspomagająca podejmowanie decyzji w nawigacji otrzymuje wszystko, co otrzymuje grupa zaawansowana, jak również kontakty w zakresie wsparcia decyzji i nawigacji.
Uczestnicy tej grupy otrzymują wszystko to, co otrzymuje zaawansowana grupa kontrolna. Oprócz zestawu standardowych materiałów otrzymują dostosowane kulturowo i językowo porady decyzyjne od nawigatora pacjenta. Nawigator pacjenta opracowuje zindywidualizowany plan badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, korzystając z internetowego programu doradztwa decyzyjnego opartego na teorii. Po zakończeniu Programu nawigator pacjenta opracowuje zindywidualizowany plan badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i udostępnia informacje uczestnikom oraz lekarzom pierwszego kontaktu. Następnie lekarze podstawowej opieki zdrowotnej zachęcają uczestników do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
6 miesięcy
Przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach według samoopisu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach na podstawie samoopisu podczas 6-miesięcznej ankiety (telefonicznej).
6 miesięcy
Ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
12 miesięcy
Ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach według samoopisu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach na podstawie samoopisu (przez rozmowę telefoniczną).
12 miesięcy
Faza decyzyjna dotycząca badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego na początku badania (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierz etap podejmowania decyzji o skriningu w kierunku raka jelita grubego w celu wykonania badania krwi w kale na początku badania.
Linia bazowa
Etap decyzji o skriningu raka jelita grubego po 6 miesiącach (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz etap decyzji o przesiewowym badaniu raka jelita grubego w celu wykonania badania krwi w kale po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana etapu podejmowania decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmierz zmianę na etapie podejmowania decyzji o skriningu raka jelita grubego w badaniu krwi stolca między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Faza decyzji o skriningu raka jelita grubego na początku badania (kolonoskopia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierz początkowy etap podejmowania decyzji o kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego.
Linia bazowa
Etap decyzji o skriningu raka jelita grubego po 6 miesiącach (kolonoskopia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz etap decyzji o kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana etapu podejmowania decyzji o skriningu raka jelita grubego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami (kolonoskopia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmierz zmianę na etapie decyzji o kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Specyficzne przestrzeganie testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz ułamek uczestników, którzy przechodzą badanie krwi w kale po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Specyficzne przestrzeganie testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach (kolonoskopia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz ułamek uczestników, którzy przechodzą kolonoskopię po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Specyficzne przestrzeganie testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz frakcję uczestników, którzy przechodzą badanie krwi w kale po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Specyficzne przestrzeganie testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach (kolonoskopia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz ułamek uczestników, którzy przechodzą kolonoskopię po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (poziom podstawowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierz wiedzę na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych raka jelita grubego na początku badania.
Linia bazowa
Wiedza na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych raka jelita grubego (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz wiedzę na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana wiedzy na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmierz zmianę wyniku wiedzy na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych raka jelita grubego między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj