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Stimolazione elettrica faringea nella sclerosi laterale amiotrofica

5 marzo 2021 aggiornato da: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Stimolazione elettrica faringea nella sclerosi laterale amiotrofica: uno studio pilota con 20 pazienti

Durante il decorso della SLA la maggior parte dei pazienti sviluppa deficit di deglutizione. In questo studio pilota indaghiamo se la disfagia nella SLA può essere migliorata dalla stimolazione elettrica faringea (PES). PES è certificato dalla Communauté Européenne (CE-) ed è stato approvato per il trattamento della disfagia neurologica e orofaringea. Durante la PES, gli stimoli elettrici vengono applicati alla faringe tramite un tubo nasogastrale con l'obiettivo di innescare processi di riorganizzazione nelle strutture cerebrali danneggiate. Esistono prove di un effetto positivo della PES nei pazienti con ictus e sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89075
        • University of Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLA possibile, probabile o definita secondo i criteri rivisti di El Escorial (Brooks et al. 2000)
  • età >18 anni
  • in grado di comprendere tutte le informazioni e di dare pieno consenso secondo la buona pratica clinica (GCP)
  • disfagia da moderata a grave, definita da un valore medio (tutte le consistenze) di 4

Criteri di esclusione:

  • partecipazione concomitante ad un altro studio interventistico
  • tracheotomia
  • grave disturbo psichiatrico o demenza clinicamente manifesta
  • disturbi polmonari o cardiaci che costituiscono un rischio quando si inserisce il tubo nella faringe
  • pacemaker cardiaco permanente o defibrillatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica faringea
PES per 10 minuti al giorno per 3 giorni consecutivi in ​​aggiunta alla terapia standard (consulenza logopedica, consigli per l'alimentazione, apprendimento delle tecniche di deglutizione)
Dispositivo: Stimolazione elettrica faringea
La stimolazione elettrica faringea viene applicata alla faringe tramite un sondino nasogastrale per 10 minuti al giorno per 3 giorni consecutivi.
Nessun intervento: Controllo
Terapia standard (consulenza logopedica, consigli per l'alimentazione, apprendimento delle tecniche di deglutizione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di aspirazione della penetrazione (PAS).
Lasso di tempo: giorno 0 (=prima del PES), giorno 4 (=dopo il PES), giorno 7, giorno 21, giorno 90
Grado di penetrazione e aspirazione valutato mediante valutazione fibroendoscopica della deglutizione (FEES)
giorno 0 (=prima del PES), giorno 4 (=dopo il PES), giorno 7, giorno 21, giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita nella deglutizione (SWAL-QOL)
Lasso di tempo: giorno 0 (=prima del PES), giorno 4 (=dopo il PES), giorno 7, giorno 21, giorno 90
questionario sulla qualità della vita specifico per la deglutizione
giorno 0 (=prima del PES), giorno 4 (=dopo il PES), giorno 7, giorno 21, giorno 90
Schluckbeeinträchtigungs-Skala (SBS) Punteggio
Lasso di tempo: giorno 0 (=prima del PES), giorno 4 (=dopo il PES), giorno 7, giorno 21, giorno 90
Scala clinica per valutare la gravità della disfagia
giorno 0 (=prima del PES), giorno 4 (=dopo il PES), giorno 7, giorno 21, giorno 90
Punteggio FOIS (Functional Oral Intake Scale).
Lasso di tempo: giorno 0 (=prima del PES), giorno 4 (=dopo il PES), giorno 7, giorno 21, giorno 90
Scala clinica per valutare la compromissione dell'assunzione di cibo per via orale
giorno 0 (=prima del PES), giorno 4 (=dopo il PES), giorno 7, giorno 21, giorno 90
Punteggio della scala di valutazione della gravità della disfagia (DSRS).
Lasso di tempo: giorno 0 (=prima del PES), giorno 4 (=dopo il PES), giorno 7, giorno 21, giorno 90
Scala clinica per valutare la gravità della disfagia
giorno 0 (=prima del PES), giorno 4 (=dopo il PES), giorno 7, giorno 21, giorno 90
Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALS-FRS-R)
Lasso di tempo: giorno 0 (=prima del PES), giorno 4 (=dopo il PES), giorno 7, giorno 21, giorno 90
Scala clinica per valutare la gravità dei sintomi nella SLA
giorno 0 (=prima del PES), giorno 4 (=dopo il PES), giorno 7, giorno 21, giorno 90
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 0 (=prima del PES), giorno 4 (=dopo il PES), giorno 7, giorno 21, giorno 90
Frequenza degli eventi avversi
giorno 0 (=prima del PES), giorno 4 (=dopo il PES), giorno 7, giorno 21, giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PES-ALS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

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