筋萎縮性側索硬化症における咽頭電気刺激
2021年3月5日 更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.、University of Ulm
筋萎縮性側索硬化症における咽頭電気刺激: 20 人の患者を対象としたパイロット研究
ALS の経過中に、ほとんどの患者は嚥下障害を発症します。
このパイロット研究では、咽頭電気刺激 (PES) によって ALS の嚥下障害を改善できるかどうかを調査します。
PES は Communauté Européenne (CE-) 認定を受けており、神経学的、口腔咽頭嚥下障害の治療に承認されています。
PES では、損傷した脳構造の再編成プロセスをトリガーする目的で、鼻胃管を介して咽頭に電気刺激が加えられます。
脳卒中および多発性硬化症患者における PES のプラスの効果の証拠があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89075
- University of Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂された El Escorial 基準による ALS の可能性、可能性が高い、または明確な ALS (Brooks et al. 2000)
- 年齢 > 18 歳
- -すべての情報を理解し、優れた臨床実践（GCP）に従って完全な同意を与えることができる
- 中等度または重度の嚥下障害、平均値 (すべての一貫性) 4 で定義
除外基準:
- 別の介入試験への同時参加
- 気管切開
- 重度の精神障害または臨床的に明らかな認知症
- 咽頭にチューブを挿入する際にリスクを構成する肺または心臓の障害
- 恒久的な心臓ペースメーカーまたは除細動器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：咽頭電気刺激
標準治療（ロゴペディックカウンセリング、栄養アドバイス、嚥下技術の学習）に加えて、3日間連続で1日10分間のPES
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咽頭電気刺激は、鼻胃管を介して咽頭に 1 日 10 分間、連続 3 日間適用されます。
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介入なし：コントロール
標準療法（ロゴペディックカウンセリング、栄養指導、嚥下技術の習得）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール (PAS) スコア
時間枠：0 日目 (=PES 前)、4 日目 (=PES 後)、7 日目、21 日目、90 日目
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嚥下のファイバー内視鏡評価（FEES）によって評価された浸透度と誤嚥の程度
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0 日目 (=PES 前)、4 日目 (=PES 後)、7 日目、21 日目、90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下-生活の質スコア (SWAL-QOL)
時間枠：0 日目 (=PES 前)、4 日目 (=PES 後)、7 日目、21 日目、90 日目
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嚥下に特化したQOLアンケート
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0 日目 (=PES 前)、4 日目 (=PES 後)、7 日目、21 日目、90 日目
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Schluckbeeinträchtigungs-Skala (SBS) スコア
時間枠：0 日目 (=PES 前)、4 日目 (=PES 後)、7 日目、21 日目、90 日目
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嚥下障害の重症度を評価するための臨床スケール
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0 日目 (=PES 前)、4 日目 (=PES 後)、7 日目、21 日目、90 日目
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) スコア
時間枠：0 日目 (=PES 前)、4 日目 (=PES 後)、7 日目、21 日目、90 日目
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経口摂取障害を評価する臨床スケール
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0 日目 (=PES 前)、4 日目 (=PES 後)、7 日目、21 日目、90 日目
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嚥下障害重症度評価尺度 (DSRS) スコア
時間枠：0 日目 (=PES 前)、4 日目 (=PES 後)、7 日目、21 日目、90 日目
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嚥下障害の重症度を評価するための臨床スケール
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0 日目 (=PES 前)、4 日目 (=PES 後)、7 日目、21 日目、90 日目
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筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度の改訂 (ALS-FRS-R)
時間枠：0 日目 (=PES 前)、4 日目 (=PES 後)、7 日目、21 日目、90 日目
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ALSの症状の重症度を評価するための臨床スケール
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0 日目 (=PES 前)、4 日目 (=PES 後)、7 日目、21 日目、90 日目
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有害事象の頻度
時間枠：0 日目 (=PES 前)、4 日目 (=PES 後)、7 日目、21 日目、90 日目
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有害事象の頻度
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0 日目 (=PES 前)、4 日目 (=PES 後)、7 日目、21 日目、90 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Herrmann C, Schradt F, Lindner-Pfleghar B, Schuster J, Ludolph AC, Dorst J. Pharyngeal electrical stimulation in amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Ther Adv Neurol Disord. 2022 Feb 8;15:17562864211068394. doi: 10.1177/17562864211068394. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2020年7月21日
研究の完了 (実際)
2020年7月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。